Apnea-hypopnea-indeksin vertailu potilailla, joilla on tai ei ole ehkäisevää happihoitoa bariatrisen leikkauksen jälkeen (OXYBAR)
Apnea-hypopnea-indeksin vertailu potilailla, joilla on mahdollisesti diagnosoimaton obstruktiivinen uniapnea, joita hoidetaan ehkäisevällä happihoidolla tai ilman sitä, ensimmäisen yön aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen
Paras perioperatiivinen strategia obstruktiiviseen uniapneaan (OSA) bariatrisessa kirurgiassa on edelleen epäselvä. Strategiana on seurata potilaita ja antaa ennaltaehkäisevää happihoitoa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön aikana. Ei kuitenkaan tiedetä, mitä jos ennaltaehkäisevä happihoito on tarpeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata apnea-hypopneaindeksiä (AHI) osallistujilla, joilla on ehkäisevä happihoito tai ei.
Menetelmät:
Osallistujat ovat potilaita, joille tehtiin bariatrinen leikkaus ilman hoidettua OSA:ta, ja heidät satunnaistetaan käsivarteen A tai haaraan B:
Käsi A: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö sairaalassa ennaltaehkäisevällä happihoidolla (standardihoito), käsivarsi B: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö sairaalassa ilman ennaltaehkäisevää happihoitoa (interventio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Obstruktiivisen uniapnean (OSA) esiintyvyys bariatrisessa kirurgiassa on korkea ja useimmiten diagnosoimaton. Paras perioperatiivinen strategia uniapnean hallitsemiseksi bariatrisilla potilailla on edelleen epäselvä. Tuoreessa tutkimuksessa havaittiin, että potilaiden seuranta pulsoksimetrialla ja ennaltaehkäisevän happihoidon antaminen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön aikana on turvallista ja kustannustehokasta. Populaatiossa, jossa oli potilaita, joilla oli OSA, mutta ei liikalihavuutta, ei havaittu merkittävää eroa apnea-hypopneaindeksissä (AHI) happihoitoa saaneiden ja ilman happihoitoa saaneiden potilaiden välillä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön aikana. Esitettiin kysymys, tarvitaanko ehkäisevää happihoitoa ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä yönä bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata AHI:tä potilailla, joilla on mahdollisesti diagnosoimaton OSA ja joita hoidetaan ehkäisevällä happihoidolla tai ilman sitä, ensimmäisen yön aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on vertailla näiden potilaiden uniarkkitehtuuria
Tutkimussuunnitelma: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu non-inferiority-tutkimus, joka koostuu kahdesta haarasta; Käsi A: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö sairaalassa ennaltaehkäisevällä happihoidolla (standardihoito), käsivarsi B: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö sairaalassa ilman ennaltaehkäisevää happihoitoa (interventio).
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka on suunniteltu primaariseen bariatriseen leikkaukseen ilman hoidettua OSA:ta Interventio: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön aikana sairaalassa interventiohaarassa B olevat potilaat eivät saa ennaltaehkäisevää happihoitoa.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen päätetapahtuma on AHI ja toissijaiset päätetapahtumat ovat 30 päivän komplikaatioiden määrä, hoitotyön interventioiden määrä ja unen arkkitehtuuria ja uneen liittyvää hengitystä koskevat parametrit, Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärä ja STOP BANG.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Elst, Alankomaat, 6662 NC
- Vitalys
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehdä primaarinen bariatrinen leikkaus (RYGB tai SG)
- Puhu ja lue hollannin kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Revisionaalinen bariatrinen kirurgia (esim. hihan muunnos, RYGB mahanauhan jälkeen)
- Samana päivänä ulostulo bariatrisen leikkauksen jälkeen
- Diagnosoitu OSA hoidolla (CPAP, suun laitteet)
- Ammattikuljettajat
- Alfasalpaajien käyttö
- Ei osaa puhua tai lukea hollannin kieltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilman ennaltaehkäisevää happihoitoa
|
Osallistujat eivät saa ennaltaehkäisevää happea 2L ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä yönä bariatrisen leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ennaltaehkäisevällä happihoidolla
|
Osallistujat saavat ennaltaehkäisevää happea 2L ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä yönä bariatrisen leikkauksen jälkeen, normaalihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
AHI mitataan kodin unitutkimuslaitteella (Watchpat300) ja sitä verrataan molempien käsien välillä, mitä korkeampi AHI, sitä vakavampi uniapnea
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikki komplikaatiot pisteytetään ja niitä verrataan molempien käsien välillä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hoitotoimien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
Hoitotyöt pisteytetään lomakkeella ja hoitotoimenpiteiden määrää verrataan molempien käsien välillä
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
|
Hoitotyön tyyppi
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
esim.
potilaan herättäminen tai happihoidon/virtauksen aloittaminen tai lisääminen, tätä verrataan molempien käsivarsien välillä.
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
|
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
ODI mitataan kodin unitutkimuslaitteella (Watchpat300) ja sitä verrataan molempien käsien välillä
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
|
AHI Rapid Eye Movement (REM) -unen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
AHI REM-unen aikana mitataan kotiunitutkimuslaitteella (Watchpat300) ja sitä verrataan molempien käsivarsien välillä.
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
|
Hengityshäiriöindeksi (RDI)
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
RDI mitataan kodin unitutkimuslaitteella (Watchpat300) ja sitä verrataan molempien käsien välillä
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
|
Keskimääräinen kylläisyys
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
Keskimääräinen kylläisyys mitataan kodin unitutkimuslaitteella (Watchpat300) ja sitä verrataan molempien käsien välillä.
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
|
Keskimääräinen kylläisyys desaturaatioiden aikana,
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
Keskimääräinen saturaatio desaturaatioiden aikana mitataan kodin unitutkimuslaitteella (Watchpat300) ja sitä verrataan molempien käsien välillä.
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
|
Desaturaatioiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
Desaturaatioiden määrä mitataan kodin unitutkimuslaitteella (Watchpat300) ja niitä verrataan molempien käsien välillä
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
|
Kyllästysprosentti < 90 %
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
mitataan kodin unitutkimuslaitteella (Watchpat300) ja sitä verrataan molempien käsien välillä
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
|
Kyllästysprosentti < 88 %
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
mitataan kodin unitutkimuslaitteella (Watchpat300) ja sitä verrataan molempien käsien välillä
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
|
Kyllästysprosentti < 85 %
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
mitataan kodin unitutkimuslaitteella (Watchpat300) ja sitä verrataan molempien käsien välillä
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
|
Kyllästysprosentti < 80 %
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
mitataan kodin unitutkimuslaitteella (Watchpat300) ja sitä verrataan molempien käsien välillä
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
|
Kyllästysprosentti < 70 %
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
mitataan kodin unitutkimuslaitteella (Watchpat300) ja sitä verrataan molempien käsien välillä
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
|
Kyllästymisaika (minuutteja) <90 %
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
mitataan kodin unitutkimuslaitteella (Watchpat300) ja sitä verrataan molempien käsien välillä
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
|
Kyllästymisaika (minuutteja) <88 %
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
mitataan kodin unitutkimuslaitteella (Watchpat300) ja sitä verrataan molempien käsien välillä
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
|
Kyllästymisaika (minuutteja) <85 %
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
mitataan kodin unitutkimuslaitteella (Watchpat300) ja sitä verrataan molempien käsien välillä
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
|
Kyllästymisaika (minuutteja) <80 %
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
mitataan kodin unitutkimuslaitteella (Watchpat300) ja sitä verrataan molempien käsien välillä
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
|
Kyllästymisaika (minuutteja) <70 %
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
mitataan kodin unitutkimuslaitteella (Watchpat300) ja sitä verrataan molempien käsien välillä
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
|
Kokonaisuniaika (minuutteja)
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
Kokonaisuniaika mitataan kodin unitutkimuslaitteella (Watchpat300) ja sitä verrataan molempien käsien välillä.
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
|
REM-unen prosenttiosuus unen kokonaisajasta
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
REM-unen prosenttiosuus mitataan kotiunitutkimuslaitteella (Watchpat300) ja sitä verrataan molempien käsien välillä.
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
|
Syvän unen prosenttiosuus unen kokonaisajasta
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
Syvän unen prosenttiosuus mitataan kodin unentutkimuslaitteella (Watchpat300) ja sitä verrataan molempien käsien välillä
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
|
Kevyen unen prosenttiosuus unen kokonaisajasta
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
Kevyen unen prosenttiosuus mitataan kodin unitutkimuslaitteella (Watchpat300) ja sitä verrataan molempien käsien välillä
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
|
Prosenttiosuus hereilläoloajasta
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
Herätysajan prosenttiosuus mitataan kodin unitutkimuslaitteella (Watchpat300) ja sitä verrataan molempien käsien välillä
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Hazebroek, Prof.dr., Rijnstate Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-2352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .