- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06432933
비만 수술 후 예방적 산소 요법을 받은 환자와 받지 않은 환자의 무호흡-저호흡 지수 비교 (OXYBAR)
예방적 산소 요법을 사용하거나 사용하지 않고 치료한 잠재적으로 진단되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 비만 수술 후 첫날 밤 동안 무호흡-저호흡 지수 비교
비만 수술에서 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 최선의 수술 전후 전략은 아직 불분명합니다. 전략은 수술 후 첫날 밤에 환자를 모니터링하고 예방적 산소 요법을 시행하는 것입니다. 그러나 예방적 산소 요법이 필요한지는 알려져 있지 않습니다.
이 시험의 목표는 예방적 산소 요법을 받은 참가자와 받지 않은 참가자의 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 비교하는 것입니다.
행동 양식:
참가자는 치료된 OSA 없이 비만 수술을 받은 환자이며, A군 또는 B군으로 무작위 배정됩니다.
A군: 예방 산소 요법(표준 치료)을 사용하여 병원에서 수술 후 첫날 밤, B군: 예방 산소 요법(중재) 없이 병원에서 수술 후 첫 번째 밤.
연구 개요
상세 설명
근거: 비만 수술 인구에서 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 유병률은 높으며 대부분 진단되지 않았습니다. 비만 환자의 수면 무호흡증을 관리하기 위한 최선의 수술 전후 전략은 아직 불분명합니다. 최근 연구에 따르면 맥박측정기로 환자를 모니터링하고 수술 후 첫날 밤에 예방적 산소 요법을 제공하는 것이 안전하고 비용 효과적인 것으로 나타났습니다. OSA는 있지만 비만은 없는 환자군에서, 수술 후 첫 번째 밤 동안 산소 요법을 받은 환자와 받지 않은 환자 사이에 무호흡 저호흡 지수(AHI)에 유의미한 차이가 발견되지 않았습니다. 비만 수술 후 수술 후 첫날 밤에 예방적 산소 요법이 필요한지에 대한 의문이 제기되었습니다.
목적: 이 연구의 일차 목적은 잠재적으로 진단되지 않은 OSA가 있는 환자에서 비만 수술 후 첫날 밤 동안 예방적 산소 요법을 사용하거나 사용하지 않고 치료한 환자의 AHI를 비교하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 이들 환자의 수면 구조를 비교하는 것입니다.
연구 설계: 이는 두 가지 군으로 구성된 무작위 대조 비열등성 시험입니다. A군: 예방 산소 요법(표준 치료)을 사용하여 병원에서 수술 후 첫날 밤, B군: 예방 산소 요법(중재) 없이 병원에서 수술 후 첫 번째 밤.
연구 모집단: 치료된 OSA 없이 1차 비만 수술이 예정된 환자 중재: 병원에서 수술 후 첫 번째 밤 동안 중재 부문 B의 환자는 예방적 산소 요법을 받지 않습니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종료점은 AHI이고 2차 종료점은 30일 합병증 발생률, 간호 중재 비율, 수면 구조 및 수면 관련 호흡에 대한 매개변수, Epworth 졸음 척도(ESS) 점수 및 STOP BANG입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Elst, 네덜란드, 6662 NC
- Vitalys
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일차 비만 수술(RYGB 또는 SG)을 받습니다.
- 네덜란드어로 말하고 읽기
제외 기준:
- 개정 비만 수술(예: 소매전환, 위밴딩 후 RYGB)
- 비만 수술 후 당일 퇴원
- 치료(CPAP, 구강 장치)로 진단된 OSA
- 전문 드라이버
- 알파 차단제 사용
- 네덜란드어를 말하거나 읽을 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방적 산소요법 없이
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참가자는 비만 수술 후 첫 번째 수술 후 밤 동안 예방 산소 2L를 받지 않습니다.
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활성 비교기: 예방적 산소요법으로
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참가자는 비만 수술 후 첫 번째 수술 후 밤 동안 예방 산소 2L를 받게 됩니다(표준 관리).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 수술 후 첫날 밤
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AHI는 가정용 수면연구기기(Watchpat300)로 측정하여 양팔을 비교하여 AHI가 높을수록 수면무호흡증이 심한 상태입니다.
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수술 후 첫날 밤
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률
기간: 수술 후 30일까지
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모든 합병증에 대한 점수가 매겨지고 양팔 간 비교가 이루어집니다.
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수술 후 30일까지
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간호 개입 횟수
기간: 수술 후 첫날 밤
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간호 중재는 양식에 따라 점수가 매겨지고 양 팔 간 간호 중재 횟수가 비교됩니다.
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수술 후 첫날 밤
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간호 중재 유형
기간: 수술 후 첫날 밤
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예를 들어
환자를 깨우거나 산소 요법/혈량을 시작하거나 늘리는 등의 작업을 양팔에서 비교합니다.
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수술 후 첫날 밤
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ODI(산소 불포화 지수)
기간: 수술 후 첫날 밤
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ODI는 가정용 수면 연구 장치(Watchpat300)로 측정하고 양팔 간에 비교합니다.
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수술 후 첫날 밤
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급속 안구 운동(REM) 수면 중 AHI
기간: 수술 후 첫날 밤
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REM 수면 중 AHI는 가정용 수면 연구 장치(Watchpat300)로 측정하여 양팔에서 비교하게 됩니다.
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수술 후 첫날 밤
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호흡 장애 지수(RDI)
기간: 수술 후 첫날 밤
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RDI는 가정용 수면 연구 장치(Watchpat300)로 측정하고 양팔 간에 비교합니다.
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수술 후 첫날 밤
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평균 포화도
기간: 수술 후 첫날 밤
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평균 포화도는 가정용 수면 연구 장치(Watchpat300)로 측정하고 양팔 간에 비교합니다.
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수술 후 첫날 밤
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불포화 동안의 평균 포화도,
기간: 수술 후 첫날 밤
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불포화 동안의 평균 포화도는 가정용 수면 연구 장치(Watchpat300)로 측정되고 양 팔 간에 비교됩니다.
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수술 후 첫날 밤
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불포화 수
기간: 수술 후 첫날 밤
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불포화 수치는 가정용 수면 연구 장치(Watchpat300)로 측정하고 양팔 간에 비교합니다.
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수술 후 첫날 밤
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포화율 <90%
기간: 수술 후 첫날 밤
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가정용 수면학습기(Watchpat300)로 측정하여 양팔에서 비교하게 됩니다.
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수술 후 첫날 밤
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포화율 <88%
기간: 수술 후 첫날 밤
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가정용 수면학습기(Watchpat300)로 측정하여 양팔에서 비교하게 됩니다.
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수술 후 첫날 밤
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포화율 <85%
기간: 수술 후 첫날 밤
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가정용 수면학습기(Watchpat300)로 측정하여 양팔에서 비교하게 됩니다.
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수술 후 첫날 밤
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포화율 <80%
기간: 수술 후 첫날 밤
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가정용 수면학습기(Watchpat300)로 측정하여 양팔에서 비교하게 됩니다.
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수술 후 첫날 밤
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포화율 <70%
기간: 수술 후 첫날 밤
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가정용 수면학습기(Watchpat300)로 측정하여 양팔에서 비교하게 됩니다.
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수술 후 첫날 밤
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포화 시간(분) <90%
기간: 수술 후 첫날 밤
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가정용 수면학습기(Watchpat300)로 측정하여 양팔에서 비교하게 됩니다.
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수술 후 첫날 밤
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포화 시간(분) <88%
기간: 수술 후 첫날 밤
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가정용 수면학습기(Watchpat300)로 측정하여 양팔에서 비교하게 됩니다.
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수술 후 첫날 밤
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포화 시간(분) <85%
기간: 수술 후 첫날 밤
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가정용 수면학습기(Watchpat300)로 측정하여 양팔에서 비교하게 됩니다.
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수술 후 첫날 밤
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포화 시간(분) <80%
기간: 수술 후 첫날 밤
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가정용 수면학습기(Watchpat300)로 측정하여 양팔에서 비교하게 됩니다.
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수술 후 첫날 밤
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포화 시간(분) <70%
기간: 수술 후 첫날 밤
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가정용 수면학습기(Watchpat300)로 측정하여 양팔에서 비교하게 됩니다.
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수술 후 첫날 밤
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총 수면 시간(분)
기간: 수술 후 첫날 밤
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총 수면시간은 가정용 수면학습기(Watchpat300)로 측정하여 양팔에서 비교하게 됩니다.
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수술 후 첫날 밤
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총 수면 시간 중 REM 수면이 차지하는 비율
기간: 수술 후 첫날 밤
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REM 수면 비율은 가정용 수면 연구 장치(Watchpat300)로 측정하여 양팔에서 비교합니다.
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수술 후 첫날 밤
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총 수면 시간 중 깊은 수면 비율
기간: 수술 후 첫날 밤
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깊은 수면 비율은 가정용 수면 연구 장치(Watchpat300)로 측정하여 양팔에서 비교하게 됩니다.
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수술 후 첫날 밤
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총 수면 시간 중 얕은 잠이 차지하는 비율
기간: 수술 후 첫날 밤
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얕은 수면 비율은 가정용 수면 연구 장치(Watchpat300)로 측정하여 양팔에서 비교하게 됩니다.
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수술 후 첫날 밤
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깨어있는 시간의 비율
기간: 수술 후 첫날 밤
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깨어있는 시간의 백분율은 가정용 수면 연구 장치(Watchpat300)로 측정되어 양팔에서 비교됩니다.
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수술 후 첫날 밤
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Hazebroek, Prof.dr., Rijnstate Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-2352
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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