Confronto dell'indice di apnea-ipopnea in pazienti con o senza ossigenoterapia preventiva dopo chirurgia bariatrica (OXYBAR)
Confronto dell'indice di apnea-ipopnea in pazienti con apnea ostruttiva notturna potenzialmente non diagnosticata, trattati con o senza ossigenoterapia preventiva, durante la prima notte dopo l'intervento bariatrico
La migliore strategia perioperatoria per l’apnea ostruttiva del sonno (OSA) in chirurgia bariatrica rimane poco chiara. Una strategia consiste nel monitorare i pazienti e somministrare l'ossigenoterapia preventiva durante la prima notte postoperatoria. Tuttavia non è noto se fosse necessaria l'ossigenoterapia preventiva.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'indice di apnea-ipopnea (AHI) nei partecipanti con o senza ossigenoterapia preventiva.
Metodi:
I partecipanti sono pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica senza OSA trattata e saranno randomizzati nel braccio A o nel braccio B:
Braccio A: prima notte postoperatoria in ospedale con ossigenoterapia preventiva (cura standard), Braccio B: prima notte postoperatoria in ospedale senza ossigenoterapia preventiva (intervento).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Motivazione: La prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nella popolazione sottoposta a chirurgia bariatrica è elevata e per lo più non diagnosticata. La migliore strategia perioperatoria per gestire l’apnea notturna nei pazienti bariatrici rimane poco chiara. Uno studio recente ha rilevato che monitorare i pazienti con la pulsossimetria e somministrare loro l'ossigenoterapia preventiva durante la prima notte postoperatoria è sicuro ed economicamente vantaggioso. In una popolazione con pazienti con OSA ma senza obesità, non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nell'indice di apnea ipopnea (AHI) tra i pazienti con e senza ossigenoterapia durante la prima notte postoperatoria. È stata sollevata la questione se sia necessaria l'ossigenoterapia preventiva durante la prima notte postoperatoria dopo un intervento bariatrico.
Obiettivo: L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'AHI in pazienti con OSA potenzialmente non diagnosticata, trattati con o senza ossigenoterapia preventiva, durante la prima notte dopo la chirurgia bariatrica. L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare l'architettura del sonno in questi pazienti
Disegno dello studio: questo è uno studio randomizzato controllato di non inferiorità composto da due bracci; Braccio A: prima notte postoperatoria in ospedale con ossigenoterapia preventiva (cura standard), Braccio B: prima notte postoperatoria in ospedale senza ossigenoterapia preventiva (intervento).
Popolazione in studio: Pazienti in attesa di intervento di chirurgia bariatrica primaria senza OSA trattata. Intervento: Durante la prima notte postoperatoria in ospedale, i pazienti nel braccio di intervento B non riceveranno ossigenoterapia preventiva.
Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario è l'AHI e gli endpoint secondari sono il tasso di complicanze a 30 giorni, il tasso di intervento infermieristico e i parametri per l'architettura del sonno e la respirazione correlata al sonno, il punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS) e STOP BANG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Elst, Olanda, 6662 NC
- Vitalys
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi a un intervento di chirurgia bariatrica primaria (RYGB o SG)
- Parla e leggi la lingua olandese
Criteri di esclusione:
- Chirurgia bariatrica revisionale (ad es. conversione della manica, RYGB dopo bendaggio gastrico)
- Dimissione in giornata dopo intervento di chirurgia bariatrica
- OSA diagnosticata con trattamento (CPAP, apparecchi orali)
- Autisti professionisti
- Uso di alfa-bloccanti
- Incapace di parlare o leggere la lingua olandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Senza ossigenoterapia preventiva
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I partecipanti non riceveranno ossigeno preventivo 2 litri durante la prima notte postoperatoria dopo la chirurgia bariatrica.
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Comparatore attivo: Con ossigenoterapia preventiva
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I partecipanti riceveranno ossigeno preventivo 2 litri durante la prima notte postoperatoria dopo la chirurgia bariatrica, cura standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
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L'AHI sarà misurato da un dispositivo per lo studio del sonno a casa (Watchpat300) e sarà confrontato tra entrambe le braccia, maggiore è l'AHI, più grave è l'apnea notturna
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Prima notte postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Tutte le complicazioni verranno valutate e confrontate tra entrambe le braccia
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Il numero di interventi infermieristici
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
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Gli interventi infermieristici verranno valutati su un modulo e il numero di interventi infermieristici verrà confrontato tra entrambi i bracci
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Prima notte postoperatoria
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Tipologia degli interventi infermieristici
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
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per esempio.
svegliare il paziente o avviare o aumentare la terapia/il flusso di ossigeno, questo verrà confrontato tra entrambi i bracci.
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Prima notte postoperatoria
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Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
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L'ODI sarà misurato da un dispositivo per lo studio del sonno domestico (Watchpat300) e sarà confrontato tra entrambi i bracci
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Prima notte postoperatoria
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AHI durante il sonno REM (Rapid Eye Movement).
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
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L'AHI durante il sonno REM sarà misurato da un dispositivo per lo studio del sonno domestico (Watchpat300) e sarà confrontato tra entrambi i bracci
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Prima notte postoperatoria
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Indice di disturbo respiratorio (RDI)
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
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L'RDI sarà misurato da un dispositivo per lo studio del sonno domestico (Watchpat300) e sarà confrontato tra entrambi i bracci
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Prima notte postoperatoria
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Saturazione media
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
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La saturazione media sarà misurata da un dispositivo per lo studio del sonno a casa (Watchpat300) e sarà confrontata tra entrambi i bracci
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Prima notte postoperatoria
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Saturazione media durante le desaturazioni,
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
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La saturazione media durante le desaturazioni sarà misurata da un dispositivo per lo studio del sonno a domicilio (Watchpat300) e sarà confrontata tra entrambi i bracci
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Prima notte postoperatoria
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Numero di desaturazioni
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
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Il numero di desaturazioni sarà misurato da un dispositivo per lo studio del sonno a casa (Watchpat300) e sarà confrontato tra entrambi i bracci
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Prima notte postoperatoria
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Percentuale di saturazione <90%
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
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sarà misurato da un dispositivo per lo studio del sonno a casa (Watchpat300) e sarà confrontato tra entrambi i bracci
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Prima notte postoperatoria
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Percentuale di saturazione <88%
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
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sarà misurato da un dispositivo per lo studio del sonno a casa (Watchpat300) e sarà confrontato tra entrambi i bracci
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Prima notte postoperatoria
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Percentuale di saturazione <85%
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
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sarà misurato da un dispositivo per lo studio del sonno a casa (Watchpat300) e sarà confrontato tra entrambi i bracci
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Prima notte postoperatoria
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Percentuale di saturazione <80%
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
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sarà misurato da un dispositivo per lo studio del sonno a casa (Watchpat300) e sarà confrontato tra entrambi i bracci
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Prima notte postoperatoria
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Percentuale di saturazione <70%
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
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sarà misurato da un dispositivo per lo studio del sonno a casa (Watchpat300) e sarà confrontato tra entrambi i bracci
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Prima notte postoperatoria
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Tempo (minuti) di saturazione <90%
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
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sarà misurato da un dispositivo per lo studio del sonno a casa (Watchpat300) e sarà confrontato tra entrambi i bracci
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Prima notte postoperatoria
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Tempo (minuti) di saturazione <88%
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
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sarà misurato da un dispositivo per lo studio del sonno a casa (Watchpat300) e sarà confrontato tra entrambi i bracci
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Prima notte postoperatoria
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Tempo (minuti) di saturazione <85%
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
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sarà misurato da un dispositivo per lo studio del sonno a casa (Watchpat300) e sarà confrontato tra entrambi i bracci
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Prima notte postoperatoria
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Tempo (minuti) di saturazione <80%
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
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sarà misurato da un dispositivo per lo studio del sonno a casa (Watchpat300) e sarà confrontato tra entrambi i bracci
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Prima notte postoperatoria
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Tempo (minuti) di saturazione <70%
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
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sarà misurato da un dispositivo per lo studio del sonno a casa (Watchpat300) e sarà confrontato tra entrambi i bracci
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Prima notte postoperatoria
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Tempo di sonno totale (minuti)
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
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Il tempo di sonno totale sarà misurato da un dispositivo per lo studio del sonno domestico (Watchpat300) e sarà confrontato tra entrambi i bracci
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Prima notte postoperatoria
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Percentuale di sonno REM rispetto al tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
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La percentuale di sonno REM sarà misurata da un dispositivo per lo studio del sonno a casa (Watchpat300) e sarà confrontata tra entrambi i bracci
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Prima notte postoperatoria
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Percentuale di sonno profondo nel tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
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La percentuale di sonno profondo sarà misurata da un dispositivo per lo studio del sonno domestico (Watchpat300) e sarà confrontata tra entrambi i bracci
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Prima notte postoperatoria
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Percentuale di sonno leggero sul tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
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La percentuale di sonno leggero sarà misurata da un dispositivo per lo studio del sonno domestico (Watchpat300) e sarà confrontata tra entrambi i bracci
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Prima notte postoperatoria
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Percentuale di tempo sveglio
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
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La percentuale del tempo di veglia sarà misurata da un dispositivo per lo studio del sonno a casa (Watchpat300) e sarà confrontata tra entrambi i bracci
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Prima notte postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Hazebroek, Prof.dr., Rijnstate Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-2352
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Nessuna ossigenoterapia preventiva (2L)
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Università degli Studi di FerraraUniversity Hospital of Ferrara; Arcispedale S. Anna, FerraraNon ancora reclutamentoInsufficienza respiratoria cronica | Malattia cardiaca, malattia polmonare | Insufficienza respiratoria acuta (ARF)