Comparaison de l'indice d'apnée-hypopnée chez les patients avec ou sans oxygénothérapie préventive après une chirurgie bariatrique (OXYBAR)
Comparaison de l'indice d'apnée-hypopnée, chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil potentiellement non diagnostiquée, traités avec ou sans oxygénothérapie préventive, au cours de la première nuit après une chirurgie bariatrique
La meilleure stratégie périopératoire pour l’apnée obstructive du sommeil (AOS) en chirurgie bariatrique reste incertaine. Une stratégie consiste à surveiller les patients et à administrer une oxygénothérapie préventive au cours de la première nuit postopératoire. Cependant, on ne sait pas si une oxygénothérapie préventive est nécessaire.
Le but de cet essai est de comparer l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) chez les participants avec ou sans oxygénothérapie préventive.
Méthodes :
Les participants sont des patients qui ont subi une chirurgie bariatrique sans AOS traitée et seront randomisés dans le bras A ou le bras B :
Bras A : Première nuit postopératoire à l'hôpital avec oxygénothérapie préventive (soins standards), Bras B : Première nuit postopératoire à l'hôpital sans oxygénothérapie préventive (intervention).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La prévalence de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) dans la population de chirurgie bariatrique est élevée et pour la plupart non diagnostiquée. La meilleure stratégie périopératoire pour gérer l’apnée du sommeil chez les patients bariatriques reste incertaine. Une étude récente a révélé que la surveillance des patients par oxymétrie de pouls et leur administration d'une oxygénothérapie préventive pendant la première nuit postopératoire sont sûres et rentables. Dans une population de patients atteints d'AOS mais sans obésité, aucune différence significative dans l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) n'a été trouvée entre les patients avec et sans oxygénothérapie au cours de la première nuit postopératoire. La question a été posée de savoir si une oxygénothérapie préventive pendant la première nuit postopératoire après une chirurgie bariatrique est nécessaire.
Objectif : L'objectif principal de cette étude est de comparer l'IAH chez les patients atteints d'AOS potentiellement non diagnostiquée, traités avec ou sans oxygénothérapie préventive, au cours de la première nuit après une chirurgie bariatrique. L'objectif secondaire de cette étude est de comparer l'architecture du sommeil chez ces patients
Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai de non-infériorité contrôlé randomisé composé de deux bras ; Bras A : Première nuit postopératoire à l'hôpital avec oxygénothérapie préventive (soins standards), Bras B : Première nuit postopératoire à l'hôpital sans oxygénothérapie préventive (intervention).
Population étudiée : Patients devant subir une chirurgie bariatrique primaire sans AOS traité Intervention : Au cours de la première nuit postopératoire à l'hôpital, les patients du bras d'intervention B ne recevront pas d'oxygénothérapie préventive.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal est l'IAH et les critères d'évaluation secondaires sont le taux de complications à 30 jours, le taux d'intervention infirmière et les paramètres de l'architecture du sommeil et de la respiration liée au sommeil, le score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et STOP BANG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Elst, Pays-Bas, 6662 NC
- Vitalys
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Subir une chirurgie bariatrique primaire (RYGB ou SG)
- Parler et lire la langue néerlandaise
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bariatrique révisionnelle (par ex. conversion de manchon, RYGB après anneau gastrique)
- Sortie le jour même après une chirurgie bariatrique
- AOS diagnostiqué avec traitement (CPAP, appareils bucco-dentaires)
- Chauffeurs professionnels
- Utilisation d'alpha-bloquants
- Incapable de parler ou de lire la langue néerlandaise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sans oxygénothérapie préventive
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Les participants ne recevront pas d'oxygène préventif 2L pendant la première nuit postopératoire après une chirurgie bariatrique.
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Comparateur actif: Avec oxygénothérapie préventive
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Les participants recevront de l'oxygène préventif 2 L pendant la première nuit postopératoire après une chirurgie bariatrique, soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Première nuit postopératoire
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L'AHI sera mesuré par un appareil d'étude du sommeil à domicile (Watchpat300) et sera comparé entre les deux bras, plus l'AHI est élevé, plus l'apnée du sommeil est sévère.
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Première nuit postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Toutes les complications seront notées et comparées entre les deux bras
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Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Le nombre d’interventions infirmières
Délai: Première nuit postopératoire
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Les interventions infirmières seront notées sur un formulaire et le nombre d'interventions infirmières sera comparé entre les deux bras
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Première nuit postopératoire
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Type d'interventions infirmières
Délai: Première nuit postopératoire
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par exemple.
réveiller le patient ou démarrer ou augmenter l'oxygénothérapie/le débit, cela sera comparé entre les deux bras.
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Première nuit postopératoire
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Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: Première nuit postopératoire
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L'ODI sera mesuré par un appareil d'étude du sommeil à domicile (Watchpat300) et sera comparé entre les deux bras
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Première nuit postopératoire
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IAH pendant le sommeil paradoxal (REM)
Délai: Première nuit postopératoire
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L'AHI pendant le sommeil paradoxal sera mesuré par un appareil d'étude du sommeil à domicile (Watchpat300) et sera comparé entre les deux bras
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Première nuit postopératoire
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Indice de perturbation respiratoire (IDR)
Délai: Première nuit postopératoire
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Le RDI sera mesuré par un appareil d'étude du sommeil à domicile (Watchpat300) et sera comparé entre les deux bras
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Première nuit postopératoire
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Saturation moyenne
Délai: Première nuit postopératoire
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La saturation moyenne sera mesurée par un appareil d'étude du sommeil à domicile (Watchpat300) et sera comparée entre les deux bras
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Première nuit postopératoire
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Saturation moyenne lors des désaturations,
Délai: Première nuit postopératoire
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La saturation moyenne lors des désaturations sera mesurée par un appareil d'étude du sommeil à domicile (Watchpat300) et sera comparée entre les deux bras
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Première nuit postopératoire
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Nombre de désaturations
Délai: Première nuit postopératoire
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Le nombre de désaturations sera mesuré par un appareil d'étude du sommeil à domicile (Watchpat300) et sera comparé entre les deux bras
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Première nuit postopératoire
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Pourcentage de saturation <90%
Délai: Première nuit postopératoire
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sera mesuré par un appareil d'étude du sommeil à domicile (Watchpat300) et sera comparé entre les deux bras
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Première nuit postopératoire
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Pourcentage de saturation <88%
Délai: Première nuit postopératoire
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sera mesuré par un appareil d'étude du sommeil à domicile (Watchpat300) et sera comparé entre les deux bras
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Première nuit postopératoire
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Pourcentage de saturation <85%
Délai: Première nuit postopératoire
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sera mesuré par un appareil d'étude du sommeil à domicile (Watchpat300) et sera comparé entre les deux bras
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Première nuit postopératoire
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Pourcentage de saturation <80%
Délai: Première nuit postopératoire
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sera mesuré par un appareil d'étude du sommeil à domicile (Watchpat300) et sera comparé entre les deux bras
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Première nuit postopératoire
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Pourcentage de saturation <70%
Délai: Première nuit postopératoire
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sera mesuré par un appareil d'étude du sommeil à domicile (Watchpat300) et sera comparé entre les deux bras
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Première nuit postopératoire
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Temps (minutes) de saturation <90%
Délai: Première nuit postopératoire
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sera mesuré par un appareil d'étude du sommeil à domicile (Watchpat300) et sera comparé entre les deux bras
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Première nuit postopératoire
|
|
Temps (minutes) de saturation <88%
Délai: Première nuit postopératoire
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sera mesuré par un appareil d'étude du sommeil à domicile (Watchpat300) et sera comparé entre les deux bras
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Première nuit postopératoire
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|
Temps (minutes) de saturation <85%
Délai: Première nuit postopératoire
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sera mesuré par un appareil d'étude du sommeil à domicile (Watchpat300) et sera comparé entre les deux bras
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Première nuit postopératoire
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Temps (minutes) de saturation <80%
Délai: Première nuit postopératoire
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sera mesuré par un appareil d'étude du sommeil à domicile (Watchpat300) et sera comparé entre les deux bras
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Première nuit postopératoire
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|
Temps (minutes) de saturation <70%
Délai: Première nuit postopératoire
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sera mesuré par un appareil d'étude du sommeil à domicile (Watchpat300) et sera comparé entre les deux bras
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Première nuit postopératoire
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Temps de sommeil total (minutes)
Délai: Première nuit postopératoire
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La durée totale du sommeil sera mesurée par un appareil d'étude du sommeil à domicile (Watchpat300) et sera comparée entre les deux bras
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Première nuit postopératoire
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Pourcentage de sommeil paradoxal dans la durée totale du sommeil
Délai: Première nuit postopératoire
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Le pourcentage de sommeil paradoxal sera mesuré par un appareil d'étude du sommeil à domicile (Watchpat300) et sera comparé entre les deux bras
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Première nuit postopératoire
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Pourcentage de sommeil profond dans la durée totale du sommeil
Délai: Première nuit postopératoire
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Le pourcentage de sommeil profond sera mesuré par un appareil d'étude du sommeil à domicile (Watchpat300) et sera comparé entre les deux bras
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Première nuit postopératoire
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Pourcentage de sommeil léger dans la durée totale du sommeil
Délai: Première nuit postopératoire
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Le pourcentage de sommeil léger sera mesuré par un appareil d'étude du sommeil à domicile (Watchpat300) et sera comparé entre les deux bras
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Première nuit postopératoire
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Pourcentage de temps d'éveil
Délai: Première nuit postopératoire
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Le pourcentage de temps d'éveil sera mesuré par un appareil d'étude du sommeil à domicile (Watchpat300) et sera comparé entre les deux bras
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Première nuit postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Hazebroek, Prof.dr., Rijnstate Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-2352
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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