Porównanie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu u pacjentów z profilaktyczną tlenoterapią lub bez niej po operacji bariatrycznej (OXYBAR)
Porównanie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu u pacjentów z potencjalnie niezdiagnozowanym obturacyjnym bezdechem sennym, leczonych profilaktyczną tlenoterapią lub bez niej, podczas pierwszej nocy po operacji bariatrycznej
Najlepsza okołooperacyjna strategia leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) w chirurgii bariatrycznej pozostaje niejasna. Strategia polega na monitorowaniu pacjentów i stosowaniu profilaktycznej tlenoterapii podczas pierwszej nocy pooperacyjnej. Nie wiadomo jednak, co się stanie, jeśli konieczna będzie profilaktyczna tlenoterapia.
Celem tego badania jest porównanie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) u uczestników stosujących profilaktyczną tlenoterapię lub bez niej.
Metody:
Uczestnikami są pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną bez leczonego OSA i zostaną przydzieleni losowo do ramienia A lub ramienia B:
Ramię A: Pierwsza noc pooperacyjna w szpitalu z profilaktyczną tlenoterapią (opieka standardowa), Ramię B: Pierwsza noc pooperacyjna w szpitalu bez profilaktycznej tlenoterapii (interwencja).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) w populacji osób poddawanych zabiegom bariatrycznym jest wysoka i w większości niezdiagnozowana. Najlepsza okołooperacyjna strategia leczenia bezdechu sennego u pacjentów bariatrycznych pozostaje niejasna. Niedawne badanie wykazało, że monitorowanie pacjentów za pomocą pulsoksymetrii i profilaktyczna tlenoterapia podczas pierwszej nocy pooperacyjnej jest bezpieczne i opłacalne. W populacji pacjentów z OBS, ale bez otyłości, nie stwierdzono istotnej różnicy we wskaźniku bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) pomiędzy pacjentami stosującymi tlenoterapię i bez niej w ciągu pierwszej nocy pooperacyjnej. Pojawiło się pytanie, czy konieczna jest profilaktyczna tlenoterapia w pierwszej nocy pooperacyjnej po operacji bariatrycznej.
Cel: Podstawowym celem tego badania jest porównanie AHI u pacjentów z potencjalnie niezdiagnozowanym OSA, leczonych profilaktyczną tlenoterapią lub bez niej, podczas pierwszej nocy po operacji bariatrycznej. Drugorzędnym celem tego badania jest porównanie architektury snu u tych pacjentów
Projekt badania: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie równoważności składające się z dwóch ramion; Ramię A: Pierwsza noc pooperacyjna w szpitalu z profilaktyczną tlenoterapią (opieka standardowa), Ramię B: Pierwsza noc pooperacyjna w szpitalu bez profilaktycznej tlenoterapii (interwencja).
Populacja badana: Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej operacji bariatrycznej bez leczonego OBS. Interwencja: Podczas pierwszej nocy pooperacyjnej w szpitalu pacjenci z ramienia interwencyjnego B nie będą otrzymywać profilaktycznej tlenoterapii.
Główne parametry/punkty końcowe badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest AHI, a drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość powikłań w ciągu 30 dni, częstość interwencji pielęgniarskich oraz parametry architektury snu i oddychania związanego ze snem, wynik w skali senności Epworth (ESS) i STOP BANG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Elst, Holandia, 6662 NC
- Vitalys
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddaj się pierwotnej operacji bariatrycznej (RYGB lub SG)
- Mów i czytaj po niderlandzku
Kryteria wyłączenia:
- Rewizyjna chirurgia bariatryczna (np. konwersja rękawa, RYGB po założeniu opaski żołądkowej)
- Wypisanie ze szpitala tego samego dnia po operacji bariatrycznej
- Zdiagnozowany OSA z leczeniem (CPAP, aparaty ustne)
- Kierowcy zawodowi
- Stosowanie alfa-blokerów
- Nie potrafi mówić ani czytać w języku niderlandzkim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bez profilaktycznej tlenoterapii
|
Uczestnicy nie otrzymają profilaktycznie tlenu 2 l podczas pierwszej nocy pooperacyjnej po operacji bariatrycznej.
|
|
Aktywny komparator: Z profilaktyczną tlenoterapią
|
Uczestnicy otrzymają profilaktycznie tlen 2 l podczas pierwszej nocy pooperacyjnej po operacji bariatrycznej, w ramach standardowej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
AHI będzie mierzone za pomocą domowego urządzenia do badania snu (Watchpat300) i porównywane w obu ramionach; im wyższy AHI, tym poważniejszy bezdech senny
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień powikłań
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Wszystkie powikłania zostaną ocenione i porównane w obu ramionach
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Liczba interwencji pielęgniarskich
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
Interwencje pielęgniarskie zostaną ocenione w formularzu, a liczba interwencji pielęgniarskich zostanie porównana w obu ramionach
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
|
Rodzaj interwencji pielęgniarskich
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
np.
budzenia pacjenta lub rozpoczynania lub zwiększania terapii/przepływu tlenu, zostanie to porównane w obu ramionach.
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
|
Wskaźnik desaturacji tlenu (ODI)
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
ODI będzie mierzone za pomocą domowego urządzenia do badania snu (Watchpat300) i porównywane w obu ramionach
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
|
AHI podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
AHI podczas snu REM będzie mierzone za pomocą domowego urządzenia do badania snu (Watchpat300) i porównywane w obu ramionach
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
|
Wskaźnik zaburzeń oddechowych (RDI)
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
RDI będzie mierzone za pomocą domowego urządzenia do badania snu (Watchpat300) i porównywane w obu ramionach
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
|
Średnie nasycenie
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
Średnie nasycenie zostanie zmierzone za pomocą domowego urządzenia do badania snu (Watchpat300) i porównane w obu ramionach
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
|
Średnie nasycenie podczas desaturacji,
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
Średnie nasycenie podczas desaturacji zostanie zmierzone za pomocą domowego urządzenia do badania snu (Watchpat300) i porównane w obu ramionach
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
|
Liczba desaturacji
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
Liczba desaturacji zostanie zmierzona za pomocą domowego urządzenia do badania snu (Watchpat300) i porównana pomiędzy obydwoma ramionami
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
|
Procent nasycenia <90%
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
zostanie zmierzony za pomocą domowego urządzenia do badania snu (Watchpat300) i porównany w obu ramionach
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
|
Procent nasycenia <88%
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
zostanie zmierzony za pomocą domowego urządzenia do badania snu (Watchpat300) i porównany w obu ramionach
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
|
Procent nasycenia <85%
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
zostanie zmierzony za pomocą domowego urządzenia do badania snu (Watchpat300) i porównany w obu ramionach
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
|
Procent nasycenia <80%
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
zostanie zmierzony za pomocą domowego urządzenia do badania snu (Watchpat300) i porównany w obu ramionach
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
|
Procent nasycenia <70%
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
zostanie zmierzony za pomocą domowego urządzenia do badania snu (Watchpat300) i porównany w obu ramionach
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
|
Czas (minuty) nasycenia <90%
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
zostanie zmierzony za pomocą domowego urządzenia do badania snu (Watchpat300) i porównany w obu ramionach
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
|
Czas (minuty) nasycenia <88%
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
zostanie zmierzony za pomocą domowego urządzenia do badania snu (Watchpat300) i porównany w obu ramionach
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
|
Czas (minuty) nasycenia <85%
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
zostanie zmierzony za pomocą domowego urządzenia do badania snu (Watchpat300) i porównany w obu ramionach
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
|
Czas (minuty) nasycenia <80%
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
zostanie zmierzony za pomocą domowego urządzenia do badania snu (Watchpat300) i porównany w obu ramionach
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
|
Czas (minuty) nasycenia <70%
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
zostanie zmierzony za pomocą domowego urządzenia do badania snu (Watchpat300) i porównany w obu ramionach
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
|
Całkowity czas snu (minuty)
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
Całkowity czas snu zostanie zmierzony za pomocą domowego urządzenia do badania snu (Watchpat300) i porównany w obu ramionach
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
|
Procent snu REM w całkowitym czasie snu
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
Procent snu REM zostanie zmierzony za pomocą domowego urządzenia do badania snu (Watchpat300) i porównany w obu ramionach
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
|
Procent głębokiego snu w całkowitym czasie snu
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
Procent głębokiego snu zostanie zmierzony za pomocą domowego urządzenia do badania snu (Watchpat300) i porównany w obu ramionach
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
|
Procent lekkiego snu w całkowitym czasie snu
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
Procent lekkiego snu zostanie zmierzony za pomocą domowego urządzenia do badania snu (Watchpat300) i porównany w obu ramionach
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
|
Procent czasu przebudzenia
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
Procent czasu przebudzenia zostanie zmierzony za pomocą domowego urządzenia do badania snu (Watchpat300) i porównany między obydwoma ramionami
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Hazebroek, Prof.dr., Rijnstate Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-2352
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .