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がんまたはがんのリスクのある退役軍人のための禁煙CM (CM_TUD_Cancer)

2025年9月29日 更新者：VA Office of Research and Development

がんを患っている、またはがんのリスクがあるベテラン喫煙者の緊急事態管理

米国退役軍人の間でのタバコの使用は、重大な健康上の問題を引き起こし、彼らの全体的な幸福に課題をもたらしています。 このプロジェクトの目的は、退役軍人診療所での肺がん検診やがん治療中の退役軍人の禁煙を支援する緊急事態管理 (CM) と呼ばれるプログラムの有効性を評価することです。 CM は、生物学的検査によって検証された場合に、報酬を使用して禁煙を促す行動療法です。 初年度、研究者らはフォーカスグループを通じて退役軍人や医療スタッフからのフィードバックに基づいてモバイルCMプロトコルを開発する。 2年目は、5週間にわたって20人の退役軍人を対象に、カウンセリングと投薬を伴うモバイルCMプログラムの実現可能性をテストするパイロット研究を実施する予定だ。 パイロット研究の成功により、モバイル CM の有効性を標準治療と比較する、3 ～ 6 年目に大規模なランダム化比較試験 (RCT) を進めるかどうかが決まります。 このプロジェクトはSFVAで行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肺がんスクリーニング (LCS) またはがんの診断時の喫煙は、治療の失敗、寿命の短縮、生活の質の低下に関連しています。 罹患率と死亡率の増加に加えて、がん診断後の喫煙は推定 34 億ドルの医療費に関連しています。 こうしたリスクがあるにもかかわらず、退役軍人庁は日常的に禁煙治療をLCSスクリーニングやがん治療に組み込んでおらず、禁煙率も低い。

緊急事態管理 (C) は、具体的な報酬やインセンティブの提供を通じて、禁煙などの望ましい行動を強化する行動療法アプローチです。 この概念実証および臨床試験プロジェクトの目的は、肺がん検診 (LCS) または退役軍人省 (VA) クリニックでのがん治療における退役軍人の禁煙に対する緊急事態管理 (CM) の受け入れ可能性、実現可能性、および有効性を評価することです。

研究によると、CM は臨床集団と状況に合わせて調整する必要があります。 この段階的な調査は 3 つの段階で行われます。 まず、研究者らはフォーカス グループを実施し、LCS の退役軍人患者、またはがん治療、LCS および腫瘍科スタッフの退役軍人からの定性的フィードバックを使用して、許容可能なモバイル CM プロトコルを反復的に開発します。 その後、研究者らはパイロット研究を実施し、LCS またはがん治療における VA 患者に対するモバイル禁煙 CM の実現可能性を検討する予定です。 単一群研究では、VA LCS またはがん治療中の退役軍人は、5 週間にわたって移動 CM に加えて行動カウンセリングと禁煙薬を受けます。 成功した場合、研究者はランダム化比較試験（RCT）を実施して、モバイルCMの有効性を通常の治療（TAU）と比較して評価します。 がんまたはLCSと診断された退役軍人は、5週間のCM条件（CMと行動カウンセリング）またはTAU（VA禁煙クリニックおよびVA禁煙クリニックへの紹介）を受けるよう無作為に割り付けられる。 両方のグループは薬物療法を受けます。

この研究の主な目的は、退役軍人および退役軍人スタッフからの定性的フィードバックを通じて受け入れられるモバイル CM プロトコルを開発すること、パイロット研究を通じて LCS またはがん治療における退役軍人の間でのモバイル禁煙 CM の実現可能性を検討すること、およびその有効性を評価することです。モバイルCMを、がんまたはLCSと診断された退役軍人を対象としたランダム化対照試験による通常の治療と比較した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ellen Herbst, MD
  • 電話番号：24926 (415) 221-4810
  • メール：Ellen.Herbst@va.gov

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121-1563
        • 募集
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • 主任研究者：
          • Ellen Herbst, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  • 人間の被験者の関与と特徴: この概念実証と臨床試験には 3 つの段階があります。 概念実証フェーズ (1 年目から 2 年目) には、研究者が退役軍人と非退役軍人 (VA 臨床スタッフ) の両方を採用するフォーカス グループ フェーズ (1 年目) が含まれます。パイロット研究（2年目）では、研究者はサンフランシスコVAヘルスケアシステム（SFVAHCS）でLCSまたはがん治療に従事する退役軍人を採用します。 パイロット研究が成功した場合、研究者は RCT (3 年目から 6 年目) のために LCS またはがん治療の退役軍人を募集します。
  • フォーカス グループ: フォーカス グループ (1 年目) の場合、研究者は SFVAHCS で退役軍人と退役軍人臨床スタッフの両方を採用します。

退役軍人:

  • 年齢 18 歳以上
  • 退役軍人医療の資格のある退役軍人
  • 英語を話す
  • 過去24か月以内にSFVAHCSがんのモニタリングまたは治療、またはLCSを受けている
  • 過去 24 か月以内に積極的に喫煙している
  • Wi-Fi とオーディオおよびビデオ通信をサポートするデバイスにアクセスできること

VA 臨床スタッフ:

  • SFVAHCS の臨床スタッフの現メンバー
  • 過去6か月以内に少なくとも5人のVAがんまたはLCS患者のケアに参加したことがある

パイロット実現可能性研究 (2 年目) およびランダム化比較試験

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 現在SFVAHCSで治療を受けている退役軍人（がんのため同暦年に少なくとも1回の臨床来院）
  • 英語を話す
  • VA LCS への現在、アクティブな (同じ暦年) の登録、または VA 医療記録に文書化された現在 (同じ暦年) のがん診断が医療記録のレビューによって確認されている
  • 現在（過去 30 日間）の喫煙は 1 日あたり少なくとも 1 本（平均）、タイムライン フォローバック（TLFB）によって評価92、99-101
  • 禁煙介入を受け入れる姿勢がある

除外基準:

フォーカス グループ: フォーカス グループ (1 年目) の場合、研究者は SFVAHCS で退役軍人と退役軍人臨床スタッフの両方を採用します。

退役軍人:

除外基準: Co-PI の医療記録レビューによって評価:

  • 現在重度の未治療の精神疾患（精神病、双極性障害、物質使用障害（SUD）など）および/または
  • 現在（過去30日間）の活動的な自殺/殺人願望、または参加を妨げる重度の行動不安定性
  • 喫煙をしたことがない、または同意前に 36 か月以上喫煙をやめていない (4) Wi-Fi または音声およびビデオ通信をサポートするデバイスへのアクセスがない

VA 臨床スタッフ:

除外基準:

  • 1.5 時間を約束できません (60 分間のフォーカス グループと自己報告アンケート)

パイロット実現可能性研究 (2 年目) およびランダム化比較試験

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
  • 調査チームの医療記録レビューと臨床評価によって評価されます。
  • 精神病性障害、双極性障害、神経認知障害、物質使用障害、またはM.I.N.I.に基づいて、PIが過去30日間に不安定であると判断したその他の精神医学的または医学的状態。 精神神経科インベントリ（M.I.N.I.）および/または医療記録のレビュー（多額の資金が潜在的に不安定を引き起こす可能性のある症状を含む）
  • 未治療で現在進行中のギャンブル問題があり、医療記録の診断および/またはギャンブル問題重症度指数 (PGSI) スコアによって評価される 8
  • 転移性がん、または終末期/緩和ケアへの登録
  • 参加に必要な時間を確保できない
  • 現在妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している（妊娠の可能性がある18～55歳の妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定があると述べている人）
  • 登録前の 30 日間に意図的な自殺未遂または自殺念慮があったこと
  • 禁煙臨床試験への同時登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：フォーカスグループ
研究者らは、LCSの退役軍人患者、またはがん治療、LCSおよび腫瘍科スタッフの退役軍人からの定性的フィードバックを使用して、許容可能なモバイルCMプロトコルを繰り返し開発します。
行動：フォーカスグループ
60 分間のフォーカス グループでは、参加者はアンケートの回答に基づいて分類され、自由回答形式の質問や調査を使用して半構造化されたディスカッションに参加して詳細な情報を収集します。 モデレーターは質的研究のベストプラクティスに従い、がんのスクリーニングと治療の文脈で禁煙のトピックを紹介し、より広範な問題から参加者が作成した例まで議論を導きます。
実験的：緊急事態管理
VA LCS またはがん治療中の退役軍人は、5 週間にわたって移動 CM に加えて行動カウンセリングと禁煙薬を受けます。
行動：緊急事態管理
参加者は、最近の薬物使用と喫煙習慣および重症度に関するベースラインデータを提供します。 彼らはCOモニターとiCOアプリを受け取り、少なくとも1日1回、週に5回、禁煙を検証するビデオをアップロードすることになる。 遠隔（モバイル）二酸化炭素モニタリングを通じて確認されたタバコ禁煙を条件として、毎週の訪問時に金銭的インセンティブが提供されます。 彼らは、CM 用に確立された VA プロトコルに従って、各 CO 測定時に臨床医のフィードバックを受け取ります。
行動：行動カウンセリング（認知行動療法、CBT）
参加者は毎週約15～20分の禁煙行動カウンセリングを5回受ける。 セッションは、参加者の希望に応じて、安全なビデオ会議または電話で開催できます。 セッションでは、禁煙に対する抵抗感を解決するために、MI を組み込んだ CBT 原則を使用します。
アクティブコンパレータ：通常通りのTUD治療
TAU に割り当てられた参加者は、時間に合わせた投薬管理と通常のケア (VA 禁煙クリニックへの紹介および VA Telequit Quitline の提供) を受けます。
行動：行動カウンセリング（認知行動療法、CBT）
参加者は毎週約15～20分の禁煙行動カウンセリングを5回受ける。 セッションは、参加者の希望に応じて、安全なビデオ会議または電話で開催できます。 セッションでは、禁煙に対する抵抗感を解決するために、MI を組み込んだ CBT 原則を使用します。
行動：通常通りの TUD 治療 (TAU)
TAU に割り当てられた参加者は、VA 禁煙クリニックへの紹介と、VA Telequit Quitline の提供を受けます。 VA 禁煙クリニックは、すべての VA 施設にわたる VA 禁煙クリニックをモデルとしており、希望に応じて TUD に対する簡単なカウンセリングと薬物療法の提供が含まれます。 VA Telequit は退役軍人が利用できる全国フリーダイヤルで、退役軍人は禁煙カウンセラーと推奨最低 5 回のセッションで会話し、禁煙計画を立て、カウンセリング、再発防止戦略、毎週の積極的なフォローアップ電話を受けることができます。国立がん研究所のガイドラインに基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォーカスグループ
時間枠：ベースライン
音声録音は、医療サービス研究のために開発されたテンプレートベースの迅速分析技術を使用して、研究チームによって分析されます。 構造化された要約は、インタビュー/フォーカス グループ ガイドから抽出されたトピック領域ごとに整理され、各トピック領域内のテーマを特定して説明するために作成されます。
ベースライン
ベテランのニコチンとタバコの使用に関するアンケート
時間枠：フェーズ 1、ベースライン
最初の使用時の年齢、使用期間、あらゆる形態のニコチンおよびタバコの使用、以前の禁煙試行（24 時間意図的に喫煙しなかった期間として定義される）、禁煙期間（ある場合）、および他のタバコ使用者の存在を評価します。家の中。 これは、分析プロセスで調査結果/テーマと特徴を関連付けるために使用されます。
フェーズ 1、ベースライン
喫煙に関する知識、態度、および実践の尺度 (S-KAP)
時間枠：フェーズ 1、ベースライン
これは、喫煙関連の知識、信念、自己効力感、禁煙治療の実践、医療提供者間の禁煙治療の実施に対する障壁を評価する検証済みの 46 項目の手段です。 スコアは合計項目からのものです。 スコアが高いほどタバコの治療が多くなり、スコアの範囲は 0 ～ 26 です。
フェーズ 1、ベースライン
熟考ラダーのスコアの変化
時間枠：フェーズ 3、0、5、12、24 週目
熟考ラダーは、変化の段階を表す 11 の横線と 5 つのアンカー ステートメントで構成される視覚的なアナログです。 回答選択肢 (0) ～ (3) は事前熟考の段階に対応し、(4) ～ (6) は熟考の段階を表し、(7) と (8) は準備の段階を表し、(9) と (10) ) はそれぞれアクションの段階とメンテナンスの段階を表します。 これは、変化へのモチベーションまたは準備の簡単な尺度であり、(0) が最もモチベーションが低く、(10) が最もモチベーションが高くなります。 この措置は、紙巻きタバコやその他の物質の使用に対して検証されています。
フェーズ 3、0、5、12、24 週目
ニコチンとタバコの使用に関する調査の変化
時間枠：フェーズ 3、0、5、12、24 週目
最初の使用時の年齢、使用期間、あらゆる形態のニコチンとタバコの使用、以前の禁煙試行（意図的に 24 時間禁煙した期間として定義）、禁煙期間、および家庭内の他のタバコ使用者の存在を評価します。フォローアップ (5 週目、12 週目、および 24 週目) では、アンケートでは禁煙の試みの頻度と期間について質問されます。
フェーズ 3、0、5、12、24 週目
ニコチン依存症のファーゲルストロームテスト (FTND) のスコアの変化
時間枠：フェーズ 3、0、5、12、24 週目
ニコチン依存症のファーゲルストロム テストは、ニコチンへの身体的依存の強度を評価するための標準的な手段です。 タバコの消費量、使用への衝動、依存性を評価する6つの項目が含まれています。 ニコチン依存症のファーゲルストロム テストの採点では、はい/いいえ項目は 0 から 1 で採点され、多肢選択項目は 0 から 3 で採点されます。項目は合計されて 0 から 10 の合計スコアが得られます。 Fagerström スコアの合計が高いほど、患者のニコチンへの身体的依存がより強くなります。
フェーズ 3、0、5、12、24 週目
喫煙衝動に関するアンケート (QSU-Brief) のスコアの変化
時間枠：フェーズ 3、0、5、12、24 週目
QSU-Brief は、回答者がアンケートに回答しているとき (つまり、現在) のタバコを吸いたいという欲求についての感情や考えに関する 10 の記述で構成されています。 各回答は 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの数値でスコア付けされ、スコアは項目のスコアを合計することによって計算されます。 QSU の合計スコアが高いほど、参加者の喫煙衝動が強くなります。
フェーズ 3、0、5、12、24 週目
参加者の人口統計アンケート
時間枠：フェーズ2および3、週0
年齢、性同一性、性的指向、民族、人種、人間関係の状況、収入、教育レベル、軍事歴史、サービスに関連する障害の状況、住宅状況、雇用状況を評価します。 結果との関連性との関連性（出席、ビデオのアップロード率）を通じて分析されます。
フェーズ2および3、週0
セッションの出席
時間枠：フェーズ2および3、最大5週間
研究の関与は、5週間の介入期間中に各介入セッションに参加する参加者の数を追跡することにより評価されます。 参加者の人口統計との二変量関連を通じて分析されます。 測定の経時的な違いは、一般化された混合モデルを使用して調べられます。
フェーズ2および3、最大5週間
リモート（モバイル）CO監視
時間枠：フェーズ2および3、2〜5週
研究のエンゲージメントは、アップロードされたビデオの割合によって評価されます。 ビデオは月曜日から金曜日までアップロードされます。 参加者の人口統計との二変量関連を通じて分析されます。 測定の経時的な違いは、一般化された混合モデルを使用して調べられます。
フェーズ2および3、2〜5週
採用の収益登録者の数
時間枠：フェーズ2および3、最大5週間
研究の実現可能性は、募集の利回り、つまり治療を開始した参加者の数を追跡することによって評価されます。
フェーズ2および3、最大5週間
研究保持
時間枠：フェーズ2および3、5週間
研究を完了した参加者の数によって評価される研究保持。
フェーズ2および3、5週間
タイムラインフォローバック（TLFB）：TUD薬
時間枠：フェーズ3、週0、5、12、24
タバコ使用障害のための薬物の自己報告された使用は、TLFBで評価されます。TLFBは、特定のアンカー日付を持つカレンダーを使用して、使用量と頻度を特定します。
フェーズ3、週0、5、12、24
タイムラインフォローバックの変更（TLFB）：タバコ
時間枠：フェーズ2週0-6;フェーズ3、0〜24週
タバコの毎週の自己報告の使用は、特定のアンカー日付を備えたカレンダーを使用して使用量と使用頻度を特定するTLFBで評価されます。
フェーズ2週0-6;フェーズ3、0〜24週
一酸化炭素（CO）レベルの変化
時間枠：フェーズ2〜3、2〜5週目
ICO COモニターは、タバコの禁欲の生物検証に使用されます。 Exhaled Coは、ICO COモニターと互換性のあるアプリを装備した調査発行iPadを使用して取得され、結果はVAが提供するアプリを使用してアップロードされたビデオを介して共有されます。 過去7日間喫煙しておらず、COレベルが100万あたり6部（ppm）<6パートを持っていると報告している参加者は、禁欲と見なされます。 NRTを受けていない喫煙大麻を報告するCOレベルが6 ppmを超える個人の場合、唾液コチニン<10ナノグラム/ミリリットル（ng/ ml）が使用されます。
フェーズ2〜3、2〜5週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムラインフォローバック（TLFB）：その他の物質
時間枠：フェーズ2週0-6;フェーズ3、0〜24週
他の物質の自己報告された使用は、TLFBで評価されます。TLFBは、特定のアンカー日付のカレンダーを使用して使用量を特定します。
フェーズ2週0-6;フェーズ3、0〜24週
タイムラインフォローバック（TLFB）の変化：TUD薬
時間枠：フェーズ2週0-6
タバコ使用障害のための薬物の自己報告された使用は、TLFBで評価されます。TLFBは、特定のアンカー日付のカレンダーを使用して使用頻度を特定します。
フェーズ2週0-6
タイムラインフォローバック（TLFB）の変更：電子タバコ
時間枠：フェーズ2週0-6;フェーズ3、0〜24週
電子タバコの自己報告された使用は、TLFBで評価されます。TLFBは、特定のアンカー日付のカレンダーを使用して使用量を特定します。
フェーズ2週0-6;フェーズ3、0〜24週
タイムラインフォローバック（TLFB）の変更：その他のタバコ製品
時間枠：フェーズ2週0-6;フェーズ3、0〜24週
他のタバコ製品の自己報告された使用は、TLFBで評価されます。TLFBは、特定のアンカー日付を備えたカレンダーを使用して使用量を特定します。
フェーズ2週0-6;フェーズ3、0〜24週
ポイントの一般的な禁欲を持つ参加者の割合の変化
時間枠：フェーズ2、5週目。フェーズ3、5〜24週目
7日間の有病率のタバコの禁欲は、生化学的に検証されたコチニンレベルが10 <10ナノグラム/ミリリットルで、評価の7日前に喫煙またはニコチンの使用を報告した参加者の割合として定義されます。
フェーズ2、5週目。フェーズ3、5〜24週目
平均唾液コチニンレベル
時間枠：フェーズ2週2-6;フェーズ3週2-6、12、および24
唾液コチニンレベルは、参加者の喫煙状況を生化学的に検証するための確立された方法です。 参加者は、禁欲を確認するためにコチニンの有無について唾液をテストする手順を説明する手順を説明する平易な言葉で提供された指示に従います。 コチニン試験にはいくつかのゾーンがあります（0-6）。 ゾーン0の色の結果は、タバコの使用に負のものと見なされます。
フェーズ2週2-6;フェーズ3週2-6、12、および24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

協力者

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Ellen Herbst, MD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月29日

一次修了 (推定)

2031年8月15日

研究の完了 (推定)

2031年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月24日

最初の投稿 (実際)

2024年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NURA-006-23F
  • 24-40951 (その他の識別子：University Of California, San Francisco)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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