Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CM zur Raucherentwöhnung für Veteranen mit oder mit Krebsrisiko (CM_TUD_Cancer)

29. September 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Notfallmanagement für erfahrene Raucher mit oder mit Krebsrisiko

Der Tabakkonsum unter US-Veteranen stellt erhebliche Gesundheitsprobleme dar und beeinträchtigt ihr allgemeines Wohlbefinden. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit eines Programms namens „Contingency Management“ (CM) zu bewerten, das Veteranen dabei hilft, während der Lungenkrebs-Vorsorgeuntersuchung oder der Krebsbehandlung in VA-Kliniken mit dem Rauchen aufzuhören. CM ist eine Verhaltensbehandlung, die Belohnungen einsetzt, um die Raucherentwöhnung zu fördern, wenn dies durch biologische Tests bestätigt wird. Im ersten Jahr werden die Forscher ein mobiles CM-Protokoll entwickeln, das auf dem Feedback von Veteranen und Gesundheitspersonal durch Fokusgruppen basiert. Im zweiten Jahr werden sie eine Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit des mobilen CM-Programms zusammen mit Beratung und Medikamenten für 20 Veteranen über einen Zeitraum von fünf Wochen zu testen. Der Erfolg der Pilotstudie wird darüber entscheiden, ob in den Jahren drei bis sechs eine größere randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt werden soll, in der die Wirksamkeit mobiler CM mit der Standardbehandlung verglichen wird. Das Projekt wird bei SFVA stattfinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rauchen zum Zeitpunkt des Lungenkrebs-Screenings (LCS) oder der Krebsdiagnose ist mit einem Behandlungsversagen, einer verkürzten Lebensdauer und einer verminderten Lebensqualität verbunden. Abgesehen von der erhöhten Morbidität und Mortalität ist das Rauchen nach einer Krebsdiagnose mit geschätzten Gesundheitskosten in Höhe von 3,4 Milliarden US-Dollar verbunden. Trotz dieser Risiken integriert die VA die Behandlung zur Raucherentwöhnung nicht routinemäßig in das LCS-Screening oder die Krebsbehandlung, und die Raucherentwöhnungsraten sind niedrig.

Notfallmanagement (C) ist ein verhaltenstherapeutischer Ansatz, der gewünschte Verhaltensweisen, wie z. B. die Raucherentwöhnung, durch die Bereitstellung konkreter Belohnungen oder Anreize verstärkt. Das Ziel dieses Proof-of-Concept- und klinischen Studienprojekts besteht darin, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Notfallmanagements (CM) zur Raucherentwöhnung bei Veteranen im Lungenkrebs-Screening (LCS) oder in der Krebsbehandlung in Veterans Affairs (VA)-Kliniken zu bewerten.

Untersuchungen zeigen, dass CM auf die klinische Population und den Kontext zugeschnitten werden muss. Diese stufenweise Untersuchung wird in drei Phasen erfolgen. Zunächst werden die Forscher Fokusgruppen durchführen, um iterativ ein akzeptables mobiles CM-Protokoll zu entwickeln, das qualitatives Feedback von Veteranen bei VA-Patienten in LCS oder in der Krebsbehandlung sowie LCS- und Onkologiepersonal verwendet. Anschließend werden die Forscher eine Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit einer mobilen CM zur Raucherentwöhnung bei VA-Patienten in LCS oder in der Krebsbehandlung zu untersuchen. In einer einarmigen Studie erhalten Veteranen in VA LCS oder Krebsbehandlung mobiles CM plus Verhaltensberatung und Medikamente zur Raucherentwöhnung über 5 Wochen. Bei Erfolg führen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, um die Wirksamkeit mobiler CM im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) zu bewerten. Veteranen, bei denen Krebs oder LCS diagnostiziert wurde, werden randomisiert und erhalten eine 5-wöchige CM-Erkrankung (CM plus Verhaltensberatung) oder eine TAU (Überweisung an die VA Tobacco Cessation Clinic und die VA-Quitline). Beide Gruppen erhalten eine Pharmakotherapie.

Die Hauptziele dieser Studie sind die Entwicklung eines akzeptablen mobilen CM-Protokolls durch qualitatives Feedback von Veteranen und VA-Mitarbeitern, um die Machbarkeit einer mobilen Raucherentwöhnungs-CM bei Veteranen in LCS oder Krebsbehandlung durch eine Pilotstudie zu untersuchen und die Wirksamkeit zu bewerten mobile CM im Vergleich zur üblichen Behandlung durch eine randomisierte kontrollierte Studie mit Veteranen, bei denen Krebs oder LCS diagnostiziert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121-1563
        • Rekrutierung
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Hauptermittler:
          • Ellen Herbst, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Beteiligung und Eigenschaften menschlicher Probanden: Dieser Proof of Concept und die klinische Studie bestehen aus drei Phasen. Die Proof-of-Concept-Phase (Jahre 1–2) umfasst eine Fokusgruppenphase (Jahr 1), in der die Forscher sowohl Veteranen als auch Nicht-Veteranen (klinisches VA-Personal) rekrutieren werden; und eine Pilotstudie (Jahr 2), in der die Forscher Veteranen für LCS oder Krebsbehandlung im San Francisco VA Healthcare System (SFVAHCS) rekrutieren werden. Wenn die Pilotstudie erfolgreich ist, werden die Forscher Veteranen in LCS oder Krebsbehandlung für das RCT (Jahre 3–6) rekrutieren.
  • Fokusgruppen: Für Fokusgruppen (Jahr 1) rekrutieren die Forscher sowohl Veteranen als auch klinisches VA-Personal bei SFVAHCS.

Veteranen:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Veteran, der Anspruch auf VA-Gesundheitsversorgung hat
  • Englisch sprechend
  • Sie haben innerhalb der letzten 24 Monate eine SFVAHCS-Krebsüberwachung oder -behandlung oder LCS erhalten
  • Aktives Zigarettenrauchen innerhalb der letzten 24 Monate
  • Zugriff auf WLAN und ein Gerät haben, das Audio- und Videokommunikation unterstützt

VA-Klinikpersonal:

  • Derzeitiger klinischer Mitarbeiter des SFVAHCS
  • Haben in den letzten 6 Monaten an der Betreuung von mindestens 5 VA-Krebs- oder LCS-Patienten teilgenommen

Pilot-Machbarkeitsstudie (Jahr 2) und randomisierte kontrollierte Studie

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Veteran, der derzeit am SFVAHCS medizinisch versorgt wird (mindestens ein klinischer Besuch im selben Kalenderjahr wegen Krebs)
  • Englisch sprechend
  • Aktuelle, aktive (gleiches Kalenderjahr) Einschreibung in VA LCS oder aktuelle (gleiches Kalenderjahr) Krebsdiagnose, dokumentiert in der VA-Krankenakte, bestätigt durch Überprüfung der Krankenakte
  • Aktueller Zigarettenraucher (in den letzten 30 Tagen) von mindestens 1 Zigarette pro Tag (Durchschnitt), bewertet durch Timeline Followback (TLFB)92, 99-101
  • Offen für Interventionen zur Raucherentwöhnung

Ausschlusskriterien:

Fokusgruppen: Für Fokusgruppen (Jahr 1) rekrutieren die Forscher sowohl Veteranen als auch klinisches VA-Personal bei SFVAHCS.

Veteranen:

Ausschlusskriterien: Bewertet durch die Überprüfung der Krankenakten der Co-PIs:

  • Aktuelle schwere, unbehandelte psychische Erkrankung (d. h. Psychose, bipolare Störung und/oder Substanzgebrauchsstörung (SUD)) und/oder
  • Aktuelle (letzte 30 Tage) aktive Suizid-/Tötungsgedanken oder schwere Verhaltensinstabilität, die eine Teilnahme verhindern würden
  • Niemals rauchen oder länger als 36 Monate vor der Einwilligung mit dem Rauchen aufhören (4) Kein Zugriff auf WLAN oder Geräte, die Audio- und Videokommunikation unterstützen

VA-Klinikpersonal:

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht 1,5 Stunden aufwenden (60-minütige Fokusgruppe und Selbstberichtsfragebögen)

Pilot-Machbarkeitsstudie (Jahr 2) und randomisierte kontrollierte Studie

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
  • Bewertet durch die Durchsicht der Krankenakten und die klinische Beurteilung durch das Untersuchungsteam:
  • Psychotische Störungen, bipolare Störungen, neurokognitive Störungen, Substanzgebrauchsstörungen oder andere psychiatrische oder medizinische Erkrankungen, die der PI in den letzten 30 Tagen auf der Grundlage von M.I.N.I. als instabil beurteilt hat. Neuropsychiatrisches Inventar (M.I.N.I.) und/oder Überprüfung von Krankenakten, einschließlich Erkrankungen, für die große Geldsummen potenziell destabilisierend wären
  • Unbehandeltes, aktuelles, aktives Glücksspielproblem, beurteilt anhand der Diagnose in der Krankenakte und/oder des Problem Gambling Severity Index (PGSI)-Wertes 8
  • Metastasierter Krebs oder Aufnahme in die Sterbebegleitung/Palliativversorgung
  • Der für die Teilnahme erforderliche Zeitaufwand kann nicht eingehalten werden
  • Derzeit schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden (Personen im gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 55 Jahren, die schwanger sind oder angeben, dass sie während der Studie schwanger werden möchten)
  • Ein vorsätzlicher Suizidversuch oder Suizidgedanken in den 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie zur Tabakentwöhnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fokusgruppe
Die Forscher werden iterativ ein akzeptables mobiles CM-Protokoll entwickeln und dabei qualitatives Feedback von Veteranen bei VA-Patienten in LCS oder in der Krebsbehandlung sowie LCS- und Onkologiepersonal verwenden.
Verhalten: Fokusgruppe
In 60-minütigen Fokusgruppen werden die Teilnehmer anhand ihrer Umfrageantworten kategorisiert und an halbstrukturierten Diskussionen mit offenen Fragen und Sondierungen beteiligt, um detaillierte Informationen zu sammeln. Die Moderatoren werden Best Practices in der qualitativen Forschung verfolgen, das Thema der Raucherentwöhnung im Kontext der Krebsvorsorge und -behandlung vorstellen und die Diskussionen von umfassenderen Themen bis hin zu von Teilnehmern generierten Beispielen leiten.
Experimental: Notfallmanagement
Veteranen in VA LCS oder Krebsbehandlung erhalten über 5 Wochen mobiles CM sowie Verhaltensberatung und Medikamente zur Raucherentwöhnung.
Verhalten: Notfallmanagement
Die Teilnehmer stellen Basisdaten zu ihrem jüngsten Substanzkonsum sowie zu ihren Rauchgewohnheiten und deren Schweregrad bereit. Sie erhalten einen CO-Monitor und eine iCO-App und laden mindestens einmal pro Tag und fünfmal pro Woche Videos hoch, die die Rauchabstinenz überprüfen. Bei wöchentlichen Besuchen werden finanzielle Anreize geboten, sofern die Tabakabstinenz durch (mobile) CO-Fernüberwachung überprüft wird. Sie erhalten zum Zeitpunkt jeder CO-Messung ein Feedback des Arztes gemäß den etablierten VA-Protokollen für CM.
Verhalten: Verhaltensberatung (Kognitive Verhaltenstherapie, CBT)
Die Teilnehmer erhalten eine 5-stündige Verhaltensberatung zur Raucherentwöhnung von etwa 15 bis 20 Minuten pro Woche. Die Sitzungen können je nach Wunsch des Teilnehmers per sicherer Videokonferenz oder per Telefon abgehalten werden. In den Sitzungen werden CBT-Prinzipien unter Einbeziehung von MI verwendet, um die Zurückhaltung beim Aufhören zu beseitigen.
Aktiver Komparator: TUD-Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die der TAU zugewiesen sind, erhalten ein zeitlich abgestimmtes Medikamentenmanagement sowie die übliche Pflege (Überweisung an die VA Tobacco Cessation Clinic und Bereitstellung der VA Telequit-Quitline).
Verhalten: Verhaltensberatung (Kognitive Verhaltenstherapie, CBT)
Die Teilnehmer erhalten eine 5-stündige Verhaltensberatung zur Raucherentwöhnung von etwa 15 bis 20 Minuten pro Woche. Die Sitzungen können je nach Wunsch des Teilnehmers per sicherer Videokonferenz oder per Telefon abgehalten werden. In den Sitzungen werden CBT-Prinzipien unter Einbeziehung von MI verwendet, um die Zurückhaltung beim Aufhören zu beseitigen.
Verhalten: TUD-Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer, die der TAU zugewiesen sind, erhalten eine Überweisung an die VA Tobacco Cessation Clinic und die Bereitstellung der VA Telequit-Quitline. Die VA-Klinik zur Tabakentwöhnung ist den VA-Kliniken zur Tabakentwöhnung in allen VA-Einrichtungen nachempfunden und umfasst auf Wunsch die Bereitstellung einer kurzen Beratung und Pharmakotherapie für TUD. VA Telequit ist eine landesweite gebührenfreie Nummer für Veteranen, die es ihnen ermöglicht, mit einem Raucherentwöhnungsberater für mindestens fünf empfohlene Sitzungen zu sprechen, um einen Raucherentwöhnungsplan zu entwickeln und Beratung, Strategien zur Rückfallprävention und wöchentliche proaktive Folgeanrufe zu erhalten basierend auf den Richtlinien des National Cancer Institute.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerpunktgruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Audioaufnahmen werden vom Forschungsteam mithilfe einer vorlagenbasierten Schnellanalysetechnik analysiert, die für die Forschung im Gesundheitswesen entwickelt wurde. Es wird eine strukturierte Zusammenfassung erstellt, die nach Themenbereichen aus dem Interview-/Fokusgruppenleitfaden geordnet ist, um Themen innerhalb jedes Themenbereichs zu identifizieren und zu beschreiben.
Grundlinie
Fragebogen zum Nikotin- und Tabakkonsum von Veteranen
Zeitfenster: Phase 1, Basislinie
Bewertet werden das Alter beim ersten Konsum, die Dauer des Konsums, der Konsum aller Formen von Nikotin und Tabak, frühere Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören (definiert als ein Zeitraum, in dem 24 Stunden lang absichtlich nicht geraucht wurde), die Dauer der Raucherentwöhnung (falls vorhanden) und die Anwesenheit anderer Tabakkonsumenten im Haus. Es wird im Analyseprozess verwendet, um Erkenntnisse/Themen mit Merkmalen zu korrelieren.
Phase 1, Basislinie
Skala für Wissen, Einstellungen und Praktiken zum Thema Rauchen (S-KAP)
Zeitfenster: Phase 1, Basislinie
Es handelt sich um ein validiertes 46-Punkte-Instrument, das rauchbezogenes Wissen, Überzeugungen, Selbstwirksamkeit, Behandlungspraktiken zur Raucherentwöhnung und Hindernisse bei der Bereitstellung von Raucherentwöhnungsbehandlungen bei Gesundheitsdienstleistern bewertet. Die Punktzahlen ergeben sich aus den summierten Items. Höhere Werte bedeuten mehr Tabakbehandlung und der Wertebereich liegt zwischen 0 und 26.
Phase 1, Basislinie
Änderung der Punktzahl auf der Kontemplationsleiter
Zeitfenster: Phase 3, Wochen 0, 5, 12, 24
Die Kontemplationsleiter ist ein visuelles Analogon, das aus 11 Sprossen und 5 Ankeraussagen besteht, die Phasen der Veränderung darstellen. Die Antwortmöglichkeiten (0) bis (3) entsprachen dem Stadium der Vorkontemplation, (4) bis (6) stellten das Stadium der Kontemplation dar, (7) und (8) bezogen sich auf das Stadium der Vorbereitung, (9) und (10). ) stellte die Aktions- bzw. Wartungsphase dar. Es handelt sich um ein kurzes Maß für die Motivation oder Bereitschaft zur Veränderung, wobei (0) die geringste Motivation und (10) die größte Motivation bedeutet. Diese Maßnahme wurde für den Konsum von Zigaretten und anderen Substanzen validiert.
Phase 3, Wochen 0, 5, 12, 24
Veränderungen in der Umfrage zum Nikotin- und Tabakkonsum
Zeitfenster: Phase 3, Wochen 0, 5, 12, 24
Bewertet werden das Alter beim ersten Konsum, die Dauer des Konsums, der Konsum aller Formen von Nikotin und Tabak, frühere Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören (definiert als ein Zeitraum, in dem 24 Stunden lang absichtlich nicht geraucht wurde), die Dauer des Rauchstopps und die Anwesenheit anderer Tabakkonsumenten im Haushalt wird in Woche 0 abgeschlossen. Bei Nachuntersuchungen (Woche 5, 12 und 24) wird die Umfrage nach Häufigkeit und Dauer von Aufhörversuchen fragen
Phase 3, Wochen 0, 5, 12, 24
Änderung der Ergebnisse beim Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND)
Zeitfenster: Phase 3, Wochen 0, 5, 12, 24
Der Fagerström-Test zur Nikotinabhängigkeit ist ein Standardinstrument zur Beurteilung der Intensität der körperlichen Nikotinabhängigkeit. Es enthält sechs Items, die die Menge des Zigarettenkonsums, den Konsumzwang und die Abhängigkeit bewerten. Bei der Bewertung des Fagerström-Tests zur Nikotinabhängigkeit werden Ja/Nein-Aufgaben von 0 bis 1 und Multiple-Choice-Aufgaben von 0 bis 3 bewertet. Die Aufgaben werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 zu ergeben. Je höher der Fagerström-Gesamtscore, desto intensiver ist die körperliche Nikotinabhängigkeit des Patienten.
Phase 3, Wochen 0, 5, 12, 24
Veränderung der Werte im Fragebogen zum Rauchbedürfnis (QSU-Brief)
Zeitfenster: Phase 3, Wochen 0, 5, 12, 24
Der QSU-Brief besteht aus 10 Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten bezüglich seines Wunsches, Zigaretten zu rauchen, während er oder sie den Fragebogen ausfüllt (d. h. gerade jetzt). Jede Antwort wird mit einer Zahl zwischen 1 (stimme überhaupt nicht zu) und 7 (stimme völlig zu) bewertet und die Bewertungen werden durch Summieren der Punktbewertungen berechnet. Je höher der QSU-Gesamtwert, desto intensiver ist der Rauchdrang des Teilnehmers.
Phase 3, Wochen 0, 5, 12, 24
Teilnehmer demografischer Fragebogen
Zeitfenster: Phasen 2 & 3, Woche 0
Bewertet Alter, Geschlechtsidentität, sexuelle Orientierung, ethnische Zugehörigkeit, Rasse, Beziehungsstatus, Einkommen, Bildungsniveau, militärische Geschichte, dienstverbundene Behinderungsstatus, Wohnungsstatus und Beschäftigungsstatus. Es wird durch bivariate Assoziationen mit Ergebnissen (Anwesenheit, Video -Uploads) analysiert.
Phasen 2 & 3, Woche 0
Sitzung
Zeitfenster: Phasen 2 und 3, bis zu 5 Wochen
Das Engagement der Studien wird bewertet, indem die Anzahl der Teilnehmer an jeder Interventionssitzung im Laufe des 5-wöchigen Interventionszeitraums verfolgt wird. Es wird durch bivariate Assoziationen mit der Demografie der Teilnehmer analysiert. Unterschiede im Laufe der Zeit bei den Messungen werden unter Verwendung verallgemeinerter gemischter Modelle untersucht.
Phasen 2 und 3, bis zu 5 Wochen
Remote (mobile) CO -Überwachung
Zeitfenster: Phasen 2 & 3, Wochen 2-5
Das Engagement der Studien wird durch den Anteil der hochgeladenen Videos bewertet. Videos werden von Montag bis Freitag hochgeladen. Es wird durch bivariate Assoziationen mit der Demografie der Teilnehmer analysiert. Unterschiede im Laufe der Zeit bei den Messungen werden unter Verwendung verallgemeinerter gemischter Modelle untersucht.
Phasen 2 & 3, Wochen 2-5
Rekrutierungsrendite Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: Phasen 2 und 3, bis zu 5 Wochen
Die Durchführbarkeit der Studie wird durch die Rekrutierungsrendite bewertet, d. H. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung eingeleitet haben.
Phasen 2 und 3, bis zu 5 Wochen
Studienbehebung
Zeitfenster: Phasen 2 & 3, 5 Wochen
Studienbehebung, wie durch die Anzahl der Teilnehmer bewertet, die die Studie abgeschlossen haben.
Phasen 2 & 3, 5 Wochen
Timeline-Follow-Back (TLFB): TUD-Medikamente
Zeitfenster: Phase 3, Wochen 0, 5, 12, 24
Die selbst gemeldete Verwendung von Medikamenten für die Tabakkonsumstörung wird mit TLFB bewertet, der einen Kalender mit spezifischen Ankerstermine verwendet, um die Menge und Häufigkeit der Verwendung zu identifizieren.
Phase 3, Wochen 0, 5, 12, 24
Änderung der Timeline -Followback (TLFB): Tabak
Zeitfenster: Phase 2 Wochen 0-6; Phase 3, Wochen 0-24
Die wöchentliche selbst berichtete Verwendung von Zigaretten wird mit TLFB bewertet, der einen Kalender mit spezifischen Ankerdaten verwendet, um die Menge und Häufigkeit der Verwendung zu identifizieren.
Phase 2 Wochen 0-6; Phase 3, Wochen 0-24
Änderung der Kohlenmonoxid (CO) -Piegel
Zeitfenster: Phasen 2-3, Wochen 2-5
Ein ICO CO-Monitor wird zur Bioverifizierung der Zigarettenabstinenz verwendet. Ausgeatmte CO wird unter Verwendung eines mit dem ICO CO-Monitor ausgestatteten iPad ausgestattet, der mit dem ICO CO-Monitor und der kompatiblen App ausgestattet ist. Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen nicht rauchen, und haben CO -Werte <6 Teile pro Million (PPM) als abstinent. Für Personen mit CO -Spiegeln> 6 ppm, die berichten, dass Cannabis Raucher, die nicht NRT erhalten, wird ein Speichel -Cotinin <10 Nanogramme/ Milliliter (NG/ ml) verwendet.
Phasen 2-3, Wochen 2-5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline-Follow-Back (TLFB): Andere Substanzen
Zeitfenster: Phase 2 Wochen 0-6; Phase 3, Wochen 0-24
Die selbst gemeldete Verwendung anderer Substanzen wird mit TLFB bewertet, der einen Kalender mit spezifischen Ankerdaten verwendet, um die Nutzungsmenge zu identifizieren.
Phase 2 Wochen 0-6; Phase 3, Wochen 0-24
Änderung der Timeline-Follow-Back (TLFB): TUD-Medikamente
Zeitfenster: Phase 2 Wochen 0-6
Die selbst gemeldete Verwendung von Medikamenten für die Tabakkonsumstörung wird mit TLFB bewertet, der einen Kalender mit spezifischen Ankerdaten verwendet, um die Nutzungshäufigkeit zu identifizieren.
Phase 2 Wochen 0-6
Änderung der Timeline-Follow-Back (TLFB): E-Zigaretten
Zeitfenster: Phase 2 Wochen 0-6; Phase 3, Wochen 0-24
Die selbst gemeldete Verwendung von E-Zigaretten wird mit TLFB bewertet, der einen Kalender mit spezifischen Ankerdaten verwendet, um die Nutzungsmenge zu identifizieren.
Phase 2 Wochen 0-6; Phase 3, Wochen 0-24
Änderung der Timeline-Follow-Back (TLFB): Andere Tabakprodukte
Zeitfenster: Phase 2 Wochen 0-6; Phase 3, Wochen 0-24
Die selbst gemeldete Verwendung anderer Tabakprodukte wird mit TLFB bewertet, der einen Kalender mit spezifischen Ankerdaten verwendet, um die Nutzungsmenge zu identifizieren.
Phase 2 Wochen 0-6; Phase 3, Wochen 0-24
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit punktprägsamer Abstinenz
Zeitfenster: Phase 2, Woche 5; Phase 3, Wochen 5-24
Die Abstinenz von sieben Tägigen Punkteprävalenz-Zigaretten wird als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die in den 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Bewertung mit biochemisch verifiziertem Cotininspiegel von <10 Nanogramme/ Milliliter keinen Raucher oder Nikotinverbrauch gemeldet haben.
Phase 2, Woche 5; Phase 3, Wochen 5-24
Mittlere Speichelkotininspiegel
Zeitfenster: Phase 2 Wochen 2-6; Phase 3 Wochen 2-6, 12 und 24
Speichel -Cotinin -Spiegel sind eine etablierte Methode, um den Raucherstatus eines Teilnehmers biochemisch zu überprüfen. Die Teilnehmer befolgen die Anweisungen, die ihnen in einfacher Sprache zur Verfügung gestellt werden, in der die Verfahren beschrieben werden, um Speichel für das Vorhandensein oder Fehlen von Cotinin zu testen, um die Abstinenz zu bestätigen. Der Cotinin-Test hat mehrere Zonen (0-6). Jedes Ergebnis mit Farbe in Zone 0 wird für den Tabakkonsum als negativ angesehen.
Phase 2 Wochen 2-6; Phase 3 Wochen 2-6, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Herbst, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NURA-006-23F
  • 24-40951 (Andere Kennung: University Of California, San Francisco)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung

Klinische Studien zur Fokusgruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren