Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie palenia CM dla weteranów chorych na raka lub zagrożonych nowotworem (CM_TUD_Cancer)

29 września 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Zarządzanie kryzysowe dla doświadczonych palaczy chorych na raka lub zagrożonych nowotworem

Używanie tytoniu wśród amerykańskich weteranów stwarza poważne problemy zdrowotne i wyzwania dla ich ogólnego dobrostanu. Celem tego projektu jest ocena skuteczności programu o nazwie Zarządzanie kryzysowe (CM) w pomaganiu weteranom w rzuceniu palenia podczas badań przesiewowych w kierunku raka płuc lub opieki onkologicznej w klinikach VA. CM to terapia behawioralna, która wykorzystuje nagrody, aby zachęcić do rzucenia palenia, jeśli zostanie to zweryfikowane za pomocą testów biologicznych. W pierwszym roku naukowcy opracują mobilny protokół CM na podstawie informacji zwrotnych od weteranów i personelu medycznego uzyskanych w grupach fokusowych. W drugim roku przeprowadzą badanie pilotażowe w celu sprawdzenia wykonalności programu mobilnego CM wraz z poradnictwem i lekami dla 20 weteranów w okresie pięciu tygodni. Sukces badania pilotażowego zadecyduje o tym, czy w ciągu trzech do sześciu lat przeprowadzić większe randomizowane badanie kontrolowane (RCT), porównujące skuteczność mobilnej CM ze standardowym leczeniem. Projekt będzie realizowany w SFVA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie w czasie badań przesiewowych w kierunku raka płuc (LCS) lub diagnozy raka wiąże się z niepowodzeniem leczenia, skróceniem życia i gorszą jakością życia. Oprócz zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, palenie po rozpoznaniu raka wiąże się z kosztami opieki zdrowotnej szacowanymi na 3,4 miliarda dolarów. Pomimo tych zagrożeń VA nie włącza rutynowo leczenia zaprzestania palenia do badań przesiewowych w kierunku LCS lub opieki nad rakiem, a wskaźniki rzucenia palenia są niskie.

Zarządzanie kryzysowe (C) to podejście do terapii behawioralnej, które wzmacnia pożądane zachowania, takie jak rzucenie palenia, poprzez zapewnienie wymiernych nagród lub zachęt. Celem tego projektu weryfikacji koncepcji i badań klinicznych jest ocena akceptowalności, wykonalności i skuteczności zarządzania awaryjnego (CM) w zakresie rzucania palenia wśród weteranów biorących udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc (LCS) lub opieki onkologicznej w klinikach Veterans Affairs (VA).

Badania wskazują, że CM należy dostosować do populacji klinicznej i kontekstu. To etapowe badanie będzie przebiegać w trzech fazach. Najpierw badacze przeprowadzą grupy fokusowe, aby iteracyjnie opracować akceptowalny protokół mobilnej CM, wykorzystując jakościowe informacje zwrotne od weteranów pacjentów z VA w LCS lub w opiece onkologicznej, LCS i personelu onkologicznego. Następnie badacze przeprowadzą badanie pilotażowe w celu sprawdzenia wykonalności mobilnego rzucania palenia CM u pacjentów z VA w ramach LCS lub leczenia onkologicznego. W jednoramiennym badaniu weterani VA LCS lub opieki onkologicznej otrzymają mobilną CM, poradnictwo behawioralne i leki pomagające zaprzestać palenia przez 5 tygodni. Jeśli wynik się powiedzie, badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolowane (RCT), aby ocenić skuteczność mobilnej CM w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU). Weterani, u których zdiagnozowano raka lub w LCS, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 5-tygodniowe leczenie CM (CM plus poradnictwo behawioralne) lub TAU (skierowanie do kliniki zaprzestania palenia tytoniu VA i linii rzucenia palenia VA). Obie grupy zostaną objęte farmakoterapią.

Głównymi celami tego badania jest opracowanie akceptowalnego protokołu mobilnej CM na podstawie jakościowych informacji zwrotnych od weteranów i personelu VA, zbadanie wykonalności mobilnego CM rzucania palenia wśród weteranów LCS lub opieki onkologicznej w drodze badania pilotażowego oraz ocena skuteczności mobilne CM w porównaniu ze zwykłym leczeniem w randomizowanym, kontrolowanym badaniu wśród weteranów, u których zdiagnozowano nowotwór lub LCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-1563
        • Rekrutacyjny
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Główny śledczy:
          • Ellen Herbst, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Zaangażowanie i charakterystyka ludzi: Niniejsza weryfikacja koncepcji i badanie kliniczne składają się z trzech etapów. Faza weryfikacji koncepcji (lata 1-2) obejmuje fazę grupy fokusowej (rok 1), w której badacze będą rekrutować zarówno weteranów, jak i osoby niebędące weteranami (personel kliniczny VA); oraz badanie pilotażowe (rok 2), w którym badacze będą rekrutować weteranów w ramach LCS lub leczenia raka w systemie opieki zdrowotnej VA w San Francisco (SFVAHCS). Jeśli badanie pilotażowe zakończy się sukcesem, badacze rekrutują weteranów LCS lub leczenia raka do RCT (klasy 3-6).
  • Grupy fokusowe: W przypadku grup fokusowych (rok 1) badacze będą rekrutować zarówno weteranów, jak i personel kliniczny VA w SFVAHCS.

Weterani:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Weteran uprawniony do opieki zdrowotnej VA
  • Mówiący po angielsku
  • W ciągu ostatnich 24 miesięcy otrzymał leczenie lub monitorowanie raka SFVAHCS lub LCS
  • Aktywne palenie papierosów w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Miej dostęp do Wi-Fi i urządzenia obsługującego komunikację audio i wideo

Personel kliniczny VA:

  • Obecny członek personelu klinicznego SFVAHCS
  • Brałeś udział w opiece nad co najmniej 5 VA pacjentami z rakiem lub LCS w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Pilotażowe studium wykonalności (rok 2) i randomizowane badanie kontrolowane

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Weteran aktualnie objęty opieką medyczną w SFVAHCS (co najmniej jedna wizyta kliniczna w tym samym roku kalendarzowym z powodu raka)
  • Mówiący po angielsku
  • Aktualna, aktywna (w tym samym roku kalendarzowym) rejestracja w VA LCS lub aktualna (w tym samym roku kalendarzowym) diagnoza nowotworu udokumentowana w dokumentacji medycznej VA, potwierdzona przeglądem dokumentacji medycznej
  • Aktualne (w ciągu ostatnich 30 dni) palenie papierosów: minimum 1 papieros dziennie (średnio), ocenione na podstawie Timeline Followback (TLFB) 92, 99-101
  • Otwarty na interwencje w zakresie rzucania palenia

Kryteria wyłączenia:

Grupy fokusowe: W przypadku grup fokusowych (rok 1) badacze będą rekrutować zarówno weteranów, jak i personel kliniczny VA w SFVAHCS.

Weterani:

Kryteria wykluczenia: Oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej Co-PI:

  • Obecna ciężka, nieleczona choroba psychiczna (tj. psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa i/lub zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD)) i/lub
  • Obecne (ostatnie 30 dni) aktywne myśli samobójcze/zabójcze lub poważna niestabilność zachowania, która uniemożliwiałaby uczestnictwo
  • Nigdy nie palę lub rzuciłem palenie na dłużej niż 36 miesięcy przed wyrażeniem zgody (4) brak dostępu do Wi-Fi i urządzeń obsługujących komunikację audio i wideo

Personel kliniczny VA:

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można przeznaczyć 1,5 godziny (60 minut na grupę fokusową i kwestionariusze samoopisowe)

Pilotażowe studium wykonalności (rok 2) i randomizowane badanie kontrolowane

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w badaniu:
  • Ocenione przez zespół dochodzeniowy, przegląd dokumentacji medycznej i ocenę kliniczną:
  • Zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia neurokognitywne, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub inne schorzenia psychiczne lub medyczne uznane przez PI za niestabilne w ciągu ostatnich 30 dni na podstawie badania M.I.N.I. Inwentarz neuropsychiatryczny (M.I.N.I.) i/lub przegląd dokumentacji medycznej, w tym schorzenia, w przypadku których duże sumy pieniędzy mogłyby potencjalnie destabilizować
  • Nieleczony, aktualny, aktywny problem z hazardem, oceniony na podstawie diagnozy w dokumentacji medycznej i/lub wskaźnika ciężkości problemu hazardu (PGSI) 8
  • Rak z przerzutami lub objęcie opieką u schyłku życia/opieką paliatywną
  • Nie można poświęcić czasu wymaganego do uczestnictwa
  • Obecnie w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania (osoby w wieku 18-55 lat w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub deklarują, że planują zajść w ciążę w trakcie badania)
  • Próba samobójcza lub myśli samobójcze z zamiarem w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Jednoczesne włączenie do badania klinicznego dotyczącego zaprzestania palenia tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Fokusowa
Badacze będą iteracyjnie opracowywać akceptowalny protokół mobilnej CM, korzystając z jakościowych informacji zwrotnych od weteranów pacjentów z VA w LCS lub na oddziałach onkologicznych, LCS i personelu onkologicznego.
Behawioralne: Grupa Fokusowa
W 60-minutowych grupach fokusowych uczestnicy zostaną podzieleni na kategorie na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie i zaangażowani w częściowo ustrukturyzowane dyskusje z wykorzystaniem pytań otwartych i sond w celu zebrania szczegółowych informacji. Moderatorzy będą kierować się najlepszymi praktykami w badaniach jakościowych, wprowadzając temat zaprzestania palenia w kontekście badań przesiewowych i leczenia raka oraz kierując dyskusję od szerszych zagadnień do przykładów generowanych przez uczestników.
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjne
Weterani VA LCS lub opieki onkologicznej otrzymają mobilną CM oraz poradnictwo behawioralne i leki pomagające zaprzestać palenia przez 5 tygodni.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Uczestnicy przedstawią podstawowe dane na temat niedawnego używania substancji psychoaktywnych oraz nawyków i nasilenia palenia. Otrzymają monitor CO i aplikację iCO oraz będą przesyłać filmy wideo weryfikujące abstynencję od palenia co najmniej raz dziennie, 5 razy w tygodniu. W ramach cotygodniowych wizyt będą przyznawane zachęty finansowe uzależnione od abstynencji tytoniowej weryfikowanej poprzez zdalny (mobilny) monitoring CO. Otrzymają informację zwrotną od lekarza w momencie każdego odczytu CO, zgodnie z ustalonymi protokołami VA dla CM.
Behawioralne: Poradnictwo behawioralne (terapia poznawczo-behawioralna, CBT)
Uczestnicy otrzymają tygodniowe poradnictwo behawioralne w zakresie rzucania palenia składające się z 5 sesji trwających około 15–20 minut. Sesje mogą odbywać się w formie bezpiecznej wideokonferencji lub telefonicznie, zgodnie z preferencjami uczestnika. Sesje będą opierać się na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej z uwzględnieniem MI w celu przezwyciężenia niechęci do rzucenia palenia.
Aktywny komparator: Traktowanie TUD jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni do TAU otrzymają dopasowane w czasie zarządzanie lekami oraz zwykłą opiekę (skierowanie do kliniki zaprzestania palenia tytoniu VA i zapewnienie linii rzucenia palenia VA Telequit).
Behawioralne: Poradnictwo behawioralne (terapia poznawczo-behawioralna, CBT)
Uczestnicy otrzymają tygodniowe poradnictwo behawioralne w zakresie rzucania palenia składające się z 5 sesji trwających około 15–20 minut. Sesje mogą odbywać się w formie bezpiecznej wideokonferencji lub telefonicznie, zgodnie z preferencjami uczestnika. Sesje będą opierać się na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej z uwzględnieniem MI w celu przezwyciężenia niechęci do rzucenia palenia.
Behawioralne: Tradycyjne leczenie TUD (TAU)
Uczestnicy przydzieleni do TAU otrzymają skierowanie do Kliniki Zaprzestania Tytoniu VA i zapewnią linię rzucenia palenia VA Telequit. Klinika zaprzestania palenia tytoniu VA jest wzorowana na klinikach zaprzestania palenia tytoniu VA we wszystkich placówkach VA i w razie potrzeby zapewnia krótkie doradztwo i farmakoterapię w przypadku TUD. VA Telequit to ogólnokrajowy bezpłatny numer dostępny dla weteranów, który umożliwia im rozmowę z doradcą ds. rzucania palenia przez zalecane minimum pięć sesji w celu opracowania planu rzucenia palenia i otrzymania porad, strategii zapobiegania nawrotom oraz cotygodniowych proaktywnych rozmów kontrolnych w oparciu o wytyczne National Cancer Institute.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa badawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nagrania audio zostaną przeanalizowane przez zespół badawczy przy użyciu techniki szybkiej analizy opartej na szablonach, opracowanej na potrzeby badań nad usługami zdrowotnymi. Zostanie przygotowane ustrukturyzowane podsumowanie, zorganizowane według obszarów tematycznych zaczerpniętych z przewodnika po wywiadzie/grupie fokusowej, w celu zidentyfikowania i opisania tematów w ramach każdej domeny tematycznej.
Linia bazowa
Kwestionariusz dotyczący używania nikotyny i tytoniu przez weteranów
Ramy czasowe: Faza 1, linia bazowa
Ocenia wiek pierwszego użycia, czas trwania używania, używanie wszelkich form nikotyny i tytoniu, wcześniejsze próby rzucenia palenia (definiowane jako okres celowego niepalenia przez 24 godziny), czas trwania zaprzestania palenia (jeśli występuje) i obecność innych użytkowników tytoniu w domu. Zostanie wykorzystana w procesie analitycznym w celu skorelowania ustaleń/tematów z cechami charakterystycznymi.
Faza 1, linia bazowa
Skala Wiedzy, Postaw i Praktyk Palenia (S-KAP)
Ramy czasowe: Faza 1, linia bazowa
Jest to zatwierdzone, składające się z 46 pozycji narzędzie, które ocenia wiedzę związaną z paleniem, przekonania, poczucie własnej skuteczności, praktyki leczenia zaprzestania palenia oraz bariery w prowadzeniu leczenia rzucania palenia wśród podmiotów świadczących opiekę zdrowotną. Wyniki pochodzą z zsumowanych pozycji. Wyższe wyniki oznaczają częstsze leczenie tytoniem, a zakres wyników wynosi 0–26.
Faza 1, linia bazowa
Zmiana wyniku na drabinie kontemplacji
Ramy czasowe: Faza 3, tygodnie 0, 5, 12, 24
Drabina Kontemplacji jest wizualnym analogiem składającym się z 11 szczebli i 5 stwierdzeń kotwiczących, reprezentujących etapy zmiany. Opcje odpowiedzi (0) do (3) odpowiadały etapowi prekontemplacji, (4) do (6) odpowiadały etapowi kontemplacji, (7) i (8) odnosiły się do etapu przygotowania, (9) i (10) ) reprezentowały odpowiednio etap działania i etap utrzymania. Jest to krótka miara motywacji lub gotowości do zmiany, gdzie (0) oznacza najmniejszą motywację, a (10) największą motywację. Środek ten został zatwierdzony pod kątem używania papierosów i innych substancji.
Faza 3, tygodnie 0, 5, 12, 24
Badanie dotyczące zmian w używaniu nikotyny i tytoniu
Ramy czasowe: Faza 3, tygodnie 0, 5, 12, 24
Ocenia wiek pierwszego użycia, czas używania, używanie wszelkich form nikotyny i tytoniu, wcześniejsze próby rzucenia palenia (definiowane jako okres celowego niepalenia przez 24 godziny), czas trwania zaprzestania palenia oraz obecność innych użytkowników tytoniu w domu i zostanie ukończone w tygodniu 0. Podczas wizyt kontrolnych (tygodnie 5, 12 i 24) w ankiecie pojawi się pytanie o częstotliwość i czas trwania prób rzucenia palenia
Faza 3, tygodnie 0, 5, 12, 24
Zmiana wyników testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND)
Ramy czasowe: Faza 3, tygodnie 0, 5, 12, 24
Test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny jest standardowym narzędziem służącym do oceny intensywności fizycznego uzależnienia od nikotyny. Zawiera sześć pozycji oceniających ilość wypalanych papierosów, przymus palenia i uzależnienie. Podczas oceniania Testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny pozycje „tak/nie” są oceniane w skali od 0 do 1, a pozycje wielokrotnego wyboru – od 0 do 3. Pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik 0–10. Im wyższy całkowity wynik Fagerströma, tym intensywniejsze jest fizyczne uzależnienie pacjenta od nikotyny.
Faza 3, tygodnie 0, 5, 12, 24
Zmiana wyników w kwestionariuszu dotyczącym zachęt do palenia (QSU-Brief)
Ramy czasowe: Faza 3, tygodnie 0, 5, 12, 24
QSU-Brief składa się z 10 stwierdzeń dotyczących uczuć i myśli respondenta na temat chęci zapalenia papierosów w trakcie wypełniania kwestionariusza (tj. w tej chwili). Każdej odpowiedzi przypisuje się liczbę od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), a wyniki oblicza się poprzez zsumowanie ocen poszczególnych pozycji. Im wyższy całkowity wynik QSU, tym intensywniejsze jest pragnienie palenia przez uczestnika.
Faza 3, tygodnie 0, 5, 12, 24
Kwestionariusz demograficzny uczestnika
Ramy czasowe: Fazy ​​2 i 3, tydzień 0
Ocena wieku, tożsamości płciowej, orientacji seksualnej, pochodzenia etnicznego, rasy, statusu związku, dochodu, poziomu edukacji, historii wojskowej, statusu niepełnosprawności związanej z usługą, statusu mieszkaniowego i statusu zatrudnienia. Zostanie to przeanalizowane za pośrednictwem dwuwymiarowych stowarzyszeń z wynikami (frekwencja, wskaźnik przesyłania wideo).
Fazy ​​2 i 3, tydzień 0
Frekwencja sesji
Ramy czasowe: Fazy ​​2 i 3, do 5 tygodni
Zaangażowanie badań zostanie ocenione przez śledzenie liczby uczestników uczestniczących w każdej sesji interwencyjnej w ciągu 5-tygodniowego okresu interwencji. Zostanie to przeanalizowane przez dwuwymiarowe stowarzyszenia z demografią uczestników. Różnice w czasie w pomiarach zostaną zbadane przy użyciu uogólnionych modeli mieszanych.
Fazy ​​2 i 3, do 5 tygodni
Zdalne (mobilne) monitorowanie CO
Ramy czasowe: Fazy ​​2 i 3, tygodnie 2-5
Zaangażowanie badań zostanie ocenione na podstawie odsetka przesłanych filmów. Filmy zostaną przesłane z poniedziałku do piątku. Zostanie to przeanalizowane przez dwuwymiarowe stowarzyszenia z demografią uczestników. Różnice w czasie w pomiarach zostaną zbadane przy użyciu uogólnionych modeli mieszanych.
Fazy ​​2 i 3, tygodnie 2-5
Rekrutacja liczba rentowności uczestników zapisanych
Ramy czasowe: Fazy ​​2 i 3, do 5 tygodni
Wykonalność badań zostanie oceniona na podstawie wydajności rekrutacji, tj. Śledząc liczbę uczestników, którzy zainicjowali leczenie.
Fazy ​​2 i 3, do 5 tygodni
Zatrzymanie studiów
Ramy czasowe: Fazy ​​2 i 3, 5 tygodni
Zatrzymanie badań oceniono liczbę uczestników, którzy ukończyli badanie.
Fazy ​​2 i 3, 5 tygodni
Oś czasu obserwować (TLFB): leki TUD
Ramy czasowe: Faza 3, tygodnie 0, 5, 12, 24
Zgłoszone samodzielne stosowanie leków do zaburzenia używania tytoniu zostanie ocenione za pomocą TLFB, który wykorzystuje kalendarz ze specyficznymi datami kotwicy w celu zidentyfikowania ilości i częstotliwości użytkowania.
Faza 3, tygodnie 0, 5, 12, 24
Zmiana na czas na osi czasu (TLFB): Tobacco
Ramy czasowe: Faza 2 tygodnie 0-6; Faza 3, tygodnie 0-24
Cotygodniowe zgłaszane przez siebie używanie papierosów zostanie ocenione za pomocą TLFB, który wykorzystuje kalendarz z określonymi datami zakotwiczenia w celu zidentyfikowania ilości i częstotliwości użytkowania.
Faza 2 tygodnie 0-6; Faza 3, tygodnie 0-24
Zmiana poziomów tlenku węgla (CO)
Ramy czasowe: Fazy ​​2-3, tygodnie 2-5
Monitor ICO CO zostanie wykorzystany do bio-weryfikacji abstynencji papierosów. Wydychany CO zostanie uzyskany przy użyciu iPada wydanego przez badanie wyposażonego w monitor ICO CO i kompatybilną aplikację, a wyniki zostaną udostępniane za pomocą filmów przesłanych za pomocą aplikacji dostarczanych przez VA. Uczestnicy, którzy zgłaszają, że nie pali w ciągu ostatnich 7 dni i mają poziomy CO <6 części na milion (PPM), będą uważani za abstynent. W przypadku osób z poziomem CO> 6 ppm, które zgłaszają palenie konopi, które nie otrzymują NRT, zastosowane zostanie kotynina ślinowa <10 nanogramów/ mililitr (NG/ ML).
Fazy ​​2-3, tygodnie 2-5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oś czasu (TLFB): Inne substancje
Ramy czasowe: Faza 2 tygodnie 0-6; Faza 3, tygodnie 0-24
Zgłoszone samodzielne stosowanie innych substancji zostanie ocenione za pomocą TLFB, który wykorzystuje kalendarz ze specyficznymi datami zakotwiczenia w celu zidentyfikowania ilości zastosowania.
Faza 2 tygodnie 0-6; Faza 3, tygodnie 0-24
Zmiana w harmonogramie obserwacji (TLFB): leki TUD
Ramy czasowe: Faza 2 tygodnie 0-6
Zgłoszone samodzielne stosowanie leków do zaburzenia używania tytoniu zostanie ocenione za pomocą TLFB, który wykorzystuje kalendarz z określonymi datami kotwicy w celu zidentyfikowania częstotliwości użytkowania.
Faza 2 tygodnie 0-6
Zmiana harmonogramu obserwowania (TLFB): E-papierosy
Ramy czasowe: Faza 2 tygodnie 0-6; Faza 3, tygodnie 0-24
Zgłoszone samodzielne użycie e-papierosów zostanie ocenione za pomocą TLFB, który wykorzystuje kalendarz z określonymi datami zakotwiczania w celu zidentyfikowania ilości zastosowania.
Faza 2 tygodnie 0-6; Faza 3, tygodnie 0-24
Zmiana harmonogramu obserwacji (TLFB): inne produkty tytoniowe
Ramy czasowe: Faza 2 tygodnie 0-6; Faza 3, tygodnie 0-24
Zgłoszone przez siebie korzystanie z innych produktów tytoniowych zostanie ocenione za pomocą TLFB, który wykorzystuje kalendarz z określonymi datami zakotwiczenia do zidentyfikowania ilości zastosowania.
Faza 2 tygodnie 0-6; Faza 3, tygodnie 0-24
Zmiana odsetka uczestników z powszechną abstynencją
Ramy czasowe: Faza 2, tydzień 5; Faza 3, tygodnie 5-24
Siedmiodniowe rozpowszechnienie abstynencji papierosów zostanie zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy nie zgłosili palenia lub używania nikotyny w 7 kolejnych dniach przed oceną z biochemicznie zweryfikowanymi poziomami kotyniny <10 nanogramów/ mililitr.
Faza 2, tydzień 5; Faza 3, tygodnie 5-24
Średnie poziomy kotyniny w ślinie
Ramy czasowe: Faza 2 tygodnie 2-6; Faza 3 tygodnie 2-6, 12 i 24
Poziomy kotyniny w ślinie są ustaloną metodą biochemicznej weryfikacji statusu palenia uczestnika. Uczestnicy będą postępować zgodnie z instrukcjami dostarczonymi im w zwykłym języku opisującym procedury testowania śliny pod kątem obecności lub braku kotyniny w celu potwierdzenia abstynencji. Test kotyniny ma kilka stref (0-6). Każdy wynik z kolorem w strefie 0 zostanie uznany za ujemny do używania tytoniu.
Faza 2 tygodnie 2-6; Faza 3 tygodnie 2-6, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Herbst, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NURA-006-23F
  • 24-40951 (Inny identyfikator: University Of California, San Francisco)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj