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Bioflex クラウンの評価 抜歯した乳臼歯の既製ジルコニア クラウンと比較したエンドクラウン

2024年5月26日 更新者:kareem ragab abdallah el hosary、Al-Azhar University

抜歯した乳臼歯における既製ジルコニアクラウンと比較したバイオフレックスクラウンとエンドクラウンの臨床成績、親の満足度、歯肉の健康および細菌影響の評価:ランダム化臨床試験

この研究は、抜歯した乳臼歯の既製のジルコニアクラウンと比較して、Bioflex クラウンとエンドクラウンの臨床成績、親の満足度、歯肉の健康、細菌への影響を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

介入: 歯髄切除術の手順 歯には麻酔がかけられます。 その後、ラバーダムを使用して隔離されます。 齲蝕は滅菌ノンエンドカッティングバー # 558 で除去され、大量の水冷スプレーの下で歯髄室屋根の除去が完了します。 冠状歯髄組織の残存物は、鋭利な滅菌掘削機を使用して除去されます。 ホルモクレゾールを浸した綿片を歯髄室に5分間挿入します。 ホルモクレゾールペレットを除去した後、酸化亜鉛/オイゲノールペーストの濃厚な混合物が歯髄室に充填され、オリフィスが密閉されます。

歯の修復:

グループによると、復旧は次のようになります。

グループ A: 内冠歯の準備、スキャン、セメント固定:

エンドクラウンの場合、厚さ 1 mm の光硬化グラスアイオノマー セメントの層が ZOE の上に適用され、後続のレジンベースの修復物や接着剤から ZOE を隔離します。適切な歯髄腔を確保するために、歯髄室を少なくとも 3 mm 残します。エンドクラウンコアの厚さ。

咬合クリアランスのために 1.5 mm の深さのカットを達成するために、ラウンド エンドのテーパー砥石が使用されます。砥石によって咬合面の整復が完了し、バット ジョイントの仕上げラインが作成されます。

8 度の角度のテーパー石を使用して、軸方向の壁を広げ、歯髄室の壁を標準的な広がり度に調整します。

研磨ゴムチップを使用して内角を滑らかにし、丸くすることで、研磨され滑らかな準備が得られます。

エンドクラウンはCAD/CAMテクノロジーを使用して製造されます。 クラウンの内壁はエッチング剤で処理され、すすぎ、乾燥され、シランカップリング剤が使用されます。 エンドクラウンセメンテーションのためにクラウンフィッティング表面にデュアルキュアレジンセメントが塗布されます。 グループ B: プリフォーム Bioflex クラウン

メーカーの指示によると、準備は次のようになります。

適切な厚さの光硬化グラスアイオノマー充填が ZOE 上に適用され、準備前に窩洞が密閉されます。デジタルノギスを使用して歯の近遠心寸法を測定し、適切なサイズの予備成形クラウンが選択されます。

歯の準備は、中央の溝を含めて 1 ~ 1.5 mm の咬合縮小のためにテーパー ダイヤモンド バーを使用して実行されます。

近位側の準備は、接触領域をクリアするために約 0.5 mm になります。クラウンの配置は、ぴったりとフィットさせ、続いてホバーペンチを使用して輪郭を整えることによって達成されます。

グラスアイオノマーセメントを使用してクラウンセメンテーションを行い、フロスやエクスプローラーを使用して余分なセメントを除去します。

グループ C: ジルコニアクラウンの作製 適切な厚さの光硬化グラスアイオノマー充填物を ZOE 上に塗布して、準備前に空洞を密閉します。

デジタルノギスを使用して歯の近遠心寸法を測定し、適切なサイズの予備成形クラウンが選択されます。

ダイヤモンド バーは咬合面を 1.5 ~ 2 mm 縮小します。 隣接面コンタクトはテーパー状の亀裂バーで準備されます。 約1~2mmの歯肉下準備を行います。 選択したクラウンを装着し、確認します。 クラウンの受動的なフィット感が評価され、グラスアイオノマーセメントで硬化されます。

セメント固定中は指で一貫してしっかりとした圧力が加えられます。 所見:

臨床パフォーマンス評価 修復物の保持、辺縁適応、骨折は、修正された米国公衆衛生局 (USPHS) の基準を使用してスコア化されました。

歯垢の蓄積と歯肉の状態は、プラークインデックス(PI)とGIを使用して評価されました。

ストップウォッチを使用して準備時間とセメンテーションを評価し、準備の開始から最終的な修復物のセメント固定までの時間を記録します。

臨床成績と口腔状態は、3 (T1)、6 (T2)、および 12 (T3) か月の追跡期間で評価されます。 フォローアップ(T3)の最後に、3 つの修復物の色、形、サイズに対する親の満足度分析が採用され、子供の修復物に対する親の満足度が直接評価されます。 両親の反応は、5 段階のリッカート型スケールで評価されました。微生物学的分析:

スワブは、クラウンの準備前、セメント固定後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に採取されます。 ミュータンス菌、乳酸菌の数をデジタルでカウントします。 滅菌綿の先端を用いて咬合面からスワブを採取します。ミュータンス連鎖球菌および乳酸菌の数をデジタル的にカウントします。 滅菌綿の先端を用いて咬合面からスワブを採取する。サンプルは、9mlのチオグリコール酸ブロス培地を含む輸送用培地チューブに保存する。 すべての標本は直ちに微生物研究所に輸送されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、02
        • Faculity of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1 - 保護者と患者の受け入れと協力 2 - 明らかに健康な子供たち。 3- お子様の年齢は4歳から8歳までです。 4- 重要な歯髄切除術の適応となる深いう蝕病変を有する第一第 2 大臼歯。 5- 根尖周囲の病理学的病変がない。 6- 歯根の長さの 2/3 を超える歯根吸収がない。

除外基準:

  1. 医学的に問題のある子供(出血性疾患、心臓病、その他の全身疾患)は、口腔と歯肉の健康に影響を与える可能性があります。
  2. 準機能的な習慣の存在。 歯ぎしり、顎関節症など
  3. 修復不可能な歯。
  4. 歯髄が失われている歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バイオフレックスクラウン
バイオフレックスクラウンは、歯髄処理された第一大臼歯の最終修復物として使用され、適切なサイズのクラウンが選択されます。歯髄切除後の臨床パフォーマンス、親の満足度、細菌付着がフォローアップ期間で評価され、グラスアイオノマーセメントを使用したセメントになります。 1年
第一第二大臼歯の最終修復
アクティブコンパレータ:エンドクラウン
エンドクラウンは、歯髄処理された第一大臼歯の最終修復物として使用されます。歯髄切除術後、エンドクラウンの準備設計が行われ、CAD/CAM が行われます。エンドクラウンは、e-max プロトコルの臨床成績、親の満足度、細菌性に従って溶着されます。遵守状況は1年間の追跡調査期間で評価されます
第一第二大臼歯の最終修復
他の:ジルコニアクラウン
ジルコニアクラウンは歯髄処理された第一大臼歯の最終修復物として使用されます。歯の作製後に適切なサイズのクラウンを選択し、試用キットを使用して適切なサイズを選択します。ジルコニアは血液汚染に敏感です。グラスアイオノマーセメントを使用したセメントになります。歯髄切除後の臨床成績、親の満足度、細菌付着率を1年間のフォローアップ期間で評価します。
第一第二大臼歯の最終修復

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオフレックスクラウン、ジルコニア、エンドクラウンの保持力
時間枠:フォローアップは3、6、9、12か月になります
保持率は、修正された米国公衆衛生局 (USPHS) の基準を使用してスコア化されました。
フォローアップは3、6、9、12か月になります
バイオフレックスクラウン、ジルコニア、エンドクラウンの限界適応
時間枠:フォローアップは3、6、9、12か月になります
限界適応は、修正された米国公衆衛生局 (USPHS) の基準を使用してスコア化されました。
フォローアップは3、6、9、12か月になります
バイオフレックスクラウン、ジルコニア、エンドクラウンの修復物の骨折
時間枠:フォローアップは3、6、9、12か月になります
修復物の骨折は、修正された米国公衆衛生局 (USPHS) の基準を使用してスコア化されました。
フォローアップは3、6、9、12か月になります
バイオフレックスクラウン、ジルコニア、エンドクラウンの歯肉の健康
時間枠:フォローアップは3、6、9、12か月になります
• 歯垢の蓄積と歯肉の状態は、プラークインデックス (PI) と GI を使用して評価されました。
フォローアップは3、6、9、12か月になります

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の満足度分析
時間枠:フォローアップは3、6、9、12か月になります
両親の反応は、リッカート型の 5 段階評価で評価されました。
フォローアップは3、6、9、12か月になります

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的分析
時間枠:フォローアップは3、6、9、12か月になります
ミュータンス菌、乳酸菌の数はデジタルでカウントされます。
フォローアップは3、6、9、12か月になります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:kareem elhosary, master degree、Al-Azhar University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月19日

一次修了 (実際)

2024年3月30日

研究の完了 (推定)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月26日

最初の投稿 (実際)

2024年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月26日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 966/5604

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

1年半後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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