Évaluation des couronnes endo-couronnes Bioflex par rapport aux couronnes en zircone prêtes à l'emploi sur les molaires primaires pulpotomisées
Évaluation des performances cliniques, de la satisfaction des parents, de la santé gingivale et des effets bactériens des couronnes et endocournes Bioflex par rapport aux couronnes en zircone prêtes à l'emploi sur les molaires primaires pulpotomisées : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervention : procédures de pulpotomie La dent sera anesthésiée. Ensuite, il sera isolé à l’aide d’une digue en caoutchouc. Les caries seront éliminées avec une fraise coupante stérile sans fin n° 558 pour terminer le retrait du toit de la chambre pulpaire sous un abondant jet d'eau de refroidissement. Les restes de tissu pulpaire coronal seront enlevés avec une excavatrice pointue et stérile. Un morceau de coton imbibé de formocrésol sera inséré dans la chambre pulpaire pendant 5 minutes. Après avoir retiré le culot de formocrésol, un mélange épais de pâte d'oxyde de zinc/eugénol sera emballé dans la chambre pulpaire pour sceller les orifices.
Restauration de la dent :
Selon les groupes, la restauration sera la suivante :
Groupe A : préparation dentaire, numérisation, cimentation des couronnes endoscopiques :
Pour les couronnes endocriniennes Une couche de ciment verre ionomère photopolymérisable ° de 1 mm d'épaisseur sera appliquée sur le ZOE- pour l'isoler des restaurations successives à base de résine et des adhésifs- en laissant un minimum de 3 mm de la chambre pulpaire pour fournir un épaisseur du noyau endocronal.
Une pierre conique à extrémité ronde sera utilisée pour obtenir des coupes de profondeur de 1,5 mm pour un dégagement occlusal. Une meule complétera la réduction occlusale et réalisera la ligne de finition de l'articulation bout à bout.
Une pierre conique d'un angle de 8 degrés sera utilisée pour préparer la paroi axiale évasée, les parois de la chambre pulpaire à un degré de divergence standard.
L'embout abrasif en caoutchouc servira à lisser et arrondir les angles internes donnant une préparation polie et lissée.
L'endocrown sera fabriqué à l'aide de la technologie CAD/CAM. La paroi interne de la couronne sera traitée avec un matériau de gravure, rincée, séchée puis un agent de couplage au silane. Un ciment résine à double durcissement sera appliqué sur la surface d'ajustement de la couronne pour la cimentation de l'endocrown. Groupe B : Couronnes préformées Bioflex
Selon les instructions du fabricant, la préparation sera la suivante :
Un remplissage en verre ionomère photopolymérisable d'une épaisseur adéquate sera appliqué sur la ZOE pour sceller la cavité avant préparation. Un pied à coulisse numérique sera utilisé pour mesurer une dimension mésio-distale de la dent, puis une couronne préformée de taille appropriée sera sélectionnée.
La préparation dentaire sera réalisée avec une fraise diamantée conique pour une réduction occlusale de 1 à 1,5 mm, y compris la rainure centrale.
La préparation proximale sera d'environ 0,5 mm pour dégager la zone de contact. La mise en place de la couronne sera réalisée par un ajustement parfait suivi d'un contour à l'aide d'une pince Hover.
La cimentation de la couronne sera réalisée à l'aide de ciment verre ionomère et l'élimination de l'excès de ciment à l'aide de fil dentaire ou d'explorateur.
Groupe C : couronnes en zircone réalisées Un remplissage en verre ionomère photopolymérisable d'une épaisseur adéquate sera appliqué sur la ZOE pour sceller la cavité avant préparation.
Un pied à coulisse numérique sera utilisé pour mesurer une dimension mésio-distale de la dent, puis une couronne préformée de taille appropriée sera sélectionnée.
Une fraise diamantée réduira la surface occlusale de 1,5 à 2 mm. Les contacts interproximaux seront préparés avec une fraise à fissure conique. Une préparation sous-gingivale d'environ 1 à 2 mm sera effectuée. La couronne sélectionnée sera placée et vérifiée. L'ajustement passif de la couronne sera évalué et sera collé avec du ciment verre ionomère.
Une pression constante et ferme des doigts sera appliquée pendant la cimentation. Observations :
Évaluation des performances cliniques La rétention, l'adaptation marginale et la fracture de la restauration ont été notées à l'aide d'un critère modifié du United States Public Health Service (USPHS).
L'accumulation de plaque dentaire et l'état gingival ont été évalués à l'aide de l'indice de plaque dentaire (IP) et de l'IG.
Évaluation du temps de préparation et de la scellement à l'aide d'un chronomètre pour enregistrer le temps depuis le début de la préparation jusqu'à la scellement final de la restauration.
Les performances cliniques et l'état oral seront évalués lors de périodes de suivi de 3 (T1), 6 (T2) et 12 (T3) mois. A la fin du suivi (T3), l'analyse de satisfaction des parents envers la couleur, la forme et la taille de trois restaurations sera adoptée pour évaluer directement leur satisfaction envers les restaurations de leurs enfants. Les réponses des parents ont été notées sur une échelle de type Likert en 5 points. Analyse microbiologique :
Les écouvillons seront collectés avant préparation des couronnes, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le scellement. Le nombre de Streptococcus Mutans et de lactobacilles sera compté numériquement. Des écouvillons seront prélevés sur la surface occlusale au moyen des pointes de coton stérile. Le nombre de Streptococcus Mutans et de lactobacilles sera compté numériquement. Des écouvillons seront prélevés sur la surface occlusale au moyen des pointes de coton stérile. Les échantillons seront conservés dans un tube de milieu de transport contenant 9 ml de milieu de bouillon thioglycolate. Tous les échantillons ont été transportés immédiatement au laboratoire microbiologique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 02
- Faculity of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1 - Acceptation et coopération des parents et des patients 2- Enfants apparemment en bonne santé. 3- Âge de l'enfant allant de 4 à 8 ans. 4- 2èmes molaires primaires avec lésion carieuse profonde indiquée pour pulptomie vitale 5- Aucune lésion pathologique périapicale 6- Aucune résorption radiculaire dépassant plus des 2/3 de la longueur de la racine.
Critère d'exclusion:
- Les enfants médicalement compromis (troubles de la coagulation, patients cardiaques et toute maladie systémique pourraient affecter la santé bucco-dentaire et gingivale).
- Présence d'habitudes para-fonctionnelles. Un tel bruxisme, troubles de l'ATM
- Dent non restaurable.
- Dents avec pulpe non vitale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: couronne bio-flex
La couronne bio-flex sera utilisée comme restauration finale pour la molaire primaire traitée par pulpe, sélection d'une couronne de taille appropriée, elle sera cimentée avec du ciment verre ionomère après la procédure de pulpe, performance clinique, satsification parentale, l'adhérence bactérienne sera évaluée avec une période de suivi. 1 an
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restauration définitive pour les deuxièmes molaires primaires
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Comparateur actif: endo-couronne
l'endo-couronne sera utilisée comme restauration finale pour la molaire primaire traitée par pulpe, après la procédure de pulpotomie, la conception de la préparation de l'endo-couronne sera effectuée et CAD/CAM, l'endo-couronne sera lutée selon le protocole e-max, performances cliniques, satsification parentale, bactérienne l'observance sera évaluée avec une période de suivi de 1 an
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restauration définitive pour les deuxièmes molaires primaires
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Autre: couronne en zircone
La couronne en zircone sera utilisée comme restauration finale pour la molaire primaire traitée par pulpe, sélection d'une couronne de taille appropriée après préparation de la dent et utilisation du kit d'essai pour sélectionner la taille appropriée, la zircone est sensible à la contamination sanguine, elle sera cimentée avec du ciment verre ionomère après la procédure de pulpotomie, la performance clinique, la satisfaction des parents, l'adhésion bactérienne seront évaluées avec une période de suivi de 1 an
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restauration définitive pour les deuxièmes molaires primaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rétention de la couronne bio-flex, de la zircone et de l'endo-couronne
Délai: le suivi sera de 3,6,9,12 mois
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La rétention a été notée à l’aide d’un critère modifié du United States Public Health Service (USPHS).
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le suivi sera de 3,6,9,12 mois
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adaptation marginale de la couronne bio-flex, de la zircone et de l'endo-couronne
Délai: le suivi sera de 3,6,9,12 mois
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l'adaptation marginale a été notée à l'aide d'un critère modifié du United States Public Health Service (USPHS).
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le suivi sera de 3,6,9,12 mois
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fracture de la restauration de la couronne bio-flex, de la zircone et de l'endo-couronne
Délai: le suivi sera de 3,6,9,12 mois
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Les fractures de la restauration ont été notées à l'aide d'un critère modifié du United States Public Health Service (USPHS).
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le suivi sera de 3,6,9,12 mois
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santé gingivale de la couronne bio-flex, de la zircone et de l'endo-couronne
Délai: le suivi sera de 3,6,9,12 mois
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• L'accumulation de plaque dentaire et l'état gingival ont été évalués à l'aide de l'indice de plaque (IP) et de l'IG.
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le suivi sera de 3,6,9,12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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analyse de la satisfaction des parents
Délai: le suivi sera de 3,6,9,12 mois
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Les réponses des parents ont été notées sur une échelle de type Likert en 5 points.
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le suivi sera de 3,6,9,12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse microbiologique
Délai: le suivi sera de 3,6,9,12 mois
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nombre de Streptococcus Mutans, les lactobacilles seront comptés numériquement.
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le suivi sera de 3,6,9,12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: kareem elhosary, master degree, Al-Azhar University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 966/5604
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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