- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06433141
Utvärdering av Bioflex Crowns endokroner jämfört med färdiggjorda zirconiakronor på pulpotomiserade primära molarer
Utvärdering av klinisk prestanda, föräldrars tillfredsställelse, tandköttshälsa och bakteriella effekter av Bioflex-kronor och endokroner jämfört med färdiggjorda zirkoniumkronor på pulpotomiserade primära molarer: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intervention: Pulptomiprocedurer Tanden kommer att bedövas. Sedan kommer det att isoleras med hjälp av en gummidamm. Karies kommer att tas bort med en steril skärborr # 558 för att slutföra borttagningen av massakammarens tak under riklig vattenkylningsspruta. Rester av koronalmassavävnad kommer att tas bort med en vass, steril grävmaskin. En bit bomull indränkt med formokresol kommer att föras in i massakammaren i 5 minuter. Efter att ha tagit bort formokresolpelleten kommer en tjock blandning av zinkoxid/eugenolpasta att packas in i massakammaren för att täta öppningarna.
Restaurering av tanden:
Enligt grupperna kommer restaureringen att se ut som följande:
Grupp A: Endokrowns tandberedning, scanning, cementering:
För endokronerna Ett skikt av ljushärdad glasjonomercement ° med en tjocklek av 1 mm kommer att appliceras över ZOE- för att isolera den från de på varandra följande hartsbaserade restaureringarna och limmen - vilket lämnar minst 3 mm av massakammaren för att ge en tillräcklig tjocklek för den endokrona kärnan.
Avsmalnande sten med rund ände kommer att användas för att uppnå djupsnitt på 1,5 mm för ocklusionsavstånd. En hjulsten kommer att fullborda den ocklusiva reduktionen och göra stumfogens mållinje.
Avsmalnande sten med 8-graders vinkel kommer att användas för att förbereda axiella väggar, massakammarens väggar till en standardgrad av divergens.
Slipande gummispets kommer att användas för att jämna ut och runda de inre vinklarna, vilket ger en polerad och jämn beredning.
Endocrown kommer att tillverkas med CAD/CAM-teknik. Kronans inre vägg kommer att behandlas med etsmedelsmaterial, sköljas, torkas sedan silankopplingsmedel Dubbelhärdande hartscement kommer att appliceras på kronanslutningsytan för endokroncementering. Grupp B: Förformade Bioflex-kronor
Enligt tillverkarens instruktioner kommer förberedelserna att vara som följer:
Ljushärdad glasjonomerfyllning av adekvat tjocklek kommer att appliceras över ZOE för att täta kaviteten före förberedelse. En digital bromsok kommer att användas för att mäta en mesio-distal dimension av tanden, sedan väljs en förformad krona av lämplig storlek.
Tandpreparering kommer att utföras med en avsmalnande diamantborr för ocklusal reduktion med 1-1,5 mm, inklusive det centrala spåret.
Den proximala förberedelsen kommer att vara cirka 0,5 mm för att rensa kontaktytan. Placeringen av kronan kommer att uppnås genom en åtsittande passning följt av konturering med en Hovers tång.
Kroncementering kommer att utföras med glasjonomercement och avlägsnande av överskott av cement med hjälp av tandtråd eller explorer.
Grupp C: utförda zirkoniumoxidkronor Ljushärdad glasjonomerfyllning av tillräcklig tjocklek kommer att appliceras över ZOE för att täta håligheten före beredning.
En digital bromsok kommer att användas för att mäta en mesio-distal dimension av tanden, sedan kommer en förformad krona av lämplig storlek att väljas.
En diamantborr reducerar den ocklusala ytan med 1,5-2 mm. Interproximala kontakter kommer att förberedas med en avsmalnande fissurborr. Ca 1-2 mm sub gingival förberedelse kommer att utföras. Den valda kronan kommer att placeras och kontrolleras. Den passiva passningen av kronan kommer att bedömas och kommer att lutas med glasjonomercement.
Konsekvent fast fingertryck kommer att appliceras under cementeringen. Observationer:
Clinical Performance Assessment Retention, marginell anpassning, fraktur av restaureringen poängsattes med ett modifierat United States Public Health Service (USPHS) kriterium.
Tandplackackumulering och tandköttstillstånd bedömdes med användning av plackindex (PI) och GI.
Förberedelsetid och cementeringsbedömning med hjälp av stoppur för att registrera tid från förberedelsestart till slutlig restaurering cementering.
Klinisk prestation och oral status kommer att bedömas vid uppföljningsperioder på 3 (T1), 6 (T2) och 12 (T3) månader. I slutet av uppföljningen (T3), kommer föräldrars tillfredsställelseanalys mot färgen, formen och storleken på tre restaureringar att antas för att direkt utvärdera deras tillfredsställelse med sina barns restaureringar. Föräldrarnas svar bedömdes på en 5-gradig Likert-skala. Mikrobiologisk analys:
Svabbarna kommer att samlas in före preparering av kronor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter cementering. Antalet Streptococcus Mutans, lactobacillus kommer att räknas digitalt. Svabbar kommer att tas från den ocklusala ytan med hjälp av spetsarna av steril bomull. Antalet Streptococcus Mutans, lactobacillus kommer att räknas digitalt. Svabbar kommer att tas från den ocklusala ytan med hjälp av spetsarna av steril bomull. Proverna kommer att bevaras i ett transportmediumrör som innehåller 9 ml tioglykolatbuljongmedium. Alla prover transporterades omedelbart till mikrobiologiskt laboratorium.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Faculity of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1 - Föräldrar och patienters acceptans och samarbete 2- Tydligen friska barn. 3- Barns ålder från 4 till 8 år. 4- Primär 2:a molarer med djup karies lesion indicerad för vital pulptomi 5- Ingen periapikal patologisk lesion 6- Ingen rotresorption som överstiger mer än 2/3 av rotlängden.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterade barn (blödningsrubbningar, hjärtpatienter och alla systemiska sjukdomar kan påverka mun- och tandköttshälsan.
- Närvaro av parafunktionella vanor. Sådan bruxism, TMJ-störningar
- Ej återställbar tand.
- Tänder med icke-vital pulpa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: bio-flex krona
bio-flex krona kommer att användas som en slutlig restaurering för massa behandlad primär molar, val av lämplig storlek krona, det kommer att vara cement med glasjonomer cement efter pulpotmy procdur klinisk prestanda, förälder tillfredsställelse, bakteriell vidhäftning kommer att utvärderas med en uppföljningsperiod 1 år
|
slutlig restaurering för primära andra molarer
|
Aktiv komparator: endo-krona
endo-krona kommer att användas som en slutlig restaurering för pulpabehandlad primär molar, efter pulpotomiprocedur kommer endo-krona-prepareringsdesign att göras och CAD/CAM, endo-krona kommer att lutas enligt e-max-protokollet klinisk prestanda, föräldratillfredsställelse, bakteriell efterlevnad kommer att utvärderas med en uppföljningsperiod på 1 år
|
slutlig restaurering för primära andra molarer
|
Övrig: zirkonia krona
zirconia krona kommer att användas som en slutlig restaurering för massa behandlad primär molar, val av lämplig storlek krona efter beredning av tand och använd prova-in kit för att välja lämplig storlek, zirconia är känslig för blodkontamination, det kommer att vara cement med glasjonomercement efter pulpotmyprocedur kommer klinisk prestation, föräldratillfredsställelse, bakteriell vidhäftning att utvärderas med en uppföljningsperiod på 1 år
|
slutlig restaurering för primära andra molarer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
bibehållande av bioflex krona, zirconia och endo-krona
Tidsram: uppföljningen kommer att vara 3,6,9,12 månader
|
Retention poängsattes med hjälp av ett modifierat United States Public Health Service (USPHS) kriterium.
|
uppföljningen kommer att vara 3,6,9,12 månader
|
marginell anpassning av bio-flex krona, zirconia och endo-krona
Tidsram: uppföljningen kommer att vara 3,6,9,12 månader
|
marginell anpassning poängsattes med hjälp av ett modifierat United States Public Health Service (USPHS) kriterium.
|
uppföljningen kommer att vara 3,6,9,12 månader
|
fraktur av restaurering av bio-flex krona, zirconia och endo-krona
Tidsram: uppföljningen kommer att vara 3,6,9,12 månader
|
fraktur av restaurering poängsattes med ett modifierat United States Public Health Service (USPHS) kriterium.
|
uppföljningen kommer att vara 3,6,9,12 månader
|
tandköttshälsan för bio-flex krona, zirconia och endo-krona
Tidsram: uppföljningen kommer att vara 3,6,9,12 månader
|
• Tandplackackumulering och tandköttstillstånd utvärderades med plackindex (PI) och GI.
|
uppföljningen kommer att vara 3,6,9,12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förälders nöjdhetsanalys
Tidsram: uppföljningen kommer att vara 3,6,9,12 månader
|
Föräldrarnas svar bedömdes på en 5-gradig Likert-skala.
|
uppföljningen kommer att vara 3,6,9,12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrobiologisk analys
Tidsram: uppföljningen kommer att vara 3,6,9,12 månader
|
antalet Streptococcus Mutans, kommer lactobacillus att räknas digitalt.
|
uppföljningen kommer att vara 3,6,9,12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: kareem elhosary, master degree, Al-Azhar University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 966/5604
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primära tänder
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Al-Azhar UniversityAnmälan via inbjudanEffekterna av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS och I-prfEgypten
Kliniska prövningar på behandlingsalternativ för primär andra molar
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonAvslutadDepressiv sjukdom, major | Dysthymic Disorder | Depressiv sjukdom, mindreFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadAny Cancer DiagnosisFörenta staterna