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Bioflex 牙冠内冠与现成氧化锆冠在活髓切断乳磨牙上的评估

2024年5月26日 更新者:kareem ragab abdallah el hosary、Al-Azhar University

与现成的氧化锆牙冠相比,Bioflex 牙冠和 Endocrons 牙冠的临床表现、家长满意度、牙龈健康和细菌影响的评估:一项随机临床试验

本研究将评估 Bioflex 牙冠和 Endocrowns 与现成的氧化锆牙冠在活髓切断乳磨牙上的临床表现、家长满意度、牙龈健康和细菌影响

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

干预:牙髓切开术 牙齿将被麻醉。 然后,将使用橡皮障将其隔离。 将使用无菌无端切削车针 # 558 去除龋齿,以在大量冷却水喷雾下完成牙髓室顶部的去除。 残余的冠牙髓组织将用锋利的无菌挖掘机去除。 将一块用甲醛甲酚浸泡过的棉花插入牙髓室中 5 分钟。 除去甲醛甲酚颗粒后,将氧化锌/丁香酚糊状物的浓稠混合物填充到牙髓室中以密封孔口。

牙齿的修复:

根据团体的说法,恢复情况如下:

A组:内冠牙体预备、扫描、粘接:

对于内冠,将在 ZOE 上涂敷一层 1 毫米厚的光固化玻璃离子水门汀,以将其与连续的树脂基修复体和粘合剂隔离,留出至少 3 毫米的牙髓腔,以提供足够的保护。内冠核心的厚度。

圆端锥形磨石将用于实现 1.5 毫米的深度切割,以实现咬合间隙。轮磨石将完成咬合减少并形成对接终点线。

将使用 8 度角的锥形磨石来制备轴向壁,使牙髓腔壁达到标准的发散度。

研磨橡胶头将用于平滑和修圆内角,从而提供抛光和平滑的准备。

采用CAD/CAM技术制造牙冠内壁,用蚀刻材料处理牙冠内壁,冲洗、干燥,然后使用硅烷偶联剂,在牙冠贴合面涂抹双固化树脂水门汀,进行牙冠内冠粘接。 B 组:预制 Bioflex 牙冠

根据制造商的说明,准备工作如下:

在准备之前,将在 ZOE 上应用足够厚度的光固化玻璃离聚物填充物以密封空腔。将使用数字卡尺测量牙齿的近远中尺寸,然后选择合适尺寸的预制牙冠。

将使用锥形金刚石车针进行牙齿预备,将咬合面减少 1-1.5 毫米,包括中央凹槽。

近端准备工作约为 0.5 毫米,以清除接触区域。牙冠的放置将通过紧密贴合然后使用悬停钳进行轮廓加工来实现。

将使用玻璃离子水门汀进行牙冠粘接,并使用牙线或牙线清除多余的水门汀。

C组:完成的氧化锆牙冠在准备之前将足够厚度的光固化玻璃离聚物填充物施加到ZOE上以密封空腔。

将使用数显卡尺测量牙齿的近远中尺寸,然后选择合适尺寸的预制牙冠。

金刚石车针将使咬合面减少 1.5-2 毫米,用锥形裂隙车针准备邻间接触面。 将进行约 1-2 毫米的龈下准备。将放置并检查选定的牙冠。 将评估牙冠的被动贴合情况,并用玻璃离子水门汀进行粘合。

粘接期间将施加一致的、牢固的手指压力。 观察结果:

临床表现评估 使用修改后的美国公共卫生服务 (USPHS) 标准对固位、边缘适应、修复体断裂进行评分。

使用菌斑指数 (PI) 和 GI 评估牙菌斑积累和牙龈状况。

准备时间和粘接评估,使用秒表记录从准备开始到最终修复体粘接的时间。

将在 3 (T1)、6 (T2) 和 12 (T3) 个月的随访期间评估临床表现和口腔状况。 在随访(T3)结束时,将通过家长对三种修复体的颜色、形状和尺寸的满意度分析来直接评估他们对孩子修复体的满意度。 家长的反应按照 5 点李克特量表进行评分。微生物学分析:

在牙冠制备前、粘接后3个月、6个月和12个月收集拭子。 变形链球菌、乳酸菌的数量将被数字化计数。 用无菌棉尖从咬合面采集拭子,对变形链球菌、乳酸菌的数量进行数字计数。 通过无菌棉尖从咬合面采集拭子。样品将保存在含有 9ml 巯基乙酸盐肉汤培养基的运输培养基管中。 所有标本均立即运送至微生物实验室。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、02
        • Faculity of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

1 - 家长和患者的接受与配合 2 - 表面上健康的儿童。 3- 儿童年龄范围为 4 至 8 岁。 4- 第二乳磨牙有深龋病变,需要进行活髓切除术 5- 无根尖周病理病变 6- 牙根吸收不超过根长的 2/3。

排除标准:

  1. 患有健康问题的儿童(出血性疾病、心脏病患者和任何全身性疾病都可能影响口腔和牙龈健康。
  2. 存在辅助功能的习惯。 此类磨牙症、颞下颌关节紊乱
  3. 不可修复的牙齿。
  4. 具有非活体牙髓的牙齿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:生物弹性冠
Bio-Flex牙冠将用作牙髓处理过的乳磨牙的最终修复体,选择合适尺寸的牙冠,在接髓手术后将用玻璃离子水门汀进行粘固。临床表现、家长满意度、细菌粘附情况将在随访期内进行评估1年
第二乳磨牙的最终修复体
有源比较器:内冠
内冠将用作牙髓处理过的乳磨牙的最终修复体,在活髓切断手术后,将完成内冠准备设计和CAD/CAM,内冠将根据e-max协议临床表现、家长满意度、细菌进行标记将在 1 年的随访期内评估依从性
第二乳磨牙的最终修复体
其他:氧化锆冠
氧化锆冠将作为牙髓治疗后乳磨牙的最终修复体,在牙齿预备后选择合适尺寸的冠,并使用试戴套件选择合适的尺寸,氧化锆对血液污染敏感,将用玻璃离子水门汀进行粘固活髓切断术后,将评估临床表现、家长满意度、细菌依从性,随访期为 1 年
第二乳磨牙的最终修复体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物弹性冠、氧化锆和内冠的固位
大体时间:随访时间为3、6、9、12个月
使用修改后的美国公共卫生服务 (USPHS) 标准对保留率进行评分。
随访时间为3、6、9、12个月
生物弯曲冠、氧化锆和内冠的边缘适应性
大体时间:随访时间为3、6、9、12个月
使用修改后的美国公共卫生服务 (USPHS) 标准对边际适应进行评分。
随访时间为3、6、9、12个月
生物屈曲冠、氧化锆、内冠修复体断裂
大体时间:随访时间为3、6、9、12个月
使用修改后的美国公共卫生服务 (USPHS) 标准对修复体断裂进行评分。
随访时间为3、6、9、12个月
生物弹性冠、氧化锆和内冠的牙龈健康
大体时间:随访时间为3、6、9、12个月
• 使用菌斑指数(PI) 和GI 评估牙菌斑积累和牙龈状况。
随访时间为3、6、9、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家长满意度分析
大体时间:随访时间为3、6、9、12个月
家长的反应按照 5 点李克特量表进行评分。
随访时间为3、6、9、12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
微生物分析
大体时间:随访时间为3、6、9、12个月
变形链球菌、乳酸菌的数量将被数字化计数。
随访时间为3、6、9、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:kareem elhosary, master degree、Al-Azhar University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月19日

初级完成 (实际的)

2024年3月30日

研究完成 (估计的)

2025年8月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月26日

首次发布 (实际的)

2024年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月26日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 966/5604

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

1.5年后

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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