- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06433141
Bewertung von Bioflex-Kronen-Endokronen im Vergleich zu vorgefertigten Zirkonoxidkronen auf pulpotomierten primären Molaren
Bewertung der klinischen Leistung, der Zufriedenheit der Eltern, der Zahnfleischgesundheit und der bakteriellen Auswirkungen von Bioflex-Kronen und Endokronen im Vergleich zu vorgefertigten Zirkonoxidkronen auf pulpotomierten primären Molaren: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intervention: Pulptomieverfahren Der Zahn wird betäubt. Anschließend wird es mit Kofferdam isoliert. Karies wird mit einem sterilen Endlosfräser Nr. 558 entfernt, um die Entfernung des Pulpakammerdachs unter reichlich Wasserkühlungsspray abzuschließen. Koronale Pulpagewebereste werden mit einem scharfen, sterilen Bagger entfernt. Ein mit Formocresol getränktes Stück Baumwolle wird 5 Minuten lang in die Pulpakammer eingeführt. Nach dem Entfernen des Formocresol-Pellets wird eine dicke Mischung aus Zinkoxid/Eugenol-Paste in die Pulpakammer gepackt, um die Öffnungen abzudichten.
Wiederherstellung des Zahnes:
Nach Angaben der Gruppe wird die Restaurierung wie folgt ablaufen:
Gruppe A: Endokronen-Zahnpräparation, Scannen, Zementierung:
Für die Endokronen wird eine Schicht aus lichthärtendem Glasionomerzement ° mit einer Dicke von 1 mm über dem ZOE aufgetragen, um es von den nachfolgenden harzbasierten Restaurationen und Klebstoffen zu isolieren. Dabei bleiben mindestens 3 mm der Pulpakammer frei, um eine ausreichende Versorgung zu gewährleisten Dicke für den Endokronenkern.
Ein konischer Stein mit rundem Ende wird verwendet, um Tiefenschnitte von 1,5 mm für den okklusalen Abstand zu erzielen. Ein Schleifstein vervollständigt die okklusale Reduzierung und stellt die Endlinie der Stoßfuge her.
Ein sich verjüngender Stein mit einem Winkel von 8 Grad wird verwendet, um die axiale Wand zu erweitern und die Wände der Pulpakammer auf einen Standardgrad an Divergenz zu bringen.
Mit einer abrasiven Gummispitze werden die Innenwinkel geglättet und abgerundet, um eine polierte und geglättete Präparation zu erzielen.
Die Endokrone wird mithilfe der CAD/CAM-Technologie hergestellt. Die Innenwand der Krone wird mit Ätzmaterial behandelt, gespült, getrocknet und dann mit einem Silan-Haftvermittler versehen. Zur Zementierung der Endokrone wird ein dualhärtender Harzzement auf die Kronenpassfläche aufgetragen. Gruppe B: Vorgeformte Bioflex-Kronen
Laut Herstellerangabe sieht die Zubereitung wie folgt aus:
Über dem ZOE wird eine lichthärtende Glasionomerfüllung mit ausreichender Dicke aufgetragen, um die Kavität vor der Präparation abzudichten. Mit einem digitalen Messschieber wird die mesio-distale Dimension des Zahns gemessen. Anschließend wird eine vorgeformte Krone geeigneter Größe ausgewählt.
Die Zahnpräparation erfolgt mit einem konischen Diamantbohrer zur okklusalen Reduzierung um 1–1,5 mm, einschließlich der Mittelrille.
Die proximale Präparation wird etwa 0,5 mm betragen, um den Kontaktbereich freizumachen. Die Platzierung der Krone wird durch einen festen Sitz erreicht, gefolgt von der Konturierung mit einer Hover-Zange.
Die Kronenzementierung erfolgt mit Glasionomerzement und die Entfernung überschüssigen Zements mit Zahnseide oder Explorer.
Gruppe C: durchgeführte Zirkonkronen. Vor der Vorbereitung wird eine lichthärtende Glasionomerfüllung mit ausreichender Dicke über dem ZOE aufgetragen, um die Kavität abzudichten.
Mit einem digitalen Messschieber wird die mesio-distale Abmessung des Zahns gemessen. Anschließend wird eine vorgeformte Krone geeigneter Größe ausgewählt.
Ein Diamantbohrer reduziert die Okklusionsfläche um 1,5–2 mm. Die interproximalen Kontakte werden mit einem konischen Fissurenbohrer vorbereitet. Es wird eine 1-2 mm tiefe Präparation unterhalb des Zahnfleisches durchgeführt. Die ausgewählte Krone wird platziert und überprüft. Der passive Sitz der Krone wird beurteilt und mit Glasionomerzement befestigt.
Während der Zementierung wird ein gleichmäßiger, fester Fingerdruck ausgeübt. Beobachtungen:
Klinische Leistungsbewertung: Retention, Randanpassung und Bruch der Restauration wurden anhand eines modifizierten Kriteriums des United States Public Health Service (USPHS) bewertet.
Die Ansammlung von Zahnbelag und der Zahnfleischzustand wurden anhand des Plaque-Index (PI) und des GI beurteilt.
Beurteilung der Vorbereitungszeit und der Zementierung mithilfe einer Stoppuhr, um die Zeit vom Beginn der Vorbereitung bis zur endgültigen Zementierung der Restauration aufzuzeichnen.
Die klinische Leistung und der orale Status werden in Nachbeobachtungszeiträumen von 3 (T1), 6 (T2) und 12 (T3) Monaten beurteilt. Am Ende der Nachuntersuchung (T3) wird die Zufriedenheitsanalyse der Eltern in Bezug auf Farbe, Form und Größe von drei Restaurationen übernommen, um ihre Zufriedenheit mit den Restaurationen ihrer Kinder direkt zu bewerten. Die Antworten der Eltern wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.Mikrobiologische Analyse:
Die Abstriche werden vor der Vorbereitung der Kronen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Zementierung entnommen. Die Anzahl der Streptococcus Mutans, Lactobacillus, wird digital gezählt. Mit den Spitzen steriler Watte werden Abstriche von der Okklusionsfläche entnommen. Die Anzahl der Streptococcus Mutans, Lactobacillus, wird digital gezählt. Mit den Spitzen steriler Watte werden Abstriche von der Okklusionsfläche entnommen. Die Proben werden in einem Transportmediumröhrchen mit 9 ml Thioglykolat-Brühenmedium aufbewahrt. Alle Proben wurden sofort in das mikrobiologische Labor transportiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Cairo, Ägypten, 02
- Faculity of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1 – Akzeptanz und Kooperation von Eltern und Patienten 2 – Anscheinend gesunde Kinder. 3- Alter des Kindes zwischen 4 und 8 Jahren. 4- Primäre 2. Molaren mit tiefer kariöser Läsion, angezeigt für eine lebenswichtige Pulptomie 5- Keine periapikale pathologische Läsion 6- Keine Wurzelresorption über mehr als 2/3 der Wurzellänge.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Kinder (Blutungsstörungen, Herzpatienten und jegliche systemische Erkrankungen können die Mund- und Zahnfleischgesundheit beeinträchtigen.
- Vorhandensein parafunktionaler Gewohnheiten. Solche Bruxismus, Kiefergelenksstörungen
- Nicht restaurierbarer Zahn.
- Zähne mit nicht vitaler Pulpa
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bio-Flex-Krone
Die Bio-Flex-Krone wird als endgültige Restauration für mit Zellstoff behandelte primäre Molaren verwendet. Die Auswahl einer Krone geeigneter Größe wird mit Glasionomerzement zementiert. Nach der klinischen Leistung des Pulpotmie-Eingriffs werden die Sättigung der Eltern und die bakterielle Adhäsion mit einer Nachbeobachtungszeit bewertet 1 Jahr
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endgültige Restauration für primäre zweite Molaren
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Aktiver Komparator: Endo-Krone
Die Endo-Krone wird als endgültige Restauration für den mit Pulpa behandelten primären Molaren verwendet. Nach der Pulpotomie wird der Endo-Kronen-Vorbereitungsentwurf erstellt und CAD/CAM, die Endo-Krone wird entsprechend der klinischen Leistung des E-Max-Protokolls, der Besättigung der Eltern und der Bakterien befestigt Die Einhaltung wird mit einer Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr bewertet
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endgültige Restauration für primäre zweite Molaren
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Sonstiges: Zirkonkrone
Die Zirkonoxidkrone wird als endgültige Restauration für den mit Pulpa behandelten Milchmolaren verwendet. Wählen Sie nach der Präparation des Zahns eine Krone geeigneter Größe aus und verwenden Sie ein Probeset, um die geeignete Größe auszuwählen. Zirkonoxid reagiert empfindlich auf Blutverunreinigungen und wird mit Glasionomerzement zementiert Nach dem Pulpotmy-Eingriff werden die klinische Leistung, die Sättigung der Eltern und die bakterielle Adhärenz mit einer Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr bewertet
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endgültige Restauration für primäre zweite Molaren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beibehaltung von Bio-Flex-Krone, Zirkonoxid und Endo-Krone
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3,6,9,12 Monate
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Die Retention wurde anhand eines modifizierten Kriteriums des United States Public Health Service (USPHS) bewertet.
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Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3,6,9,12 Monate
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Randanpassung von Bio-Flex-Krone, Zirkonoxid und Endo-Krone
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3,6,9,12 Monate
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Die marginale Anpassung wurde anhand eines modifizierten Kriteriums des United States Public Health Service (USPHS) bewertet.
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Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3,6,9,12 Monate
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Bruch der Restauration der Bio-Flex-Krone, Zirkonoxid und Endo-Krone
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3,6,9,12 Monate
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Restaurationsfrakturen wurden anhand eines modifizierten Kriteriums des United States Public Health Service (USPHS) bewertet.
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Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3,6,9,12 Monate
|
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Zahnfleischgesundheit von Bio-Flex-Kronen, Zirkonoxid und Endo-Kronen
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3,6,9,12 Monate
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• Die Ansammlung von Zahnbelag und der Zahnfleischzustand wurden anhand des Plaque-Index (PI) und des GI beurteilt.
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Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3,6,9,12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheitsanalyse der Eltern
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3,6,9,12 Monate
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Die Antworten der Eltern wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
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Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3,6,9,12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiologische Analyse
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3,6,9,12 Monate
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Die Anzahl der Streptococcus Mutans und Lactobacillus wird digital gezählt.
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Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3,6,9,12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: kareem elhosary, master degree, Al-Azhar University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 966/5604
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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