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Bewertung von Bioflex-Kronen-Endokronen im Vergleich zu vorgefertigten Zirkonoxidkronen auf pulpotomierten primären Molaren

26. Mai 2024 aktualisiert von: kareem ragab abdallah el hosary, Al-Azhar University

Bewertung der klinischen Leistung, der Zufriedenheit der Eltern, der Zahnfleischgesundheit und der bakteriellen Auswirkungen von Bioflex-Kronen und Endokronen im Vergleich zu vorgefertigten Zirkonoxidkronen auf pulpotomierten primären Molaren: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die klinische Leistung, die Zufriedenheit der Eltern, die Zahnfleischgesundheit und die bakterielle Wirkung von Bioflex-Kronen und Endokronen im Vergleich zu vorgefertigten Zirkonoxidkronen auf pulpotomierten primären Molaren zu bewerten

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Intervention: Pulptomieverfahren Der Zahn wird betäubt. Anschließend wird es mit Kofferdam isoliert. Karies wird mit einem sterilen Endlosfräser Nr. 558 entfernt, um die Entfernung des Pulpakammerdachs unter reichlich Wasserkühlungsspray abzuschließen. Koronale Pulpagewebereste werden mit einem scharfen, sterilen Bagger entfernt. Ein mit Formocresol getränktes Stück Baumwolle wird 5 Minuten lang in die Pulpakammer eingeführt. Nach dem Entfernen des Formocresol-Pellets wird eine dicke Mischung aus Zinkoxid/Eugenol-Paste in die Pulpakammer gepackt, um die Öffnungen abzudichten.

Wiederherstellung des Zahnes:

Nach Angaben der Gruppe wird die Restaurierung wie folgt ablaufen:

Gruppe A: Endokronen-Zahnpräparation, Scannen, Zementierung:

Für die Endokronen wird eine Schicht aus lichthärtendem Glasionomerzement ° mit einer Dicke von 1 mm über dem ZOE aufgetragen, um es von den nachfolgenden harzbasierten Restaurationen und Klebstoffen zu isolieren. Dabei bleiben mindestens 3 mm der Pulpakammer frei, um eine ausreichende Versorgung zu gewährleisten Dicke für den Endokronenkern.

Ein konischer Stein mit rundem Ende wird verwendet, um Tiefenschnitte von 1,5 mm für den okklusalen Abstand zu erzielen. Ein Schleifstein vervollständigt die okklusale Reduzierung und stellt die Endlinie der Stoßfuge her.

Ein sich verjüngender Stein mit einem Winkel von 8 Grad wird verwendet, um die axiale Wand zu erweitern und die Wände der Pulpakammer auf einen Standardgrad an Divergenz zu bringen.

Mit einer abrasiven Gummispitze werden die Innenwinkel geglättet und abgerundet, um eine polierte und geglättete Präparation zu erzielen.

Die Endokrone wird mithilfe der CAD/CAM-Technologie hergestellt. Die Innenwand der Krone wird mit Ätzmaterial behandelt, gespült, getrocknet und dann mit einem Silan-Haftvermittler versehen. Zur Zementierung der Endokrone wird ein dualhärtender Harzzement auf die Kronenpassfläche aufgetragen. Gruppe B: Vorgeformte Bioflex-Kronen

Laut Herstellerangabe sieht die Zubereitung wie folgt aus:

Über dem ZOE wird eine lichthärtende Glasionomerfüllung mit ausreichender Dicke aufgetragen, um die Kavität vor der Präparation abzudichten. Mit einem digitalen Messschieber wird die mesio-distale Dimension des Zahns gemessen. Anschließend wird eine vorgeformte Krone geeigneter Größe ausgewählt.

Die Zahnpräparation erfolgt mit einem konischen Diamantbohrer zur okklusalen Reduzierung um 1–1,5 mm, einschließlich der Mittelrille.

Die proximale Präparation wird etwa 0,5 mm betragen, um den Kontaktbereich freizumachen. Die Platzierung der Krone wird durch einen festen Sitz erreicht, gefolgt von der Konturierung mit einer Hover-Zange.

Die Kronenzementierung erfolgt mit Glasionomerzement und die Entfernung überschüssigen Zements mit Zahnseide oder Explorer.

Gruppe C: durchgeführte Zirkonkronen. Vor der Vorbereitung wird eine lichthärtende Glasionomerfüllung mit ausreichender Dicke über dem ZOE aufgetragen, um die Kavität abzudichten.

Mit einem digitalen Messschieber wird die mesio-distale Abmessung des Zahns gemessen. Anschließend wird eine vorgeformte Krone geeigneter Größe ausgewählt.

Ein Diamantbohrer reduziert die Okklusionsfläche um 1,5–2 mm. Die interproximalen Kontakte werden mit einem konischen Fissurenbohrer vorbereitet. Es wird eine 1-2 mm tiefe Präparation unterhalb des Zahnfleisches durchgeführt. Die ausgewählte Krone wird platziert und überprüft. Der passive Sitz der Krone wird beurteilt und mit Glasionomerzement befestigt.

Während der Zementierung wird ein gleichmäßiger, fester Fingerdruck ausgeübt. Beobachtungen:

Klinische Leistungsbewertung: Retention, Randanpassung und Bruch der Restauration wurden anhand eines modifizierten Kriteriums des United States Public Health Service (USPHS) bewertet.

Die Ansammlung von Zahnbelag und der Zahnfleischzustand wurden anhand des Plaque-Index (PI) und des GI beurteilt.

Beurteilung der Vorbereitungszeit und der Zementierung mithilfe einer Stoppuhr, um die Zeit vom Beginn der Vorbereitung bis zur endgültigen Zementierung der Restauration aufzuzeichnen.

Die klinische Leistung und der orale Status werden in Nachbeobachtungszeiträumen von 3 (T1), 6 (T2) und 12 (T3) Monaten beurteilt. Am Ende der Nachuntersuchung (T3) wird die Zufriedenheitsanalyse der Eltern in Bezug auf Farbe, Form und Größe von drei Restaurationen übernommen, um ihre Zufriedenheit mit den Restaurationen ihrer Kinder direkt zu bewerten. Die Antworten der Eltern wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.Mikrobiologische Analyse:

Die Abstriche werden vor der Vorbereitung der Kronen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Zementierung entnommen. Die Anzahl der Streptococcus Mutans, Lactobacillus, wird digital gezählt. Mit den Spitzen steriler Watte werden Abstriche von der Okklusionsfläche entnommen. Die Anzahl der Streptococcus Mutans, Lactobacillus, wird digital gezählt. Mit den Spitzen steriler Watte werden Abstriche von der Okklusionsfläche entnommen. Die Proben werden in einem Transportmediumröhrchen mit 9 ml Thioglykolat-Brühenmedium aufbewahrt. Alle Proben wurden sofort in das mikrobiologische Labor transportiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 02
        • Faculity of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1 – Akzeptanz und Kooperation von Eltern und Patienten 2 – Anscheinend gesunde Kinder. 3- Alter des Kindes zwischen 4 und 8 Jahren. 4- Primäre 2. Molaren mit tiefer kariöser Läsion, angezeigt für eine lebenswichtige Pulptomie 5- Keine periapikale pathologische Läsion 6- Keine Wurzelresorption über mehr als 2/3 der Wurzellänge.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch beeinträchtigte Kinder (Blutungsstörungen, Herzpatienten und jegliche systemische Erkrankungen können die Mund- und Zahnfleischgesundheit beeinträchtigen.
  2. Vorhandensein parafunktionaler Gewohnheiten. Solche Bruxismus, Kiefergelenksstörungen
  3. Nicht restaurierbarer Zahn.
  4. Zähne mit nicht vitaler Pulpa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bio-Flex-Krone
Die Bio-Flex-Krone wird als endgültige Restauration für mit Zellstoff behandelte primäre Molaren verwendet. Die Auswahl einer Krone geeigneter Größe wird mit Glasionomerzement zementiert. Nach der klinischen Leistung des Pulpotmie-Eingriffs werden die Sättigung der Eltern und die bakterielle Adhäsion mit einer Nachbeobachtungszeit bewertet 1 Jahr
endgültige Restauration für primäre zweite Molaren
Aktiver Komparator: Endo-Krone
Die Endo-Krone wird als endgültige Restauration für den mit Pulpa behandelten primären Molaren verwendet. Nach der Pulpotomie wird der Endo-Kronen-Vorbereitungsentwurf erstellt und CAD/CAM, die Endo-Krone wird entsprechend der klinischen Leistung des E-Max-Protokolls, der Besättigung der Eltern und der Bakterien befestigt Die Einhaltung wird mit einer Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr bewertet
endgültige Restauration für primäre zweite Molaren
Sonstiges: Zirkonkrone
Die Zirkonoxidkrone wird als endgültige Restauration für den mit Pulpa behandelten Milchmolaren verwendet. Wählen Sie nach der Präparation des Zahns eine Krone geeigneter Größe aus und verwenden Sie ein Probeset, um die geeignete Größe auszuwählen. Zirkonoxid reagiert empfindlich auf Blutverunreinigungen und wird mit Glasionomerzement zementiert Nach dem Pulpotmy-Eingriff werden die klinische Leistung, die Sättigung der Eltern und die bakterielle Adhärenz mit einer Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr bewertet
endgültige Restauration für primäre zweite Molaren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung von Bio-Flex-Krone, Zirkonoxid und Endo-Krone
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3,6,9,12 Monate
Die Retention wurde anhand eines modifizierten Kriteriums des United States Public Health Service (USPHS) bewertet.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3,6,9,12 Monate
Randanpassung von Bio-Flex-Krone, Zirkonoxid und Endo-Krone
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3,6,9,12 Monate
Die marginale Anpassung wurde anhand eines modifizierten Kriteriums des United States Public Health Service (USPHS) bewertet.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3,6,9,12 Monate
Bruch der Restauration der Bio-Flex-Krone, Zirkonoxid und Endo-Krone
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3,6,9,12 Monate
Restaurationsfrakturen wurden anhand eines modifizierten Kriteriums des United States Public Health Service (USPHS) bewertet.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3,6,9,12 Monate
Zahnfleischgesundheit von Bio-Flex-Kronen, Zirkonoxid und Endo-Kronen
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3,6,9,12 Monate
• Die Ansammlung von Zahnbelag und der Zahnfleischzustand wurden anhand des Plaque-Index (PI) und des GI beurteilt.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3,6,9,12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsanalyse der Eltern
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3,6,9,12 Monate
Die Antworten der Eltern wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3,6,9,12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Analyse
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3,6,9,12 Monate
Die Anzahl der Streptococcus Mutans und Lactobacillus wird digital gezählt.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3,6,9,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: kareem elhosary, master degree, Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 966/5604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach 1,5 Jahren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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