- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06433141
Оценка эндокоронок Bioflex Crowns по сравнению с готовыми циркониевыми коронками на пульпотомированных молочных молярах
Оценка клинических характеристик, удовлетворенности родителей, здоровья десен и бактериального воздействия коронок и эндокоронок Bioflex по сравнению с готовыми циркониевыми коронками на пульпотомированных молочных молярах: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство: процедуры пульптомии. Зуб будет подвергнут анестезии. Затем его изолируют с помощью коффердама. Кариес будет удален стерильным неконцевым режущим бором № 558 для завершения удаления крыши пульповой камеры под обильным распылением охлаждающей воды. Остатки ткани коронковой пульпы удаляются острым стерильным экскаватором. Кусочек ваты, пропитанный формокрезолом, вставляют в пульповую камеру на 5 минут. После удаления гранулы формокрезола в пульповую камеру набивают густую смесь оксида цинка и эвгенола для герметизации отверстий.
Восстановление зуба:
По группам восстановление будет следующим:
Группа А: Препарирование эндокоронок зубов, сканирование, фиксация:
Для эндокоронок. На ZOE наносится слой светоотверждаемого стеклоиономерного цемента ° толщиной 1 мм, чтобы изолировать его от последующих реставраций на основе смолы и клеев, оставляя минимум 3 мм пульпарной камеры, чтобы обеспечить адекватную фиксацию. Толщина сердцевины эндокоронки.
Конический камень с закругленным концом будет использоваться для достижения глубины пропилов 1,5 мм для обеспечения окклюзионного зазора. Круговой камень завершит окклюзионное уменьшение и сделает чистовую линию стыкового соединения.
Для подготовки осевой стенки будет использоваться конусный камень под углом 8 градусов, а стенки пульповой камеры будут иметь стандартную степень расхождения.
Абразивный резиновый наконечник будет использоваться для сглаживания и закругления внутренних углов, придавая препаровке полированную и гладкую форму.
Эндокронка будет изготовлена с использованием технологии CAD/CAM. Внутренняя стенка коронки будет обработана протравливающим материалом, промыта, высушена, затем силановый связующий агент. На поверхность прилегания коронки будет нанесен силановый цемент двойного отверждения для фиксации эндокоронки. Группа B: Предварительно отформованные коронки Bioflex.
Согласно инструкции производителя, приготовление будет следующим:
Светоотверждаемая стеклоиономерная пломба достаточной толщины будет наложена на ZOE для герметизации полости перед препарированием. Для измерения мезиодистального размера зуба будет использоваться цифровой штангенциркуль, после чего будет выбрана предварительно отформованная коронка подходящего размера.
Препарирование зуба осуществляется коническим алмазным бором для окклюзионной редукции на 1-1,5 мм, включая центральную борозду.
Проксимальная препарация составляет около 0,5 мм, чтобы очистить зону контакта. Размещение коронки достигается плотным прилеганием с последующим контурированием с помощью плоскогубцев Ховера.
Фиксация коронки будет осуществляться с использованием стеклоиономерного цемента, а излишки цемента удаляются с помощью нити или эксплорера.
Группа C: выполненные коронки из диоксида циркония. Перед препарированием поверх ZOE будет наложена светоотверждаемая стеклоиономерная пломба достаточной толщины для герметизации полости.
Цифровой штангенциркуль будет использоваться для измерения мезиодистального размера зуба, после чего будет выбрана предварительно отформованная коронка подходящего размера.
Алмазный бор уменьшит окклюзионную поверхность на 1,5-2 мм. Межпроксимальные контакты будут препарированы с помощью конического фиссурного бора. Будет выполнена поддесневая подготовка на 1-2 мм. Выбранная коронка будет установлена и проверена. Пассивная посадка коронки будет оценена и зафиксирована стеклоиономерным цементом.
Во время цементации будет применяться постоянное сильное давление пальцев. Наблюдения:
Оценка клинической эффективности. Ретенцию, краевую адаптацию и перелом реставрации оценивали с использованием модифицированного критерия Службы общественного здравоохранения США (USPHS).
Накопление зубного налета и состояние десен оценивали с помощью индекса зубного налета (PI) и GI.
Время препарирования и оценка фиксации с помощью секундомера для записи времени от начала препарирования до окончательной фиксации реставрации.
Клинические показатели и состояние полости рта будут оцениваться в периоды наблюдения 3 (Т1), 6 (Т2) и 12 (Т3) месяцев. В конце последующего наблюдения (T3) будет принят анализ удовлетворенности родителей цветом, формой и размером трех реставраций, чтобы напрямую оценить их удовлетворенность реставрациями своих детей. Ответы родителей оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта. Микробиологический анализ:
Тампоны будут собираться перед изготовлением коронок, через 3, 6 и 12 месяцев после цементации. Количество Streptococcus Mutans и лактобактерий будет подсчитано цифровым способом. Тампоны будут взяты с окклюзионной поверхности кончиками стерильной ваты. Количество Streptococcus Mutans, лактобактерий будет подсчитано цифровым способом. Тампоны будут взяты с окклюзионной поверхности кончиками стерильной ваты. Образцы будут сохранены в пробирке для транспортировки среды, содержащей 9 мл бульонной среды с тиогликолятом. Все образцы были немедленно доставлены в микробиологическую лабораторию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 02
- Faculity of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1 – Принятие и сотрудничество родителей и пациентов. 2 – Внешне здоровые дети. 3- Возраст ребенка от 4 до 8 лет. 4. Вторые молочные моляры с глубоким кариозным поражением, показанные для витальной пульптомии. 5. Отсутствие периапикального патологического поражения. 6. Отсутствие резорбции корня, превышающей более 2/3 длины корня.
Критерий исключения:
- Дети с нарушениями со стороны здоровья (нарушения свертываемости крови, сердечные заболевания и любые системные заболевания могут повлиять на здоровье полости рта и десен.
- Наличие парафункциональных привычек. Такой бруксизм, расстройства ВНЧС
- Невосстанавливаемый зуб.
- Зубы с невитальной пульпой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: биофлекс коронка
Коронка Bio-Flex будет использоваться в качестве окончательной реставрации первичного моляра, обработанного пульпой, выбор коронки подходящего размера, это будет цемент со стеклоиономерным цементом, после процедуры пульпотмы клинические характеристики, насыщение родителей, бактериальная адгезия будут оцениваться с последующим периодом наблюдения. 1 год
|
окончательная реставрация молочных вторых моляров
|
|
Активный компаратор: эндокоронка
эндокоронка будет использоваться в качестве окончательной реставрации для первичного моляра, обработанного пульпой, после процедуры пульпотомии будет выполнен дизайн эндокоронки и CAD/CAM, эндокоронка будет зафиксирована в соответствии с протоколом e-max, клинические характеристики, сатисификация родителей, бактериальная приверженность будет оцениваться с последующим периодом наблюдения 1 год.
|
окончательная реставрация молочных вторых моляров
|
|
Другой: циркониевая коронка
Коронка из диоксида циркония будет использоваться в качестве окончательной реставрации первичного моляра, обработанного пульпой, выбор коронки подходящего размера после подготовки зуба и использование примерочного набора для выбора подходящего размера, цирконий чувствителен к загрязнению крови, это будет цемент со стеклоиономерным цементом после пульпотомии клинические результаты, удовлетворенность родителей, бактериальная приверженность будут оцениваться с периодом наблюдения 1 год.
|
окончательная реставрация молочных вторых моляров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сохранение коронки Bio-Flex, циркониевой и эндокоронки
Временное ограничение: наблюдение будет через 3,6,9,12 месяцев.
|
Удержание оценивалось с использованием модифицированного критерия Службы общественного здравоохранения США (USPHS).
|
наблюдение будет через 3,6,9,12 месяцев.
|
|
краевая адаптация коронки Bio-Flex, циркониевой и эндокоронки
Временное ограничение: наблюдение будет через 3,6,9,12 месяцев.
|
предельная адаптация оценивалась с использованием модифицированного критерия Службы общественного здравоохранения США (USPHS).
|
наблюдение будет через 3,6,9,12 месяцев.
|
|
перелом реставрации коронки из биофлекса, циркония и эндокоронки
Временное ограничение: наблюдение будет через 3,6,9,12 месяцев.
|
перелом реставрации оценивали с использованием модифицированного критерия Службы общественного здравоохранения США (USPHS).
|
наблюдение будет через 3,6,9,12 месяцев.
|
|
Здоровье десен коронки Bio-Flex, циркония и эндо-коронки
Временное ограничение: наблюдение будет через 3,6,9,12 месяцев.
|
• Накопление зубного налета и состояние десен оценивали с помощью индекса зубного налета (PI) и GI.
|
наблюдение будет через 3,6,9,12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ удовлетворенности родителей
Временное ограничение: наблюдение будет через 3,6,9,12 месяцев.
|
Ответы родителей оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
наблюдение будет через 3,6,9,12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологический анализ
Временное ограничение: наблюдение будет через 3,6,9,12 месяцев.
|
количество Streptococcus Mutans, лактобактерий будет подсчитано цифровым способом.
|
наблюдение будет через 3,6,9,12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: kareem elhosary, master degree, Al-Azhar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 966/5604
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .