- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06433141
Valutazione delle corone bioflex endocorone rispetto alle corone in zirconio già pronte su molari primari pulpotomizzati
Valutazione delle prestazioni cliniche, della soddisfazione dei genitori, della salute gengivale e degli effetti batterici delle corone e delle endocorone Bioflex rispetto alle corone in zirconio pronte all'uso su molari primari pulpotomizzati: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento: procedure di pulptomia Il dente verrà anestetizzato. Successivamente verrà isolato utilizzando una diga di gomma. La carie verrà rimossa con una fresa sterile a taglio continuo n. 558 per completare la rimozione del tetto della camera pulpare sotto abbondante spruzzo di acqua refrigerante. I residui di tessuto pulpare coronale verranno rimossi con un escavatore affilato e sterile. Un pezzo di cotone imbevuto di formocresolo verrà inserito nella camera pulpare per 5 minuti. Dopo aver rimosso il pellet di formocresolo, una miscela densa di pasta di ossido di zinco/eugenolo verrà inserita nella camera pulpare per sigillare gli orifizi.
Restauro del dente:
A seconda dei gruppi il ripristino sarà il seguente:
Gruppo A: preparazione, scansione, cementazione delle corone endocorone:
Per le endocorone Uno strato di cemento vetroionomerico fotopolimerizzabile° di 1 mm di spessore verrà applicato sopra la ZOE- per isolarla dai successivi restauri e adesivi a base di resina- lasciando un minimo di 3 mm della camera pulpare per fornire un'adeguata spessore del nucleo endocoronarico.
Verrà utilizzata una pietra rastremata con estremità arrotondata per ottenere tagli di profondità di 1,5 mm per lo spazio occlusale. Una pietra a ruota completerà la riduzione occlusale e la realizzazione della linea di finitura della giunzione di testa.
Verrà utilizzato un gesso rastremato con un angolo di 8 gradi per preparare la parete assiale svasata e le pareti della camera pulpare ad un grado standard di divergenza.
La punta in gomma abrasiva verrà utilizzata per levigare e arrotondare gli angoli interni donando una preparazione lucida e levigata.
L'endocorona sarà prodotta utilizzando la tecnologia CAD/CAM. La parete interna della corona sarà trattata con materiale mordenzante, risciacquata, asciugata e quindi con un agente di accoppiamento silano. Sulla superficie di adattamento della corona verrà applicato un cemento resinoso a doppia polimerizzazione per la cementazione dell'endocorona. Gruppo B: corone Bioflex preformate
Secondo le istruzioni del produttore, la preparazione sarà la seguente:
Verrà applicata un'otturazione in vetroionomero fotopolimerizzabile di spessore adeguato sulla ZOE per sigillare la cavità prima della preparazione. Verrà utilizzato un calibro digitale per misurare la dimensione mesio-distale del dente, quindi verrà selezionata la corona preformata di dimensioni adeguate.
La preparazione del dente verrà effettuata con una fresa diamantata conica per una riduzione occlusale di 1-1,5 mm, compreso il solco centrale.
La preparazione prossimale sarà di circa 0,5 mm per liberare l'area di contatto. Il posizionamento della corona sarà ottenuto mediante un'aderenza perfetta seguita dal modellamento utilizzando una pinza di Hover.
La cementazione della corona verrà effettuata utilizzando cemento vetroionomerico e la rimozione del cemento in eccesso utilizzando il filo interdentale o l'esploratore.
Gruppo C: corone in zirconio realizzate. Sopra la ZOE verrà applicato un riempimento di vetroionomero fotopolimerizzabile di spessore adeguato per sigillare la cavità prima della preparazione.
Verrà utilizzato un calibro digitale per misurare la dimensione mesio-distale del dente, quindi verrà selezionata la corona preformata di dimensioni adeguate.
Una fresa diamantata ridurrà la superficie occlusale di 1,5-2 mm. I contatti interprossimali verranno preparati con una fresa a fessura conica. Verrà eseguita una preparazione subgengivale di circa 1-2 mm. La corona selezionata verrà posizionata e controllata. Verrà valutato l'adattamento passivo della corona e sarà cementata con cemento vetroionomerico.
Durante la cementazione verrà applicata una pressione costante e decisa con le dita. Osservazioni:
Valutazione della prestazione clinica La ritenzione, l'adattamento marginale e la frattura del restauro sono stati valutati utilizzando un criterio modificato del Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS).
L’accumulo di placca dentale e le condizioni gengivali sono stati valutati utilizzando l’indice di placca (PI) e il GI.
Valutazione del tempo di preparazione e della cementazione utilizzando il cronometro per registrare il tempo dall'inizio della preparazione fino alla cementazione finale del restauro.
La prestazione clinica e lo stato orale saranno valutati in periodi di follow-up di 3 (T1), 6 (T2) e 12 (T3) mesi. Alla fine del follow-up (T3), verrà adottata l'analisi della soddisfazione dei genitori nei confronti del colore, della forma e delle dimensioni di tre restauri per valutare direttamente la loro soddisfazione nei confronti dei restauri dei propri figli. Le risposte dei genitori sono state valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti. Analisi microbiologica:
I tamponi verranno raccolti prima della preparazione delle corone, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la cementazione. Il numero di Streptococcus Mutans e lattobacilli verrà conteggiato digitalmente. I tamponi verranno prelevati dalla superficie occlusale mediante punte di cotone sterile. Il numero di Streptococcus Mutans, lattobacilli verrà contato digitalmente. I tamponi verranno prelevati dalla superficie occlusale mediante punte di cotone sterile. I campioni verranno conservati in una provetta di terreno di trasporto contenente 9 ml di terreno brodo tioglicolato. Tutti i campioni sono stati trasportati immediatamente al laboratorio microbiologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 02
- Faculity of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1 - Accettazione e collaborazione da parte dei genitori e dei pazienti 2- Bambini apparentemente sani. 3- Età del bambino dai 4 agli 8 anni. 4- Secondi molari primari con lesione cariata profonda indicata per pulptomia vitale 5- Nessuna lesione patologica periapicale 6- Nessun riassorbimento radicale superiore a 2/3 della lunghezza della radice.
Criteri di esclusione:
- Bambini compromessi dal punto di vista medico (disturbi emorragici, pazienti cardiopatici ed eventuali malattie sistemiche potrebbero compromettere la salute orale e gengivale.
- Presenza di abitudini parafunzionali. Tale bruxismo, disturbi dell'ATM
- Dente non restaurabile.
- Denti con polpa non vitale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: corona bioflex
La cor 1 anno
|
restauro definitivo dei secondi molari decidui
|
|
Comparatore attivo: endo-corona
L'endo-corona verrà utilizzata come restauro finale per il molare primario trattato con polpa, dopo la procedura di pulpotomia verrà eseguita la progettazione della preparazione dell'endo-corona e CAD/CAM, la corona endo sarà cementata secondo le prestazioni cliniche del protocollo e-max, la soddisfazione dei genitori, l'infezione batterica l'aderenza sarà valutata con un periodo di follow-up di 1 anno
|
restauro definitivo dei secondi molari decidui
|
|
Altro: corona in zirconio
La corona in zirconio verrà utilizzata come restauro finale per il molare primario trattato con polpa, selezione della corona di dimensioni adeguate dopo la preparazione del dente e utilizzo del kit di prova per selezionare la dimensione adatta, la zirconio è sensibile alla contaminazione del sangue, sarà cementata con cemento vetroionomerico dopo la procedura di polpa, le prestazioni cliniche, la soddisfazione dei genitori, l'aderenza batterica saranno valutate con un periodo di follow-up di 1 anno
|
restauro definitivo dei secondi molari decidui
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ritenzione della corona bio-flex, della zirconia e della corona endo
Lasso di tempo: il follow-up sarà di 3,6,9,12 mesi
|
La ritenzione è stata valutata utilizzando un criterio modificato del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS).
|
il follow-up sarà di 3,6,9,12 mesi
|
|
adattamento marginale della corona bio-flex, della zirconia e dell'endo-corona
Lasso di tempo: il follow-up sarà di 3,6,9,12 mesi
|
l'adattamento marginale è stato valutato utilizzando un criterio modificato del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS).
|
il follow-up sarà di 3,6,9,12 mesi
|
|
frattura del restauro di corona bio-flex, zirconia ed endo-corona
Lasso di tempo: il follow-up sarà di 3,6,9,12 mesi
|
frattura del restauro sono stati valutati utilizzando un criterio modificato del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS).
|
il follow-up sarà di 3,6,9,12 mesi
|
|
salute gengivale della corona bio-flex, della zirconia e della corona endo
Lasso di tempo: il follow-up sarà di 3,6,9,12 mesi
|
• L'accumulo di placca dentale e le condizioni gengivali sono stati valutati utilizzando l'indice di placca (PI) e il GI.
|
il follow-up sarà di 3,6,9,12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
analisi della soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: il follow-up sarà di 3,6,9,12 mesi
|
Le risposte dei genitori sono state valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti.
|
il follow-up sarà di 3,6,9,12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi microbiologica
Lasso di tempo: il follow-up sarà di 3,6,9,12 mesi
|
numero di Streptococcus Mutans e lattobacilli verranno contati digitalmente.
|
il follow-up sarà di 3,6,9,12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: kareem elhosary, master degree, Al-Azhar University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 966/5604
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su opzione di trattamento per il secondo molare primario
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti