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Valutazione delle corone bioflex endocorone rispetto alle corone in zirconio già pronte su molari primari pulpotomizzati

26 maggio 2024 aggiornato da: kareem ragab abdallah el hosary, Al-Azhar University

Valutazione delle prestazioni cliniche, della soddisfazione dei genitori, della salute gengivale e degli effetti batterici delle corone e delle endocorone Bioflex rispetto alle corone in zirconio pronte all'uso su molari primari pulpotomizzati: uno studio clinico randomizzato

Questo studio sarà condotto per valutare le prestazioni cliniche, la soddisfazione dei genitori, la salute gengivale e gli effetti batterici delle corone e delle endocorone Bioflex rispetto alle corone in zirconio già pronte sui molari primari pulpotomizzati

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Intervento: procedure di pulptomia Il dente verrà anestetizzato. Successivamente verrà isolato utilizzando una diga di gomma. La carie verrà rimossa con una fresa sterile a taglio continuo n. 558 per completare la rimozione del tetto della camera pulpare sotto abbondante spruzzo di acqua refrigerante. I residui di tessuto pulpare coronale verranno rimossi con un escavatore affilato e sterile. Un pezzo di cotone imbevuto di formocresolo verrà inserito nella camera pulpare per 5 minuti. Dopo aver rimosso il pellet di formocresolo, una miscela densa di pasta di ossido di zinco/eugenolo verrà inserita nella camera pulpare per sigillare gli orifizi.

Restauro del dente:

A seconda dei gruppi il ripristino sarà il seguente:

Gruppo A: preparazione, scansione, cementazione delle corone endocorone:

Per le endocorone Uno strato di cemento vetroionomerico fotopolimerizzabile° di 1 mm di spessore verrà applicato sopra la ZOE- per isolarla dai successivi restauri e adesivi a base di resina- lasciando un minimo di 3 mm della camera pulpare per fornire un'adeguata spessore del nucleo endocoronarico.

Verrà utilizzata una pietra rastremata con estremità arrotondata per ottenere tagli di profondità di 1,5 mm per lo spazio occlusale. Una pietra a ruota completerà la riduzione occlusale e la realizzazione della linea di finitura della giunzione di testa.

Verrà utilizzato un gesso rastremato con un angolo di 8 gradi per preparare la parete assiale svasata e le pareti della camera pulpare ad un grado standard di divergenza.

La punta in gomma abrasiva verrà utilizzata per levigare e arrotondare gli angoli interni donando una preparazione lucida e levigata.

L'endocorona sarà prodotta utilizzando la tecnologia CAD/CAM. La parete interna della corona sarà trattata con materiale mordenzante, risciacquata, asciugata e quindi con un agente di accoppiamento silano. Sulla superficie di adattamento della corona verrà applicato un cemento resinoso a doppia polimerizzazione per la cementazione dell'endocorona. Gruppo B: corone Bioflex preformate

Secondo le istruzioni del produttore, la preparazione sarà la seguente:

Verrà applicata un'otturazione in vetroionomero fotopolimerizzabile di spessore adeguato sulla ZOE per sigillare la cavità prima della preparazione. Verrà utilizzato un calibro digitale per misurare la dimensione mesio-distale del dente, quindi verrà selezionata la corona preformata di dimensioni adeguate.

La preparazione del dente verrà effettuata con una fresa diamantata conica per una riduzione occlusale di 1-1,5 mm, compreso il solco centrale.

La preparazione prossimale sarà di circa 0,5 mm per liberare l'area di contatto. Il posizionamento della corona sarà ottenuto mediante un'aderenza perfetta seguita dal modellamento utilizzando una pinza di Hover.

La cementazione della corona verrà effettuata utilizzando cemento vetroionomerico e la rimozione del cemento in eccesso utilizzando il filo interdentale o l'esploratore.

Gruppo C: corone in zirconio realizzate. Sopra la ZOE verrà applicato un riempimento di vetroionomero fotopolimerizzabile di spessore adeguato per sigillare la cavità prima della preparazione.

Verrà utilizzato un calibro digitale per misurare la dimensione mesio-distale del dente, quindi verrà selezionata la corona preformata di dimensioni adeguate.

Una fresa diamantata ridurrà la superficie occlusale di 1,5-2 mm. I contatti interprossimali verranno preparati con una fresa a fessura conica. Verrà eseguita una preparazione subgengivale di circa 1-2 mm. La corona selezionata verrà posizionata e controllata. Verrà valutato l'adattamento passivo della corona e sarà cementata con cemento vetroionomerico.

Durante la cementazione verrà applicata una pressione costante e decisa con le dita. Osservazioni:

Valutazione della prestazione clinica La ritenzione, l'adattamento marginale e la frattura del restauro sono stati valutati utilizzando un criterio modificato del Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS).

L’accumulo di placca dentale e le condizioni gengivali sono stati valutati utilizzando l’indice di placca (PI) e il GI.

Valutazione del tempo di preparazione e della cementazione utilizzando il cronometro per registrare il tempo dall'inizio della preparazione fino alla cementazione finale del restauro.

La prestazione clinica e lo stato orale saranno valutati in periodi di follow-up di 3 (T1), 6 (T2) e 12 (T3) mesi. Alla fine del follow-up (T3), verrà adottata l'analisi della soddisfazione dei genitori nei confronti del colore, della forma e delle dimensioni di tre restauri per valutare direttamente la loro soddisfazione nei confronti dei restauri dei propri figli. Le risposte dei genitori sono state valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti. Analisi microbiologica:

I tamponi verranno raccolti prima della preparazione delle corone, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la cementazione. Il numero di Streptococcus Mutans e lattobacilli verrà conteggiato digitalmente. I tamponi verranno prelevati dalla superficie occlusale mediante punte di cotone sterile. Il numero di Streptococcus Mutans, lattobacilli verrà contato digitalmente. I tamponi verranno prelevati dalla superficie occlusale mediante punte di cotone sterile. I campioni verranno conservati in una provetta di terreno di trasporto contenente 9 ml di terreno brodo tioglicolato. Tutti i campioni sono stati trasportati immediatamente al laboratorio microbiologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 02
        • Faculity of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1 - Accettazione e collaborazione da parte dei genitori e dei pazienti 2- Bambini apparentemente sani. 3- Età del bambino dai 4 agli 8 anni. 4- Secondi molari primari con lesione cariata profonda indicata per pulptomia vitale 5- Nessuna lesione patologica periapicale 6- Nessun riassorbimento radicale superiore a 2/3 della lunghezza della radice.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini compromessi dal punto di vista medico (disturbi emorragici, pazienti cardiopatici ed eventuali malattie sistemiche potrebbero compromettere la salute orale e gengivale.
  2. Presenza di abitudini parafunzionali. Tale bruxismo, disturbi dell'ATM
  3. Dente non restaurabile.
  4. Denti con polpa non vitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: corona bioflex
La cor 1 anno
restauro definitivo dei secondi molari decidui
Comparatore attivo: endo-corona
L'endo-corona verrà utilizzata come restauro finale per il molare primario trattato con polpa, dopo la procedura di pulpotomia verrà eseguita la progettazione della preparazione dell'endo-corona e CAD/CAM, la corona endo sarà cementata secondo le prestazioni cliniche del protocollo e-max, la soddisfazione dei genitori, l'infezione batterica l'aderenza sarà valutata con un periodo di follow-up di 1 anno
restauro definitivo dei secondi molari decidui
Altro: corona in zirconio
La corona in zirconio verrà utilizzata come restauro finale per il molare primario trattato con polpa, selezione della corona di dimensioni adeguate dopo la preparazione del dente e utilizzo del kit di prova per selezionare la dimensione adatta, la zirconio è sensibile alla contaminazione del sangue, sarà cementata con cemento vetroionomerico dopo la procedura di polpa, le prestazioni cliniche, la soddisfazione dei genitori, l'aderenza batterica saranno valutate con un periodo di follow-up di 1 anno
restauro definitivo dei secondi molari decidui

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ritenzione della corona bio-flex, della zirconia e della corona endo
Lasso di tempo: il follow-up sarà di 3,6,9,12 mesi
La ritenzione è stata valutata utilizzando un criterio modificato del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS).
il follow-up sarà di 3,6,9,12 mesi
adattamento marginale della corona bio-flex, della zirconia e dell'endo-corona
Lasso di tempo: il follow-up sarà di 3,6,9,12 mesi
l'adattamento marginale è stato valutato utilizzando un criterio modificato del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS).
il follow-up sarà di 3,6,9,12 mesi
frattura del restauro di corona bio-flex, zirconia ed endo-corona
Lasso di tempo: il follow-up sarà di 3,6,9,12 mesi
frattura del restauro sono stati valutati utilizzando un criterio modificato del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS).
il follow-up sarà di 3,6,9,12 mesi
salute gengivale della corona bio-flex, della zirconia e della corona endo
Lasso di tempo: il follow-up sarà di 3,6,9,12 mesi
• L'accumulo di placca dentale e le condizioni gengivali sono stati valutati utilizzando l'indice di placca (PI) e il GI.
il follow-up sarà di 3,6,9,12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi della soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: il follow-up sarà di 3,6,9,12 mesi
Le risposte dei genitori sono state valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti.
il follow-up sarà di 3,6,9,12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi microbiologica
Lasso di tempo: il follow-up sarà di 3,6,9,12 mesi
numero di Streptococcus Mutans e lattobacilli verranno contati digitalmente.
il follow-up sarà di 3,6,9,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: kareem elhosary, master degree, Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 966/5604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

dopo 1,5 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su opzione di trattamento per il secondo molare primario

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