- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06433141
Evaluatie van Bioflex-kronen endocrown vergeleken met kant-en-klare zirkonia-kronen op verpulpotomiseerde primaire kiezen
Evaluatie van klinische prestaties, tevredenheid van ouders, gingivale gezondheid en bacteriële effecten van Bioflex-kronen en endocrowns vergeleken met kant-en-klare kronen van zirkoniumoxide op verpulverde primaire kiezen: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventie: Pulptomieprocedures De tand wordt verdoofd. Vervolgens wordt het geïsoleerd met behulp van een cofferdam. Cariës zal worden verwijderd met een steriele, niet-eindige snijboor # 558 om de verwijdering van het dak van de pulpakamer te voltooien onder overvloedige spray van waterkoelmiddel. Coronale pulpaweefselresten worden verwijderd met een scherpe, steriele graafmachine. Een stuk katoen gedrenkt in formocresol wordt gedurende 5 minuten in de pulpakamer geplaatst. Na het verwijderen van de formocresolpellet wordt een dik mengsel van zinkoxide/eugenolpasta in de pulpakamer gebracht om de openingen af te dichten.
Restauratie van de tand:
Volgens de groepen zal de restauratie als volgt verlopen:
Groep A: Endocrown-tandpreparatie, scannen, cementeren:
Voor de endocrown Een laag lichtuithardend glasionomeercement ° met een dikte van 1 mm zal over de ZOE worden aangebracht - om deze te isoleren van de opeenvolgende op hars gebaseerde restauraties en lijmen - waarbij minimaal 3 mm van de pulpakamer overblijft om een adequate dikte voor de endocroonkern.
Er zal een taps toelopende steen met ronde uiteinden worden gebruikt om dieptesneden van 1,5 mm te verkrijgen voor occlusale speling. Een wielsteen zal de occlusale reductie voltooien en een eindverbindingslijn maken.
Er zal taps toelopende steen met een hoek van 8 graden worden gebruikt om de axiale wand uit te laten lopen, waarbij de wanden van de pulpakamer een standaard mate van divergentie vertonen.
Er wordt een schurende rubberen punt gebruikt om de interne hoeken glad te maken en af te ronden, waardoor een gepolijste en gladde voorbereiding ontstaat.
Endocrown wordt vervaardigd met behulp van CAD/CAM-technologie. De binnenwand van de kroon wordt behandeld met etsmiddel, gespoeld, gedroogd en vervolgens silaankoppelingsmiddel. Dual-cure harscement wordt aangebracht op het pasoppervlak van de kroon voor endocrown-cementatie. Groep B: Voorgevormde Bioflex-kronen
Volgens de instructies van de fabrikant zal de bereiding als volgt zijn:
Er zal een lichtuithardende glasionomeervulling van voldoende dikte over de ZOE worden aangebracht om de caviteit af te dichten vóór de preparatie. Er zal een digitale schuifmaat worden gebruikt om de mesio-distale afmeting van de tand te meten, waarna een voorgevormde kroon van een geschikt formaat zal worden geselecteerd.
De tandpreparatie wordt uitgevoerd met een taps toelopende diamantboor voor occlusale reductie van 1-1,5 mm, inclusief de centrale groef.
De proximale preparatie zal ongeveer 0,5 mm bedragen om het contactgebied vrij te maken. De plaatsing van de kroon zal worden bereikt door een goede pasvorm, gevolgd door contouren met behulp van een Hover-tang.
Krooncementatie wordt uitgevoerd met behulp van glasionomeercement en het overtollige cement wordt verwijderd met floss of explorer.
Groep C: uitgevoerde kronen van zirkoniumoxide. Over de ZOE wordt een lichtuithardende glasionomeervulling van voldoende dikte aangebracht om de caviteit vóór de preparatie af te dichten.
Er wordt een digitale schuifmaat gebruikt om de mesio-distale afmeting van de tand te meten, waarna een voorgevormde kroon van een geschikt formaat wordt geselecteerd.
Een diamantboor verkleint het occlusale oppervlak met 1,5-2 mm. Interproximale contacten worden voorbereid met een taps toelopende fissuurboor. Er wordt ongeveer 1-2 mm subgingivale preparatie uitgevoerd. De geselecteerde kroon wordt geplaatst en gecontroleerd. De passieve pasvorm van de kroon wordt beoordeeld en wordt vastgezet met glasionomeercement.
Tijdens het cementeren wordt een consistente, stevige vingerdruk uitgeoefend. Observaties:
Klinische prestatiebeoordeling Retentie, marginale aanpassing en breuk van de restauratie werden gescoord met behulp van een aangepast criterium van de United States Public Health Service (USPHS).
Ophoping van tandplak en conditie van het tandvlees werden beoordeeld met behulp van de plaque-index (PI) en GI.
Beoordeling van voorbereidingstijd en cementatie met behulp van een stopwatch om de tijd te registreren vanaf het begin van de voorbereiding tot het definitief cementeren van de restauratie.
De klinische prestaties en de orale status zullen worden beoordeeld tijdens follow-upperioden van 3 (T1), 6 (T2) en 12 (T3) maanden. Aan het einde van de follow-up (T3) zal een tevredenheidsanalyse van ouders over de kleur, vorm en grootte van drie restauraties worden uitgevoerd om hun tevredenheid over de restauraties van hun kinderen direct te evalueren. De reacties van ouders werden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Microbiologische analyse:
De swabs worden afgenomen vóór de preparatie van de kronen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het cementeren. Het aantal Streptococcus Mutans, lactobacillus wordt digitaal geteld. Er worden uitstrijkjes van het occlusale oppervlak genomen met behulp van steriele wattenpunten. Het aantal Streptococcus Mutans, lactobacillus wordt digitaal geteld. Er worden wattenstaafjes van het occlusale oppervlak genomen met behulp van de punten van steriel katoen. De monsters worden bewaard in een transportmediumbuis die 9 ml thioglycolaatbouillonmedium bevat. Alle monsters werden onmiddellijk naar het microbiologisch laboratorium getransporteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 02
- Faculity of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1 - Acceptatie en medewerking van ouders en patiënten. 2- Blijkbaar gezonde kinderen. 3- Leeftijd van het kind variërend van 4 tot 8 jaar oud. 4- Primaire 2e kiezen met diepe carieuze laesie geïndiceerd voor vitale pulptomie 5- Geen periapicale pathologische laesie 6- Geen wortelresorptie groter dan 2/3 van de wortellengte.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde kinderen (bloedingsstoornissen, hartpatiënten en eventuele systemische ziekten kunnen de mond- en tandvleesgezondheid beïnvloeden.
- Aanwezigheid van parafunctionele gewoonten. Zoals bruxisme, TMJ-stoornissen
- Niet-herstelbare tand.
- Tanden met niet-vitale pulpa
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: bioflex kroon
bio-flex kroon zal worden gebruikt als definitieve restauratie voor met pulpa behandelde primaire kies, selectie van kroon van geschikte grootte, het zal cement zijn met glasionomeercement na pulpotomieprocedure, klinische prestatie, oudertevredenheid, bacteriële hechting zal worden geëvalueerd met een vervolgperiode 1 jaar
|
definitieve restauratie van de tweede melkmolaren
|
|
Actieve vergelijker: endo-kroon
endokroon zal worden gebruikt als definitieve restauratie voor met pulpa behandelde primaire molaar, na pulpotomieprocedure zal het ontwerp van de endokroonvoorbereiding worden gedaan en CAD/CAM, endokroon zal worden bevestigd volgens het e-max-protocol klinische prestaties, oudertevredenheid, bacterieel De therapietrouw zal worden geëvalueerd met een follow-up periode van 1 jaar
|
definitieve restauratie van de tweede melkmolaren
|
|
Ander: zirkonia kroon
Zirkonia-kroon zal worden gebruikt als definitieve restauratie voor met pulp behandelde primaire molaar, selectie van een kroon van geschikte grootte na preparatie van de tand en gebruik een try-in-kit om de juiste maat te selecteren, zirkonia is gevoelig voor bloedverontreiniging, het zal cement zijn met glasionomeercement Na de klinische prestatie van de pulpaprocedure zal de tevredenheid van de ouders en de bacteriële therapietrouw worden geëvalueerd met een follow-upperiode van 1 jaar
|
definitieve restauratie van de tweede melkmolaren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behoud van bioflex-kroon, zirkonia en endocroon
Tijdsspanne: follow-up zal 3,6,9,12 maanden zijn
|
Retentie werd gescoord met behulp van een aangepast criterium van de United States Public Health Service (USPHS).
|
follow-up zal 3,6,9,12 maanden zijn
|
|
marginale aanpassing van bio-flex-kroon, zirkonia en endocroon
Tijdsspanne: follow-up zal 3,6,9,12 maanden zijn
|
marginale aanpassing werd gescoord met behulp van een aangepast criterium van de United States Public Health Service (USPHS).
|
follow-up zal 3,6,9,12 maanden zijn
|
|
breuk van restauratie van bioflex-kroon, zirkonia en endocroon
Tijdsspanne: follow-up zal 3,6,9,12 maanden zijn
|
restauratiefractuur werden gescoord met behulp van een aangepast criterium van de United States Public Health Service (USPHS).
|
follow-up zal 3,6,9,12 maanden zijn
|
|
gingivale gezondheid van bio-flex-kroon, zirkonia en endo-kroon
Tijdsspanne: follow-up zal 3,6,9,12 maanden zijn
|
• Ophoping van tandplak en conditie van het tandvlees werden beoordeeld aan de hand van de plaque-index (PI) en GI.
|
follow-up zal 3,6,9,12 maanden zijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheidsanalyse van ouders
Tijdsspanne: follow-up zal 3,6,9,12 maanden zijn
|
De antwoorden van ouders werden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
|
follow-up zal 3,6,9,12 maanden zijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische analyse
Tijdsspanne: follow-up zal 3,6,9,12 maanden zijn
|
aantal Streptococcus Mutans, lactobacillus zal digitaal worden geteld.
|
follow-up zal 3,6,9,12 maanden zijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: kareem elhosary, master degree, Al-Azhar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 966/5604
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .