- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06433141
Evaluering av Bioflex-kroners endokroner sammenlignet med ferdiglagde zirkonium-kroner på pulpotomiserte primære molarer
Evaluering av klinisk ytelse, foreldres tilfredshet, tannkjøtthelse og bakterielle effekter av Bioflex-kroner og endokroner sammenlignet med ferdiglagde zirkonium-kroner på pulpotomiserte primære molarer: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjon: Pulptomiprosedyrer Tannen vil bli bedøvet. Deretter vil den bli isolert ved hjelp av en kofferdam. Karies vil bli fjernet med en steril ikke-ende kuttebore # 558 for å fullføre fjerningen av massekammertaket under rikelig vannkjølevæskespray. Rester av koronalmassevev vil bli fjernet med en skarp, steril gravemaskin. Et stykke bomull fuktet med formokresol vil bli satt inn i massekammeret i 5 minutter. Etter å ha fjernet formokresolpelleten, vil en tykk blanding av sinkoksid/eugenol-pasta pakkes inn i massekammeret for å forsegle åpningene.
Restaurering av tannen:
I henhold til gruppene vil restaureringen være som følger:
Gruppe A: Endokrowns tannpreparering, skanning, sementering:
For endokronene Et lag med lysherdet glassionomersement ° med 1 mm tykkelse vil påføres over ZOE- for å isolere den fra de påfølgende harpiksbaserte restaureringene og limene - og etterlater minimum 3 mm av massekammeret for å gi en tilstrekkelig tykkelse for den endokrone kjernen.
Avsmalnende stein med runde ende vil bli brukt for å oppnå dybdeskjæringer på 1,5 mm for okklusal klaring. En hjulstein vil fullføre den okklusale reduksjonen og lage støtskjøt.
Avsmalnende stein med 8-graders vinkel vil bli brukt til å forberede aksialveggen utstrakt, massekammerveggene til en standard grad av divergens.
Slipende gummitupp vil bli brukt til å jevne ut og avrunde de indre vinklene, noe som gir en polert og glattet preparat.
Endocrown vil bli produsert ved bruk av CAD/CAM-teknologi. Innvendig kronevegg vil bli behandlet med etsemateriale, skyllet, tørket og deretter silankoblingsmiddel Dual-cure resin sement vil bli påført på kronebeslagsoverflaten for endocrown sementering. Gruppe B: Preformede Bioflex-kroner
I henhold til produsentens instruksjoner vil forberedelsen være som følger:
Lysherdet glassionomerfylling av tilstrekkelig tykkelse vil bli påført over ZOE for å forsegle hulrommet før klargjøring. En digital skyvelære vil bli brukt for å måle en mesio-distal dimensjon på tannen, deretter vil en forhåndsformet krone i passende størrelse velges.
Tannpreparering vil bli utført med en konisk diamantbor for okklusal reduksjon med 1-1,5 mm, inkludert midtspor.
Den proksimale forberedelsen vil være rundt 0,5 mm for å rydde kontaktområdet. Plassering av kronen vil bli oppnådd ved en tettsittende passform etterfulgt av konturer med en Hover-tang.
Kronesementering vil bli utført ved bruk av glassionomersement og fjerning av overflødig sement ved bruk av floss eller explorer.
Gruppe C: utførte zirconia-kroner Lysherdet glassionomerfylling av tilstrekkelig tykkelse vil påføres over ZOE for å forsegle hulrommet før klargjøring.
En digital skyvelære vil bli brukt til å måle en mesio-distal dimensjon på tannen, deretter vil en forhåndsformet krone i passende størrelse bli valgt.
En diamantbor vil redusere den okklusale overflaten med 1,5-2 mm. Interproksimale kontakter vil bli klargjort med en konisk sprekkbor. Ca 1-2 mm sub gingival forberedelse vil bli utført. Den valgte kronen vil bli plassert og kontrollert. Den passive passformen til kronen vil bli vurdert og vil lutes med glassionomersement.
Konsekvent fast fingertrykk vil bli brukt under sementering. Observasjoner:
Clinical Performance Assessment Retensjon, marginal tilpasning, fraktur av restaureringen ble skåret ved hjelp av et modifisert United States Public Health Service (USPHS) kriterium.
Tannplakakkumulering og gingivaltilstand ble vurdert ved bruk av plakkindeks (PI) og GI.
Klargjøringstid og sementeringsvurdering ved hjelp av stoppeklokke for å registrere tid fra forberedelsesstart til endelig restaureringssementering.
Klinisk ytelse og oral status vil bli vurdert ved oppfølgingsperioder på 3 (T1), 6 (T2) og 12 (T3) måneder. På slutten av oppfølgingen (T3), vil foreldres tilfredshetsanalyse mot fargen, formen og størrelsen på tre restaureringer bli tatt i bruk for å direkte evaluere deres tilfredshet med barnas restaureringer. Foreldrenes svar ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Mikrobiologisk analyse:
Pinnene vil bli samlet inn før preparering av kroner, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter sementering. Antall Streptococcus Mutans, lactobacillus vil bli talt digitalt. Vatter vil bli tatt fra okklusal overflate ved hjelp av tuppene av steril bomull. Antall Streptococcus Mutans, lactobacillus vil bli talt digitalt. Vatter vil bli tatt fra okklusal overflate ved hjelp av tuppene av steril bomull. Prøver vil bli oppbevart i et transportmediumrør som inneholder 9 ml tioglykolatbuljongmedium. Alle prøver ble umiddelbart transportert til mikrobiologisk laboratorium.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Faculity of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1 - Foreldres og pasienters aksept og samarbeid 2- Tilsynelatende Friske barn. 3- Barns alder fra 4 til 8 år. 4- Primær 2. molarer med dyp karieslesjon indisert for vital pulptomi 5- Ingen periapikal patologisk lesjon 6- Ingen rotresorpsjon som overstiger mer enn 2/3 av rotlengden.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte barn (blødningsforstyrrelser, hjertepasienter og eventuelle systemiske sykdommer kan påvirke munn- og tannkjøtthelsen.
- Tilstedeværelse av para-funksjonelle vaner. Slik bruksisme, TMJ-lidelser
- Ikke-restaurerbar tann.
- Tenner med ikke-vital pulpa
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bio-flex krone
bio-flex krone vil bli brukt som en endelig restaurering for massebehandlet primær molar, valg av passende størrelse krone, det vil være sement med glassionomersement etter pulpotmy prosedyre klinisk ytelse, foreldretilfredshet, bakteriell adherens vil bli evaluert med en oppfølgingsperiode 1 år
|
endelig restaurering for primære andre molarer
|
|
Aktiv komparator: endo-krone
endo-krone vil bli brukt som en endelig restaurering for pulpabehandlet primær molar, etter pulpotomi-prosedyre vil endo-krone-preparasjonsdesign bli utført og CAD/CAM, endo-krone vil bli lutet i henhold til e-max-protokollen klinisk ytelse, foreldretilfredshet, bakteriell etterlevelse vil bli evaluert med en oppfølgingsperiode på 1 år
|
endelig restaurering for primære andre molarer
|
|
Annen: zirkonia krone
Zirconia krone vil bli brukt som en endelig restaurering for massebehandlet primær molar, valg av passende størrelse krone etter klargjøring av tann og bruk prøvesett for å velge passende størrelse, zirconia er følsom for blodforurensning, det vil være sement med glassionomersement etter pulpotmi prosedyre klinisk ytelse, foreldre tilfredsstillelse, bakteriell adherens vil bli evaluert med en oppfølgingsperiode på 1 år
|
endelig restaurering for primære andre molarer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
retensjon av bio-flex krone, zirconia og endo-krone
Tidsramme: oppfølging vil være 3,6,9,12 måneder
|
Retensjon ble skåret ved hjelp av et modifisert United States Public Health Service (USPHS) kriterium.
|
oppfølging vil være 3,6,9,12 måneder
|
|
marginal tilpasning av bio-flex krone, zirconia og endo-krone
Tidsramme: oppfølging vil være 3,6,9,12 måneder
|
marginal tilpasning ble skåret ved hjelp av et modifisert United States Public Health Service (USPHS) kriterium.
|
oppfølging vil være 3,6,9,12 måneder
|
|
brudd på restaurering av bio-flex krone, zirconia og endo-krone
Tidsramme: oppfølging vil være 3,6,9,12 måneder
|
brudd på restaurering ble skåret ved hjelp av et modifisert United States Public Health Service (USPHS) kriterium.
|
oppfølging vil være 3,6,9,12 måneder
|
|
gingival helse av bio-flex krone, zirconia og endo-krone
Tidsramme: oppfølging vil være 3,6,9,12 måneder
|
• Tannplakakkumulering og gingivaltilstand ble vurdert ved bruk av plakkindeks (PI) og GI.
|
oppfølging vil være 3,6,9,12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
foreldres tilfredshetsanalyse
Tidsramme: oppfølging vil være 3,6,9,12 måneder
|
Foreldrenes svar ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
|
oppfølging vil være 3,6,9,12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: oppfølging vil være 3,6,9,12 måneder
|
antall Streptococcus Mutans, vil lactobacillus bli talt digitalt.
|
oppfølging vil være 3,6,9,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: kareem elhosary, master degree, Al-Azhar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 966/5604
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .