- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06433141
Pulpotomized 유구치의 기성 지르코니아 크라운과 비교한 Bioflex 크라운 내부 크라운의 평가
기성 지르코니아 크라운과 비교한 Bioflex 크라운 및 내분비의 임상 성능, 부모의 만족도, 치은 건강 및 박테리아 효과 평가: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
중재: 치수절단술 치아를 마취합니다. 그런 다음 러버댐을 이용하여 분리하게 됩니다. 우식은 멸균 비엔드 커팅 버 #558을 사용하여 제거되어 다량의 냉각수 스프레이로 치수 챔버 지붕 제거를 완료합니다. 관상수질 조직 잔여물은 날카로운 멸균 굴착기로 제거됩니다. 포르모크레졸에 적신 면 조각을 치수실에 5분간 삽입합니다. 포모크레졸 펠릿을 제거한 후 산화아연/유게놀 페이스트의 두꺼운 혼합물을 펄프 챔버에 채워 구멍을 밀봉합니다.
치아 복원:
그룹에 따르면 복원은 다음과 같습니다.
그룹 A: 내분비 치아 준비, 스캐닝, 합착:
내크라운의 경우 1mm 두께의 광중합형 글라스 아이오노머 시멘트 층이 ZOE 위에 적용되어 연속적인 레진 기반 수복물 및 접착제로부터 ZOE를 격리합니다. 적절한 치수 공간을 제공하기 위해 최소 3mm의 치수 챔버를 남겨둡니다. 내크라운 코어의 두께.
교합 간격을 위해 1.5mm의 깊이 절단을 위해 둥근 끝이 가늘어지는 스톤이 사용됩니다. 휠 스톤은 교합 감소를 완료하고 맞대기 연결 마무리 라인을 만듭니다.
8도 각도의 테이퍼드 스톤을 사용하여 축 벽을 나팔 모양으로 만들고 치수실 벽을 표준 발산도로 준비합니다.
연마용 고무 팁을 사용하여 내부 각도를 매끄럽게 하고 둥글게 하여 광택 있고 매끄러운 프렙을 제공합니다.
Endocrown은 CAD/CAM 기술을 사용하여 제작됩니다. 크라운 내부 벽은 에칭 재료로 처리되고, 헹구고, 건조된 다음 실란 커플링제 이중 경화 레진 시멘트가 크라운 피팅 표면에 도포되어 내크라운 합착이 이루어집니다. 그룹 B: 미리 형성된 Bioflex 크라운
제조업체 지침에 따라 준비는 다음과 같습니다.
적절한 두께의 광중합 글라스 이오노머 충전재를 ZOE 위에 도포하여 프렙 전 와동을 밀봉합니다. 디지털 캘리퍼스를 사용하여 치아의 근심-원위 치수를 측정한 후 적합한 크기의 사전 성형된 크라운을 선택합니다.
치아 준비는 중앙 홈을 포함하여 1-1.5mm의 교합면 삭제를 위해 테이퍼형 다이아몬드 버를 사용하여 수행됩니다.
접촉 부위를 깨끗하게 하기 위해 근위부 프렙은 약 0.5mm입니다. 크라운 배치는 Hover의 플라이어를 사용하여 윤곽을 잡은 후 꼭 맞게 조정하여 이루어집니다.
크라운 합착은 글라스 아이오노머 시멘트를 사용하여 수행되며, 치실이나 익스플로러를 사용하여 잉여 시멘트를 제거합니다.
그룹 C: 수행된 지르코니아 크라운 적절한 두께의 광중합 글라스 이오노머 충전재를 ZOE 위에 도포하여 준비 전에 와동을 밀봉합니다.
디지털 캘리퍼스를 사용하여 치아의 근원심 치수를 측정한 후 적합한 크기의 미리 형성된 크라운을 선택합니다.
다이아몬드 버는 교합면을 1.5-2mm 감소시킵니다. 치간 접촉면은 점점 가늘어지는 열구 버로 준비됩니다. 약 1-2mm 치은연하 준비가 수행됩니다. 선택한 크라운이 배치되고 확인됩니다. 크라운의 수동적 적합성을 평가하고 글라스 아이오노머 시멘트로 합착합니다.
합착하는 동안 일관되고 강한 손가락 압력이 가해집니다. 관찰:
임상 성능 평가 수정된 USPHS(United States Public Health Service) 기준을 사용하여 유지, 한계 적응, 수복물의 파손을 점수로 매겼습니다.
치태 축적과 치은 상태는 플라크 지수(PI)와 GI를 사용하여 평가되었습니다.
준비 시작부터 최종 수복물 합착까지의 시간을 기록하기 위해 스톱워치를 사용하여 준비 시간 및 합착 평가.
임상 성과 및 구강 상태는 3(T1), 6(T2) 및 12(T3)개월의 추적 관찰 기간에 평가됩니다. 후속 조치(T3)가 끝나면 세 가지 보철물의 색상, 모양, 크기에 대한 부모의 만족도 분석을 채택하여 자녀의 보철물에 대한 만족도를 직접 평가합니다. 부모의 반응은 5점 Likert 유형 척도로 평가되었습니다. 미생물학적 분석:
면봉은 크라운 준비 전, 접착 후 3개월, 6개월, 12개월 후에 수집됩니다. Streptococcus Mutans, Lactobacillus의 수는 디지털 방식으로 계산됩니다. 멸균 면봉을 사용하여 교합 표면에서 면봉을 채취합니다. 스트렙토코커스 뮤탄스, 유산균의 수가 디지털 방식으로 계산됩니다. 멸균 면봉 끝을 사용하여 교합 표면에서 면봉을 채취합니다. 샘플은 9ml 티오글리콜산염 배지가 들어 있는 운반용 배지 튜브에 보관됩니다. 모든 표본은 즉시 미생물학 실험실로 이송되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 02
- Faculity of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1 - 부모와 환자의 수용과 협력 2 - 외관상 건강한 아이들. 3- 4세에서 8세 사이의 어린이 연령. 4- 치근절개술에 적합한 깊은 우식 병변이 있는 제2유치 어금니 5- 치근단 병리학적 병변 없음 6- 치근 길이의 2/3를 초과하는 치근 흡수가 없음.
제외 기준:
- 의학적으로 취약한 어린이(출혈 장애, 심장병 환자 및 전신 질환)는 구강 및 치은 건강에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 부기능적 습관의 존재. 이러한 갈갈이, TMJ 장애
- 회복 불가능한 치아.
- 생명력이 없는 치수를 가진 치아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바이오플렉스 크라운
bio-flex 크라운은 펄프 처리된 유구치의 최종 수복물로 사용되며, 적합한 크기의 크라운 선택, 치수 시술 후 임상 성능, 부모 만족, 세균 부착을 후속 기간으로 평가한 후 글라스 아이오노머 시멘트로 시멘트를 사용합니다. 일년
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제2유구치의 최종 수복물
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활성 비교기: 엔도크라운
엔도 크라운은 치수 처리된 유구치의 최종 수복물로 사용됩니다. 치수절단술 후 엔도 크라운 준비 디자인이 완료되고 CAD/CAM, 엔도 크라운은 e-max 프로토콜 임상 성능, 부모 만족, 박테리아에 따라 합착됩니다. 준수 여부는 1년의 추적 기간을 거쳐 평가됩니다.
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제2유구치의 최종 수복물
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다른: 지르코니아 크라운
지르코니아 크라운은 펄프 처리된 유구치의 최종 수복물로 사용되며, 치아 준비 후 적합한 크기의 크라운을 선택하고 시적 키트를 사용하여 원하는 크기를 선택합니다. 지르코니아는 혈액 오염에 민감하며 유리 아이오노머 시멘트와 함께 사용됩니다. 수절 시술 후 임상 수행 후, 부모 만족, 세균 부착 여부를 1년의 추적 기간으로 평가합니다.
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제2유구치의 최종 수복물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오플렉스 크라운, 지르코니아, 엔도크라운의 유지력
기간: 후속 조치는 3,6,9,12개월이 될 것입니다.
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유지율은 수정된 미국 공중보건국(USPHS) 기준을 사용하여 점수를 매겼습니다.
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후속 조치는 3,6,9,12개월이 될 것입니다.
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바이오플렉스 크라운, 지르코니아, 엔도크라운의 한계적응
기간: 후속 조치는 3,6,9,12개월이 될 것입니다.
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한계 적응은 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 기준을 사용하여 점수를 매겼습니다.
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후속 조치는 3,6,9,12개월이 될 것입니다.
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바이오플렉스 크라운, 지르코니아, 엔도크라운 수복물의 파절
기간: 후속 조치는 3,6,9,12개월이 될 것입니다.
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수정된 미국 공중보건국(USPHS) 기준을 사용하여 복원 골절의 점수를 매겼습니다.
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후속 조치는 3,6,9,12개월이 될 것입니다.
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바이오플렉스 크라운, 지르코니아, 엔도크라운의 치은 건강
기간: 후속 조치는 3,6,9,12개월이 될 것입니다.
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• 치태 축적과 치은 상태는 치태 지수(PI)와 GI를 사용하여 평가되었습니다.
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후속 조치는 3,6,9,12개월이 될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 만족도 분석
기간: 후속 조치는 3,6,9,12개월이 될 것입니다.
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부모의 반응은 5점 Likert 유형 척도로 평가되었습니다.
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후속 조치는 3,6,9,12개월이 될 것입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물학적 분석
기간: 후속 조치는 3,6,9,12개월이 될 것입니다.
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Streptococcus Mutans, Lactobacillus의 수는 디지털 방식으로 계산됩니다.
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후속 조치는 3,6,9,12개월이 될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: kareem elhosary, master degree, Al-Azhar University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 966/5604
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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