- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06433141
Bioflex-kruunujen umpisolujen arviointi verrattuna valmiisiin zirkoniumoksidikruunuihin pulpotomisoiduissa primaarihampaissa
Bioflex-kruunujen ja umpisolujen kliinisen suorituskyvyn, vanhempien tyytyväisyyden, ienterveyden ja bakteerivaikutusten arviointi verrattuna valmiisiin zirkoniumoksidikruunuihin pulpotomisoiduissa primaarihampaissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio: Pulptomiatoimenpiteet Hammas nukutetaan. Sitten se eristetään kumipadon avulla. Karies poistetaan steriilillä ei-päätyisellä leikkausporalla # 558, jotta massakammion katon poisto saadaan päätökseen runsaan vesijäähdytyssuihkeen alla. Koronaalisen kudoksen jäänteet poistetaan terävällä, steriilillä kaivinkoneella. Formokresolilla kastettu puuvillapala työnnetään massakammioon 5 minuutiksi. Formokresolipelletin poistamisen jälkeen massakammioon pakataan paksu sinkkioksidi/eugenolipasta seos aukkojen tiivistämiseksi.
Hampaan restaurointi:
Ryhmien mukaan kunnostus tapahtuu seuraavasti:
Ryhmä A: Endocrowns hampaiden valmistelu, skannaus, sementointi:
Endokruuneille ZOE:n päälle levitetään 1 mm:n paksuinen valokovetettu lasi-ionomeerisementtikerros sen eristämiseksi peräkkäisistä hartsipohjaisista täytteistä ja liima-aineista. Jäljelle jää vähintään 3 mm massakammiosta riittävän paksuus endokruunua varten.
Pyöreäpäistä kartiomaista kiveä käytetään 1,5 mm:n syvyysleikkausten aikaansaamiseen purentavälyksen saamiseksi. Pyöräkivellä viimeistellään purenta ja päittäisliitoksen viimeistelylinja.
8 asteen kulmassa olevaa kartiomaista kiveä käytetään aksiaalisen seinämäkiven valmistukseen, massakammion seinämien standardin poikkeamaasteeseen.
Hankaavaa kumikärkeä käytetään sisäkulmien tasoittamiseen ja pyöristämiseen, jolloin saadaan kiillotettu ja tasoitettu esikäsittely.
Endokruuni valmistetaan CAD/CAM-tekniikalla kruunun sisäseinä käsitellään syövyttävällä materiaalilla, huuhdellaan, kuivataan ja sitten silaaniliitosaine. Kruunun kiinnityspinnalle levitetään kaksoiskovettuvaa hartsisementtiä endokruunin sementointia varten. Ryhmä B: Esimuotoillut Bioflex-kruunut
Valmistajan ohjeiden mukaan valmistus tapahtuu seuraavasti:
Riittävän paksuinen valokovettuva lasi-ionomeeritäyte asetetaan ZOE:n päälle tiivistämään ontelo ennen valmistelua. Digitaalista mittaa käytetään mittaamaan hampaan mesiodistaalinen mitta, minkä jälkeen valitaan sopivan kokoinen esimuotoiltu kruunu.
Hampaiden preparointi suoritetaan kartiomaisella timanttiporalla purenta pienentää 1-1,5 mm, mukaan lukien keskiura.
Proksimaalinen esivalmistelu on noin 0,5 mm kosketusalueen tyhjentämiseksi. Kruunu asetetaan tiukasti ja sen jälkeen muotoillaan Hoverin pihdillä.
Kruunusementointi suoritetaan lasi-ionomeerisementillä ja ylimääräisen sementin poistaminen hammaslangalla tai explorerilla.
Ryhmä C: suoritetut zirkoniumkruunut Valokovetteinen, riittävän paksuinen lasi-ionomeeritäyte levitetään ZOE:n päälle tiivistämään ontelo ennen valmistelua.
Hampaan mesio-distaalimitta mitataan digitaalisella mittasatulalla, minkä jälkeen valitaan sopivan kokoinen esimuotoiltu kruunu.
Timanttiporanterä pienentää okklusaalista pintaa 1,5-2 mm Interproksimaaliset kontaktit valmistetaan kartiomaisella halkeamaporalla. Suoritetaan noin 1-2 mm:n subgingivaalinen esikäsittely. Valittu kruunu asetetaan ja tarkistetaan. Kruunun passiivinen istuvuus arvioidaan ja liimataan lasi-ionomeerisementillä.
Sementoinnin aikana käytetään tasaista, lujaa sormipainetta. Havainnot:
Clinical Performance Assessment Retentio, marginaalinen mukautuminen ja täytön murtuma pisteytettiin käyttämällä muunnettua Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteeriä.
Hammasplakin kertymistä ja ienten tilaa arvioitiin käyttämällä plakkiindeksiä (PI) ja GI:tä.
Valmisteluaika ja sementoinnin arviointi sekuntikellolla ennätysaikaan valmistelun alusta lopulliseen restaurointisementointiin.
Kliininen suorituskyky ja suun tila arvioidaan 3 (T1), 6 (T2) ja 12 (T3) kuukauden seurantajaksoilla. Seurannan (T3) lopussa otetaan käyttöön vanhempien tyytyväisyysanalyysi kolmen täytteen värin, muodon ja koon suhteen, jotta voidaan suoraan arvioida heidän tyytyväisyyttään lastensa täytteisiin. Vanhempien vastaukset arvioitiin 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Mikrobiologinen analyysi:
Vanupuikko kerätään ennen kruunujen valmistusta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sementoinnin jälkeen. Streptococcus Mutans, lactobacillus -bakteerien lukumäärä lasketaan digitaalisesti. Vanupuikko otetaan okklusaalipinnalta steriilin puuvillan kärkien avulla. Streptococcus Mutans, lactobacillus -bakteerien lukumäärä lasketaan digitaalisesti. Vanupuikkoja otetaan okklusaalipinnalta steriilin puuvillan kärkien avulla. Näytteet säilytetään kuljetusväliaineputkessa, joka sisältää 9 ml tioglykolaattiliemielatusainetta. Kaikki näytteet kuljetettiin välittömästi mikrobiologiseen laboratorioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 02
- Faculity of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 - Vanhempien ja potilaiden hyväksyntä ja yhteistyö 2 - Näennäisesti terveet lapset. 3- Lapsen ikä vaihtelee 4-8 vuoden iästä. 4- Primaariset 2. poskihampaat, joissa on syvä kariesleesio, indikoitu elintärkeälle pulptomialle 5- Ei periapikaalista patologista vauriota 6- Ei juurien resorptiota yli 2/3 juuren pituudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet lapset (verenvuotohäiriöt, sydänpotilaat ja kaikki systeemiset sairaudet voivat vaikuttaa suun ja ienterveyteen.
- Parafunktionaalisten tapojen esiintyminen. Tällainen bruksismi, TMJ-häiriöt
- Palauttamaton hammas.
- Hampaissa ei-vitaali pulppu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: bio-flex kruunu
bio-flex-kruunua käytetään lopullisena restaurointina sellukäsitellylle primaariselle poskihalleelle, sopivan kokoisen kruunun valinta, se on sementtiä lasi-ionomeerisementillä pulpoty-toimenpiteen jälkeen kliinisen suorituskyvyn, vanhemman tyytyväisyyden, bakteerien kiinnittymistä arvioidaan seurantajaksolla 1 vuosi
|
primaaristen toisten poskihampaiden lopullinen restaurointi
|
|
Active Comparator: endo-kruunu
endokruunua käytetään massakäsitellyn primaarisen poskihaavan lopullisena restauraationa, pulpotomiatoimenpiteen jälkeen tehdään kruunun endokruunu suunnittelu ja CAD/CAM, endokruunu liimataan e-max-protokollan kliinisen suorituskyvyn, vanhemman tyytyväisyyden, bakteerien mukaan. sitoutumista arvioidaan 1 vuoden seurantajaksolla
|
primaaristen toisten poskihampaiden lopullinen restaurointi
|
|
Muut: zirkonia kruunu
zirkoniumoksidikruunua käytetään lopullisena restaurointina sellukäsitellylle primaariselle poskihalleelle, sopivan kokoinen kruunu valitaan hampaan esikäsittelyn jälkeen ja käytä testaussarjaa sopivan koon valitsemiseen, zirkonia on herkkä veren kontaminaatiolle, se on sementtiä lasi-ionomeerisementillä pulpotmy-toimenpiteen jälkeen kliininen suorituskyky, vanhempien tyytyväisyys, bakteerien tarttuminen arvioidaan 1 vuoden seurantajaksolla
|
primaaristen toisten poskihampaiden lopullinen restaurointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bio-flex-kruunun, zirkoniumoksidin ja endokruunun säilyttäminen
Aikaikkuna: seuranta on 3,6,9,12 kuukautta
|
Retentio pisteytettiin käyttämällä modifioitua Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteeriä.
|
seuranta on 3,6,9,12 kuukautta
|
|
bio-flex-kruunun, zirkoniumoksidin ja endo-kruunun marginaalinen mukautus
Aikaikkuna: seuranta on 3,6,9,12 kuukautta
|
marginaalinen sopeutuminen pisteytettiin käyttämällä modifioitua Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteeriä.
|
seuranta on 3,6,9,12 kuukautta
|
|
bio-flex-kruunun, zirkoniumoksidin ja endokruunun restauroinnin murtuma
Aikaikkuna: seuranta on 3,6,9,12 kuukautta
|
ennallistamisen murtumat pisteytettiin käyttämällä muunnettua Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteeriä.
|
seuranta on 3,6,9,12 kuukautta
|
|
bio-flex-kruunun, zirkoniumoksidin ja endokruunun ienterveys
Aikaikkuna: seuranta on 3,6,9,12 kuukautta
|
• Hammasplakin kertymistä ja ienten tilaa arvioitiin plakkiindeksin (PI) ja GI:n avulla.
|
seuranta on 3,6,9,12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vanhempien tyytyväisyysanalyysi
Aikaikkuna: seuranta on 3,6,9,12 kuukautta
|
Vanhempien vastaukset arvioitiin 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
|
seuranta on 3,6,9,12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen analyysi
Aikaikkuna: seuranta on 3,6,9,12 kuukautta
|
Streptococcus Mutans, lactobacillus -bakteerien lukumäärä lasketaan digitaalisesti.
|
seuranta on 3,6,9,12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: kareem elhosary, master degree, Al-Azhar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 966/5604
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .