Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Bioflex-kroner endokroner sammenlignet med færdiglavede zirconia-kroner på pulpotomiserede primære kindtænder

26. maj 2024 opdateret af: kareem ragab abdallah el hosary, Al-Azhar University

Evaluering af klinisk ydeevne, forældrenes tilfredshed, tandkødssundhed og bakterielle virkninger af Bioflex-kroner og endokroner sammenlignet med færdiglavede zirconia-kroner på pulpotomiserede primære kindtænder: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere klinisk ydeevne, forældrenes tilfredshed, tandkødssundhed og bakterielle virkninger af Bioflex kroner og endokroner sammenlignet med færdiglavede zirconiakroner på pulpotomiserede primære kindtænder

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Intervention: Pulptomiprocedurer Tanden vil blive bedøvet. Derefter vil det blive isoleret ved hjælp af en gummidæmning. Caries vil blive fjernet med en steril ikke-ende skærebor # 558 for at fuldføre fjernelsen af ​​pulpkammerets tag under rigelig vandkølerspray. Rester af koronalpulpavæv fjernes med en skarp, steril gravemaskine. Et stykke bomuld gennemvædet med formocresol vil blive indsat i pulpkammeret i 5 minutter. Efter fjernelse af formocresol-pelleten, vil en tyk blanding af zinkoxid/eugenol-pasta blive pakket ind i pulpkammeret for at forsegle åbningerne.

Restaurering af tanden:

Ifølge grupperne vil restaurering være som følgende:

Gruppe A: Endokrowns tandforberedelse, scanning, cementering:

Til endokronerne Et lag lyshærdet glasionomercement ° med en tykkelse på 1 mm vil blive påført over ZOE-en for at isolere den fra de på hinanden følgende harpiksbaserede restaureringer og klæbemidler - hvilket efterlader mindst 3 mm af pulpkammeret for at give en passende tykkelse for den endokrone kerne.

Rundende tilspidsede sten vil blive brugt til at opnå dybdeskæringer på 1,5 mm for okklusal clearance. En hjulsten vil fuldende den okklusale reduktion og lave stødsamlingsfinish.

Tilspidsede sten med en 8-graders vinkel vil blive brugt til at forberede aksial væg flared, pulpkammervæggene til en standard grad af divergens.

Slibende gummispids vil blive brugt til at udglatte og afrunde de indvendige vinkler, hvilket giver en poleret og glattet præparation.

Endocrown vil blive fremstillet ved hjælp af CAD/CAM-teknologi. kronens indre væg vil blive behandlet med ætsemateriale, skyllet, tørret, derefter vil silankoblingsmiddel Dual-cure resincement påføres på kronens monteringsoverflade til endocrown cementering. Gruppe B: Forformede Bioflex-kroner

I henhold til producentens instruktioner vil forberedelsen være som følger:

Lyshærdet glasionomerfyldning af passende tykkelse vil blive påført over ZOE'et for at forsegle hulrummet før forberedelse. En digital skydelære vil blive brugt til at måle en mesio-distal dimension af tanden, hvorefter en præformet krone i passende størrelse vil blive valgt.

Tandforberedelse vil blive udført med en tilspidset diamantbor for okklusal reduktion med 1-1,5 mm, inklusive den centrale rille.

Den proksimale forberedelse vil være omkring 0,5 mm for at rydde kontaktområdet. Placering af kronen vil blive opnået ved en tætsiddende pasform efterfulgt af konturer ved hjælp af en Hovers tang.

Crown cementering vil blive udført ved hjælp af glasionomer cement og fjernelse af overskydende cement ved hjælp af tandtråd eller explorer.

Gruppe C: udførte zirconiakroner Lyshærdet glasionomerfyldning af passende tykkelse vil blive påført over ZOE'en for at forsegle hulrummet før klargøring.

En digital skydelære vil blive brugt til at måle en mesio-distal dimension af tanden, derefter vil en passende størrelse præformet krone blive valgt.

En diamantbor vil reducere den okklusale overflade med 1,5-2 mm. Interproksimale kontakter vil blive forberedt med en tilspidset fissurbor. Ca. 1-2 mm sub gingival forberedelse vil blive udført. Den valgte krone vil blive placeret og kontrolleret. Den passive pasform af kronen vil blive vurderet og vil blive lutet med glasionomercement.

Konsekvent fast fingertryk vil blive påført under cementering. Observationer:

Clinical Performance Assessment Retention, marginal tilpasning, fraktur af restaureringen blev bedømt ved hjælp af et modificeret United States Public Health Service (USPHS) kriterium.

Dental plakakkumulering og tandkødstilstand blev vurderet ved hjælp af plakindeks (PI) og GI.

Klargøringstid og cementeringsvurdering ved hjælp af stopur til at registrere tid fra forberedelsesstart til endelig restaureringscementering.

Klinisk ydeevne og oral status vil blive vurderet ved opfølgningsperioder på 3 (T1), 6 (T2) og 12 (T3) måneder. Ved afslutningen af ​​opfølgningen (T3) vil forældres tilfredshedsanalyse i forhold til farven, formen og størrelsen af ​​tre restaureringer blive vedtaget for direkte at evaluere deres tilfredshed med deres børns restaureringer. Forældres svar blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Mikrobiologisk analyse:

Podningerne vil blive indsamlet før klargøring af kroner, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter cementering. Antallet af Streptococcus Mutans, lactobacillus vil blive talt digitalt. Podninger vil blive taget fra okklusal overflade ved hjælp af spidser af sterilt bomuld. Antallet af Streptococcus Mutans, lactobacillus vil blive talt digitalt. Podninger vil blive taget fra den okklusale overflade ved hjælp af spidserne af sterilt bomuld. Prøver vil blive konserveret i et transportmediumrør indeholdende 9 ml thioglycolat bouillonmedium. Alle prøver blev straks transporteret til mikrobiologisk laboratorium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 02
        • Faculity of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1 - Forældres og patienters accept og samarbejde 2- Tilsyneladende sunde børn. 3- Barns alder fra 4 til 8 år. 4- Primær 2. kindtænder med dyb karieslæsion indiceret til vital pulptomi 5- Ingen periapikal patologisk læsion 6- Ingen rodresorption, der overstiger mere end 2/3 af rodlængden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk kompromitterede børn (blødningsforstyrrelser, hjertepatienter og enhver systemisk sygdom kan påvirke mund- og tandkødssundheden.
  2. Tilstedeværelse af para-funktionelle vaner. Sådan bruxisme, TMJ lidelser
  3. Ikke-genoprettelig tand.
  4. Tænder med ikke-vital pulp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bio-flex krone
bio-flex krone vil blive brugt som en endelig restaurering for pulp behandlet primær molar, valg af passende størrelse krone, det vil være cement med glasionomer cement efter pulpotmy procedure klinisk ydeevne, forældre tilfredsstillelse, bakteriel adhærens vil blive evalueret med en opfølgningsperiode 1 år
endelig restaurering for primære anden kindtænder
Aktiv komparator: endo-krone
endo-krone vil blive brugt som en endelig restaurering for pulpabehandlet primær molar, efter pulpotomi-proceduren vil endo-krone-præparationsdesign blive udført og CAD/CAM, endo-krone vil blive lutet i henhold til e-max protokol klinisk ydeevne, forældretilfredshed, bakteriel tilslutning vil blive evalueret med en opfølgningsperiode på 1 år
endelig restaurering for primære anden kindtænder
Andet: zirconia krone
Zirconia krone vil blive brugt som en endelig restaurering for pulp behandlet primær molar, valg af passende størrelse krone efter klargøring af tand og brug try-in kit til at vælge passende størrelse, zirconia er følsom for blodforurening, det vil være cement med glasionomer cement efter pulpotmy-proceduren vil klinisk ydeevne, forældretilfredshed, bakteriel adhærens blive evalueret med en opfølgningsperiode på 1 år
endelig restaurering for primære anden kindtænder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbageholdelse af bio-flex krone, zirconia og endo-krone
Tidsramme: opfølgning vil vare 3,6,9,12 måneder
Retention blev scoret ved hjælp af et modificeret United States Public Health Service (USPHS) kriterium.
opfølgning vil vare 3,6,9,12 måneder
marginal tilpasning af bio-flex krone, zirconia og endo-krone
Tidsramme: opfølgning vil vare 3,6,9,12 måneder
marginal tilpasning blev scoret ved hjælp af et modificeret United States Public Health Service (USPHS) kriterium.
opfølgning vil vare 3,6,9,12 måneder
brud på restaurering af bio-flex krone, zirconia og endo-krone
Tidsramme: opfølgning vil vare 3,6,9,12 måneder
fraktur af restaurering blev scoret ved hjælp af et modificeret United States Public Health Service (USPHS) kriterium.
opfølgning vil vare 3,6,9,12 måneder
tandkødssundhed af bio-flex krone, zirconia og endo-krone
Tidsramme: opfølgning vil vare 3,6,9,12 måneder
• Dental plakakkumulering og tandkødstilstand blev vurderet ved hjælp af plakindeks (PI) og GI.
opfølgning vil vare 3,6,9,12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forældrenes tilfredshedsanalyse
Tidsramme: opfølgning vil vare 3,6,9,12 måneder
Forældres svar blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
opfølgning vil vare 3,6,9,12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: opfølgning vil vare 3,6,9,12 måneder
antal Streptococcus Mutans, vil lactobacillus blive talt digitalt.
opfølgning vil vare 3,6,9,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: kareem elhosary, master degree, Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 966/5604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

efter 1,5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primære tænder

Kliniske forsøg med behandlingsmulighed for primær anden kindtand

Abonner