- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06433141
Evaluering af Bioflex-kroner endokroner sammenlignet med færdiglavede zirconia-kroner på pulpotomiserede primære kindtænder
Evaluering af klinisk ydeevne, forældrenes tilfredshed, tandkødssundhed og bakterielle virkninger af Bioflex-kroner og endokroner sammenlignet med færdiglavede zirconia-kroner på pulpotomiserede primære kindtænder: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intervention: Pulptomiprocedurer Tanden vil blive bedøvet. Derefter vil det blive isoleret ved hjælp af en gummidæmning. Caries vil blive fjernet med en steril ikke-ende skærebor # 558 for at fuldføre fjernelsen af pulpkammerets tag under rigelig vandkølerspray. Rester af koronalpulpavæv fjernes med en skarp, steril gravemaskine. Et stykke bomuld gennemvædet med formocresol vil blive indsat i pulpkammeret i 5 minutter. Efter fjernelse af formocresol-pelleten, vil en tyk blanding af zinkoxid/eugenol-pasta blive pakket ind i pulpkammeret for at forsegle åbningerne.
Restaurering af tanden:
Ifølge grupperne vil restaurering være som følgende:
Gruppe A: Endokrowns tandforberedelse, scanning, cementering:
Til endokronerne Et lag lyshærdet glasionomercement ° med en tykkelse på 1 mm vil blive påført over ZOE-en for at isolere den fra de på hinanden følgende harpiksbaserede restaureringer og klæbemidler - hvilket efterlader mindst 3 mm af pulpkammeret for at give en passende tykkelse for den endokrone kerne.
Rundende tilspidsede sten vil blive brugt til at opnå dybdeskæringer på 1,5 mm for okklusal clearance. En hjulsten vil fuldende den okklusale reduktion og lave stødsamlingsfinish.
Tilspidsede sten med en 8-graders vinkel vil blive brugt til at forberede aksial væg flared, pulpkammervæggene til en standard grad af divergens.
Slibende gummispids vil blive brugt til at udglatte og afrunde de indvendige vinkler, hvilket giver en poleret og glattet præparation.
Endocrown vil blive fremstillet ved hjælp af CAD/CAM-teknologi. kronens indre væg vil blive behandlet med ætsemateriale, skyllet, tørret, derefter vil silankoblingsmiddel Dual-cure resincement påføres på kronens monteringsoverflade til endocrown cementering. Gruppe B: Forformede Bioflex-kroner
I henhold til producentens instruktioner vil forberedelsen være som følger:
Lyshærdet glasionomerfyldning af passende tykkelse vil blive påført over ZOE'et for at forsegle hulrummet før forberedelse. En digital skydelære vil blive brugt til at måle en mesio-distal dimension af tanden, hvorefter en præformet krone i passende størrelse vil blive valgt.
Tandforberedelse vil blive udført med en tilspidset diamantbor for okklusal reduktion med 1-1,5 mm, inklusive den centrale rille.
Den proksimale forberedelse vil være omkring 0,5 mm for at rydde kontaktområdet. Placering af kronen vil blive opnået ved en tætsiddende pasform efterfulgt af konturer ved hjælp af en Hovers tang.
Crown cementering vil blive udført ved hjælp af glasionomer cement og fjernelse af overskydende cement ved hjælp af tandtråd eller explorer.
Gruppe C: udførte zirconiakroner Lyshærdet glasionomerfyldning af passende tykkelse vil blive påført over ZOE'en for at forsegle hulrummet før klargøring.
En digital skydelære vil blive brugt til at måle en mesio-distal dimension af tanden, derefter vil en passende størrelse præformet krone blive valgt.
En diamantbor vil reducere den okklusale overflade med 1,5-2 mm. Interproksimale kontakter vil blive forberedt med en tilspidset fissurbor. Ca. 1-2 mm sub gingival forberedelse vil blive udført. Den valgte krone vil blive placeret og kontrolleret. Den passive pasform af kronen vil blive vurderet og vil blive lutet med glasionomercement.
Konsekvent fast fingertryk vil blive påført under cementering. Observationer:
Clinical Performance Assessment Retention, marginal tilpasning, fraktur af restaureringen blev bedømt ved hjælp af et modificeret United States Public Health Service (USPHS) kriterium.
Dental plakakkumulering og tandkødstilstand blev vurderet ved hjælp af plakindeks (PI) og GI.
Klargøringstid og cementeringsvurdering ved hjælp af stopur til at registrere tid fra forberedelsesstart til endelig restaureringscementering.
Klinisk ydeevne og oral status vil blive vurderet ved opfølgningsperioder på 3 (T1), 6 (T2) og 12 (T3) måneder. Ved afslutningen af opfølgningen (T3) vil forældres tilfredshedsanalyse i forhold til farven, formen og størrelsen af tre restaureringer blive vedtaget for direkte at evaluere deres tilfredshed med deres børns restaureringer. Forældres svar blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Mikrobiologisk analyse:
Podningerne vil blive indsamlet før klargøring af kroner, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter cementering. Antallet af Streptococcus Mutans, lactobacillus vil blive talt digitalt. Podninger vil blive taget fra okklusal overflade ved hjælp af spidser af sterilt bomuld. Antallet af Streptococcus Mutans, lactobacillus vil blive talt digitalt. Podninger vil blive taget fra den okklusale overflade ved hjælp af spidserne af sterilt bomuld. Prøver vil blive konserveret i et transportmediumrør indeholdende 9 ml thioglycolat bouillonmedium. Alle prøver blev straks transporteret til mikrobiologisk laboratorium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Faculity of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1 - Forældres og patienters accept og samarbejde 2- Tilsyneladende sunde børn. 3- Barns alder fra 4 til 8 år. 4- Primær 2. kindtænder med dyb karieslæsion indiceret til vital pulptomi 5- Ingen periapikal patologisk læsion 6- Ingen rodresorption, der overstiger mere end 2/3 af rodlængden.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede børn (blødningsforstyrrelser, hjertepatienter og enhver systemisk sygdom kan påvirke mund- og tandkødssundheden.
- Tilstedeværelse af para-funktionelle vaner. Sådan bruxisme, TMJ lidelser
- Ikke-genoprettelig tand.
- Tænder med ikke-vital pulp
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bio-flex krone
bio-flex krone vil blive brugt som en endelig restaurering for pulp behandlet primær molar, valg af passende størrelse krone, det vil være cement med glasionomer cement efter pulpotmy procedure klinisk ydeevne, forældre tilfredsstillelse, bakteriel adhærens vil blive evalueret med en opfølgningsperiode 1 år
|
endelig restaurering for primære anden kindtænder
|
|
Aktiv komparator: endo-krone
endo-krone vil blive brugt som en endelig restaurering for pulpabehandlet primær molar, efter pulpotomi-proceduren vil endo-krone-præparationsdesign blive udført og CAD/CAM, endo-krone vil blive lutet i henhold til e-max protokol klinisk ydeevne, forældretilfredshed, bakteriel tilslutning vil blive evalueret med en opfølgningsperiode på 1 år
|
endelig restaurering for primære anden kindtænder
|
|
Andet: zirconia krone
Zirconia krone vil blive brugt som en endelig restaurering for pulp behandlet primær molar, valg af passende størrelse krone efter klargøring af tand og brug try-in kit til at vælge passende størrelse, zirconia er følsom for blodforurening, det vil være cement med glasionomer cement efter pulpotmy-proceduren vil klinisk ydeevne, forældretilfredshed, bakteriel adhærens blive evalueret med en opfølgningsperiode på 1 år
|
endelig restaurering for primære anden kindtænder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbageholdelse af bio-flex krone, zirconia og endo-krone
Tidsramme: opfølgning vil vare 3,6,9,12 måneder
|
Retention blev scoret ved hjælp af et modificeret United States Public Health Service (USPHS) kriterium.
|
opfølgning vil vare 3,6,9,12 måneder
|
|
marginal tilpasning af bio-flex krone, zirconia og endo-krone
Tidsramme: opfølgning vil vare 3,6,9,12 måneder
|
marginal tilpasning blev scoret ved hjælp af et modificeret United States Public Health Service (USPHS) kriterium.
|
opfølgning vil vare 3,6,9,12 måneder
|
|
brud på restaurering af bio-flex krone, zirconia og endo-krone
Tidsramme: opfølgning vil vare 3,6,9,12 måneder
|
fraktur af restaurering blev scoret ved hjælp af et modificeret United States Public Health Service (USPHS) kriterium.
|
opfølgning vil vare 3,6,9,12 måneder
|
|
tandkødssundhed af bio-flex krone, zirconia og endo-krone
Tidsramme: opfølgning vil vare 3,6,9,12 måneder
|
• Dental plakakkumulering og tandkødstilstand blev vurderet ved hjælp af plakindeks (PI) og GI.
|
opfølgning vil vare 3,6,9,12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forældrenes tilfredshedsanalyse
Tidsramme: opfølgning vil vare 3,6,9,12 måneder
|
Forældres svar blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
|
opfølgning vil vare 3,6,9,12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: opfølgning vil vare 3,6,9,12 måneder
|
antal Streptococcus Mutans, vil lactobacillus blive talt digitalt.
|
opfølgning vil vare 3,6,9,12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: kareem elhosary, master degree, Al-Azhar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 966/5604
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primære tænder
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med behandlingsmulighed for primær anden kindtand
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonAfsluttetDepressiv lidelse, major | Dysthymisk lidelse | Depressiv lidelse, mindreForenede Stater
-
University of Sao PauloSuspenderetCaries i tænderneBrasilien