Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de endocoronas de coronas Bioflex en comparación con coronas de circonio confeccionadas en molares primarios pulpotomizados

26 de mayo de 2024 actualizado por: kareem ragab abdallah el hosary, Al-Azhar University

Evaluación del rendimiento clínico, la satisfacción de los padres, la salud gingival y los efectos bacterianos de las coronas y endocoronas Bioflex en comparación con las coronas de circonio confeccionadas en molares primarios pulpotomizados: un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio se llevará a cabo para evaluar el desempeño clínico, la satisfacción de los padres, la salud gingival y los efectos bacterianos de las coronas y endocrowns Bioflex en comparación con las coronas de circonio confeccionadas en molares primarios pulpotomizados.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Intervención: Procedimientos de pulpotomía Se anestesiará el diente. Luego, se aislará mediante un dique de goma. La caries se eliminará con una fresa de corte sin punta estéril n.° 558 para completar la eliminación del techo de la cámara pulpar bajo abundante agua refrigerante. Los restos de tejido pulpar coronal se eliminarán con una excavadora estéril y afilada. Se insertará un trozo de algodón empapado con formocresol en la cámara pulpar durante 5 minutos. Después de retirar la pastilla de formocresol, se introducirá en la cámara pulpar una mezcla espesa de pasta de óxido de zinc/eugenol para sellar los orificios.

Restauración del diente:

Según los grupos la restauración será la siguiente:

Grupo A: Endocoronas preparación dental, escaneo, cementación:

Para las endocoronas Se aplicará una capa de cemento de ionómero de vidrio fotopolimerizable ° de 1 mm de espesor sobre la ZOE- para aislarla de las sucesivas restauraciones y adhesivos a base de resina- dejando un mínimo de 3 mm de cámara pulpar para proporcionar una adecuada espesor para el núcleo de la endocorona.

Se utilizará una piedra cónica de extremo redondo para lograr cortes de profundidad de 1,5 mm para el espacio oclusal. Una piedra muela completará la reducción oclusal y creará la línea de acabado de la junta a tope.

Se utilizará piedra cónica con un ángulo de 8 grados para preparar la pared axial ensanchada y las paredes de la cámara pulpar hasta un grado estándar de divergencia.

Se utilizará punta de goma abrasiva para alisar y redondear los ángulos internos dando una preparación pulida y alisada.

La endocrown se fabricará utilizando tecnología CAD/CAM. La pared interna de la corona se tratará con material grabador, se enjuagará, se secará y luego se secará con un agente de acoplamiento de silano. Se aplicará cemento de resina de curado dual en la superficie de ajuste de la corona para la cementación de la endocrown. Grupo B: Coronas Bioflex preformadas

Según las instrucciones del fabricante la preparación será la siguiente:

Se aplicará un relleno de ionómero de vidrio fotopolimerizable de espesor adecuado sobre el ZOE para sellar la cavidad antes de la preparación. Se utilizará un calibrador digital para medir la dimensión mesio-distal del diente y luego se seleccionará una corona preformada del tamaño adecuado.

La preparación de los dientes se realizará con una fresa de diamante cónica para una reducción oclusal de 1-1,5 mm, incluido el surco central.

La preparación proximal será de alrededor de 0,5 mm para despejar el área de contacto. La colocación de la corona se logrará mediante un ajuste perfecto seguido de un contorno con un alicate Hover.

La cementación de la corona se realizará utilizando cemento de ionómero de vidrio y la eliminación del exceso de cemento mediante hilo dental o explorador.

Grupo C: coronas de circonio realizadas. Se aplicará un relleno de ionómero de vidrio fotopolimerizable de espesor adecuado sobre el ZOE para sellar la cavidad antes de la preparación.

Se utilizará un calibrador digital para medir la dimensión mesiodistal del diente y luego se seleccionará una corona preformada del tamaño adecuado.

Una fresa de diamante reducirá la superficie oclusal entre 1,5 y 2 mm. Los contactos interproximales se prepararán con una fresa para fisuras cónica. Se realizará una preparación subgingival de aproximadamente 1-2 mm. Se colocará y comprobará la corona seleccionada. Se evaluará el ajuste pasivo de la corona y se cementará con cemento de ionómero de vidrio.

Se aplicará una presión firme y constante con los dedos durante la cementación. Observaciones:

Evaluación del desempeño clínico La retención, la adaptación marginal y la fractura de la restauración se calificaron utilizando un criterio modificado del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS).

La acumulación de placa dental y el estado gingival se evaluaron mediante el índice de placa (PI) y GI.

Evaluación del tiempo de preparación y cementación mediante cronómetro para registrar el tiempo desde el inicio de la preparación hasta la cementación final de la restauración.

El rendimiento clínico y el estado oral se evaluarán en períodos de seguimiento de 3 (T1), 6 (T2) y 12 (T3) meses. Al final del seguimiento (T3), se adoptará el análisis de satisfacción de los padres con respecto al color, la forma y el tamaño de tres restauraciones para evaluar directamente su satisfacción con las restauraciones de sus hijos. Las respuestas de los padres se calificaron en una escala tipo Likert de 5 puntos. Análisis microbiológico:

Los hisopos se recogerán antes de la preparación de las coronas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cementación. Se contará digitalmente el número de Streptococcus Mutans, lactobacillus. Se tomarán hisopos de la superficie oclusal mediante las puntas de algodón esterilizado. Se contará digitalmente el número de Streptococcus mutans, lactobacillus. Se tomarán hisopos de la superficie oclusal mediante puntas de algodón esterilizado. Las muestras se conservarán en un tubo de medio de transporte que contiene 9 ml de caldo de tioglicolato. Todas las muestras fueron transportadas inmediatamente al laboratorio microbiológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 02
        • Faculity of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1- Aceptación y cooperación de padres y pacientes 2- Niños aparentemente sanos. 3- Edad del niño comprendida entre 4 y 8 años. 4- Segundos molares primarios con lesión cariosa profunda indicados para Pulptomía vital 5- Sin lesión patológica periapical 6- Sin reabsorción radicular que exceda más de 2/3 de la longitud de la raíz.

Criterio de exclusión:

  1. Niños médicamente comprometidos (trastornos hemorrágicos, pacientes cardíacos y cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la salud bucal y gingival).
  2. Presencia de hábitos parafuncionales. Tal bruxismo, trastornos de la ATM.
  3. Diente no restaurable.
  4. Dientes con pulpa no vital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: corona bioflexible
La corona bio-flex se utilizará como restauración final para el molar primario tratado con pulpa, selección de corona de tamaño adecuado, se cementará con cemento de ionómero de vidrio después de la procedimiento de pulpotomía. El rendimiento clínico, la satisfacción de los padres y la adherencia bacteriana se evaluarán con un período de seguimiento. 1 año
restauración definitiva para segundos molares primarios
Comparador activo: endocorona
La endo-corona se utilizará como restauración final para el molar primario tratado con pulpa, después del procedimiento de pulpotomía, se realizará el diseño de preparación de la endo-corona y CAD/CAM, la endo-corona se cementará de acuerdo con el rendimiento clínico del protocolo e-max, la satisfacción de los padres y las bacterias. La adherencia se evaluará con un período de seguimiento de 1 año.
restauración definitiva para segundos molares primarios
Otro: corona de circonio
La corona de circonio se utilizará como restauración final para el molar primario tratado con pulpa, se seleccionará una corona del tamaño adecuado después de la preparación del diente y se utilizará un kit de prueba para seleccionar el tamaño adecuado, el circonio es sensible a la contaminación sanguínea, se cementará con cemento de ionómero de vidrio. después de la pulpotomía, el desempeño clínico, la satisfacción de los padres y la adherencia bacteriana se evaluarán con un período de seguimiento de 1 año.
restauración definitiva para segundos molares primarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de corona bioflex, circonita y endocorona.
Periodo de tiempo: el seguimiento será de 3,6,9,12 meses
La retención se calificó utilizando un criterio modificado del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS).
el seguimiento será de 3,6,9,12 meses
Adaptación marginal de corona bioflex, circonita y endocorona.
Periodo de tiempo: el seguimiento será de 3,6,9,12 meses
La adaptación marginal se calificó utilizando un criterio modificado del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS).
el seguimiento será de 3,6,9,12 meses
Fractura de restauración de corona bio-flex, circonita y endo-corona.
Periodo de tiempo: el seguimiento será de 3,6,9,12 meses
Las fracturas de la restauración se calificaron utilizando un criterio modificado del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS).
el seguimiento será de 3,6,9,12 meses
Salud gingival de corona bio-flex, circonita y endo-corona.
Periodo de tiempo: el seguimiento será de 3,6,9,12 meses
• La acumulación de placa dental y el estado gingival se evaluaron mediante el índice de placa (PI) y el IG.
el seguimiento será de 3,6,9,12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: el seguimiento será de 3,6,9,12 meses
Las respuestas de los padres se calificaron en una escala tipo Likert de 5 puntos.
el seguimiento será de 3,6,9,12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis microbiológico
Periodo de tiempo: el seguimiento será de 3,6,9,12 meses
Se contará digitalmente el número de Streptococcus mutans, lactobacillus.
el seguimiento será de 3,6,9,12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: kareem elhosary, master degree, Al-Azhar University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 966/5604

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

después de 1,5 años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir