- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06433141
Evaluación de endocoronas de coronas Bioflex en comparación con coronas de circonio confeccionadas en molares primarios pulpotomizados
Evaluación del rendimiento clínico, la satisfacción de los padres, la salud gingival y los efectos bacterianos de las coronas y endocoronas Bioflex en comparación con las coronas de circonio confeccionadas en molares primarios pulpotomizados: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención: Procedimientos de pulpotomía Se anestesiará el diente. Luego, se aislará mediante un dique de goma. La caries se eliminará con una fresa de corte sin punta estéril n.° 558 para completar la eliminación del techo de la cámara pulpar bajo abundante agua refrigerante. Los restos de tejido pulpar coronal se eliminarán con una excavadora estéril y afilada. Se insertará un trozo de algodón empapado con formocresol en la cámara pulpar durante 5 minutos. Después de retirar la pastilla de formocresol, se introducirá en la cámara pulpar una mezcla espesa de pasta de óxido de zinc/eugenol para sellar los orificios.
Restauración del diente:
Según los grupos la restauración será la siguiente:
Grupo A: Endocoronas preparación dental, escaneo, cementación:
Para las endocoronas Se aplicará una capa de cemento de ionómero de vidrio fotopolimerizable ° de 1 mm de espesor sobre la ZOE- para aislarla de las sucesivas restauraciones y adhesivos a base de resina- dejando un mínimo de 3 mm de cámara pulpar para proporcionar una adecuada espesor para el núcleo de la endocorona.
Se utilizará una piedra cónica de extremo redondo para lograr cortes de profundidad de 1,5 mm para el espacio oclusal. Una piedra muela completará la reducción oclusal y creará la línea de acabado de la junta a tope.
Se utilizará piedra cónica con un ángulo de 8 grados para preparar la pared axial ensanchada y las paredes de la cámara pulpar hasta un grado estándar de divergencia.
Se utilizará punta de goma abrasiva para alisar y redondear los ángulos internos dando una preparación pulida y alisada.
La endocrown se fabricará utilizando tecnología CAD/CAM. La pared interna de la corona se tratará con material grabador, se enjuagará, se secará y luego se secará con un agente de acoplamiento de silano. Se aplicará cemento de resina de curado dual en la superficie de ajuste de la corona para la cementación de la endocrown. Grupo B: Coronas Bioflex preformadas
Según las instrucciones del fabricante la preparación será la siguiente:
Se aplicará un relleno de ionómero de vidrio fotopolimerizable de espesor adecuado sobre el ZOE para sellar la cavidad antes de la preparación. Se utilizará un calibrador digital para medir la dimensión mesio-distal del diente y luego se seleccionará una corona preformada del tamaño adecuado.
La preparación de los dientes se realizará con una fresa de diamante cónica para una reducción oclusal de 1-1,5 mm, incluido el surco central.
La preparación proximal será de alrededor de 0,5 mm para despejar el área de contacto. La colocación de la corona se logrará mediante un ajuste perfecto seguido de un contorno con un alicate Hover.
La cementación de la corona se realizará utilizando cemento de ionómero de vidrio y la eliminación del exceso de cemento mediante hilo dental o explorador.
Grupo C: coronas de circonio realizadas. Se aplicará un relleno de ionómero de vidrio fotopolimerizable de espesor adecuado sobre el ZOE para sellar la cavidad antes de la preparación.
Se utilizará un calibrador digital para medir la dimensión mesiodistal del diente y luego se seleccionará una corona preformada del tamaño adecuado.
Una fresa de diamante reducirá la superficie oclusal entre 1,5 y 2 mm. Los contactos interproximales se prepararán con una fresa para fisuras cónica. Se realizará una preparación subgingival de aproximadamente 1-2 mm. Se colocará y comprobará la corona seleccionada. Se evaluará el ajuste pasivo de la corona y se cementará con cemento de ionómero de vidrio.
Se aplicará una presión firme y constante con los dedos durante la cementación. Observaciones:
Evaluación del desempeño clínico La retención, la adaptación marginal y la fractura de la restauración se calificaron utilizando un criterio modificado del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS).
La acumulación de placa dental y el estado gingival se evaluaron mediante el índice de placa (PI) y GI.
Evaluación del tiempo de preparación y cementación mediante cronómetro para registrar el tiempo desde el inicio de la preparación hasta la cementación final de la restauración.
El rendimiento clínico y el estado oral se evaluarán en períodos de seguimiento de 3 (T1), 6 (T2) y 12 (T3) meses. Al final del seguimiento (T3), se adoptará el análisis de satisfacción de los padres con respecto al color, la forma y el tamaño de tres restauraciones para evaluar directamente su satisfacción con las restauraciones de sus hijos. Las respuestas de los padres se calificaron en una escala tipo Likert de 5 puntos. Análisis microbiológico:
Los hisopos se recogerán antes de la preparación de las coronas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cementación. Se contará digitalmente el número de Streptococcus Mutans, lactobacillus. Se tomarán hisopos de la superficie oclusal mediante las puntas de algodón esterilizado. Se contará digitalmente el número de Streptococcus mutans, lactobacillus. Se tomarán hisopos de la superficie oclusal mediante puntas de algodón esterilizado. Las muestras se conservarán en un tubo de medio de transporte que contiene 9 ml de caldo de tioglicolato. Todas las muestras fueron transportadas inmediatamente al laboratorio microbiológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 02
- Faculity of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1- Aceptación y cooperación de padres y pacientes 2- Niños aparentemente sanos. 3- Edad del niño comprendida entre 4 y 8 años. 4- Segundos molares primarios con lesión cariosa profunda indicados para Pulptomía vital 5- Sin lesión patológica periapical 6- Sin reabsorción radicular que exceda más de 2/3 de la longitud de la raíz.
Criterio de exclusión:
- Niños médicamente comprometidos (trastornos hemorrágicos, pacientes cardíacos y cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la salud bucal y gingival).
- Presencia de hábitos parafuncionales. Tal bruxismo, trastornos de la ATM.
- Diente no restaurable.
- Dientes con pulpa no vital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: corona bioflexible
La corona bio-flex se utilizará como restauración final para el molar primario tratado con pulpa, selección de corona de tamaño adecuado, se cementará con cemento de ionómero de vidrio después de la procedimiento de pulpotomía. El rendimiento clínico, la satisfacción de los padres y la adherencia bacteriana se evaluarán con un período de seguimiento. 1 año
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restauración definitiva para segundos molares primarios
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Comparador activo: endocorona
La endo-corona se utilizará como restauración final para el molar primario tratado con pulpa, después del procedimiento de pulpotomía, se realizará el diseño de preparación de la endo-corona y CAD/CAM, la endo-corona se cementará de acuerdo con el rendimiento clínico del protocolo e-max, la satisfacción de los padres y las bacterias. La adherencia se evaluará con un período de seguimiento de 1 año.
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restauración definitiva para segundos molares primarios
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Otro: corona de circonio
La corona de circonio se utilizará como restauración final para el molar primario tratado con pulpa, se seleccionará una corona del tamaño adecuado después de la preparación del diente y se utilizará un kit de prueba para seleccionar el tamaño adecuado, el circonio es sensible a la contaminación sanguínea, se cementará con cemento de ionómero de vidrio. después de la pulpotomía, el desempeño clínico, la satisfacción de los padres y la adherencia bacteriana se evaluarán con un período de seguimiento de 1 año.
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restauración definitiva para segundos molares primarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de corona bioflex, circonita y endocorona.
Periodo de tiempo: el seguimiento será de 3,6,9,12 meses
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La retención se calificó utilizando un criterio modificado del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS).
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el seguimiento será de 3,6,9,12 meses
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Adaptación marginal de corona bioflex, circonita y endocorona.
Periodo de tiempo: el seguimiento será de 3,6,9,12 meses
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La adaptación marginal se calificó utilizando un criterio modificado del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS).
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el seguimiento será de 3,6,9,12 meses
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Fractura de restauración de corona bio-flex, circonita y endo-corona.
Periodo de tiempo: el seguimiento será de 3,6,9,12 meses
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Las fracturas de la restauración se calificaron utilizando un criterio modificado del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS).
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el seguimiento será de 3,6,9,12 meses
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Salud gingival de corona bio-flex, circonita y endo-corona.
Periodo de tiempo: el seguimiento será de 3,6,9,12 meses
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• La acumulación de placa dental y el estado gingival se evaluaron mediante el índice de placa (PI) y el IG.
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el seguimiento será de 3,6,9,12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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análisis de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: el seguimiento será de 3,6,9,12 meses
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Las respuestas de los padres se calificaron en una escala tipo Likert de 5 puntos.
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el seguimiento será de 3,6,9,12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis microbiológico
Periodo de tiempo: el seguimiento será de 3,6,9,12 meses
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Se contará digitalmente el número de Streptococcus mutans, lactobacillus.
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el seguimiento será de 3,6,9,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: kareem elhosary, master degree, Al-Azhar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 966/5604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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