- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06433141
Hodnocení endokorunek Bioflex ve srovnání s hotovými zirkoniovými korunkami na pulpotomizovaných primárních molárech
Hodnocení klinického výkonu, spokojenosti rodičů, zdraví dásní a bakteriálních účinků korunek a endokorunek Bioflex ve srovnání s hotovými zirkoniovými korunkami na pulpotomizovaných primárních molárech: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence: Pulptomické výkony Zub bude anestetizován. Poté bude izolován pomocí kofferdamu. Zubní kaz bude odstraněn sterilní nekoncovou frézou č. 558, aby se dokončilo odstranění střechy dřeňové komory pod vydatným vodním sprejem chladicí kapaliny. Zbytky tkáně koronální pulpy budou odstraněny ostrým sterilním bagrem. Do dřeňové komory se na 5 minut vloží kousek bavlny nasáklé formocresolem. Po odstranění pelety formocrezolu se hustá směs pasty oxidu zinečnatého/eugenolu naplní do komory na buničinu, aby se otvory utěsnily.
Obnova zubu:
Podle skupin bude obnova probíhat následovně:
Skupina A: Preparace endokorunek, skenování, cementace:
Pro endokoruny Na ZOE bude nanesena vrstva světlem tuhnoucího skloionomerního cementu ° o tloušťce 1 mm, aby byla izolována od následných výplní na bázi pryskyřice a adheziv, přičemž v dřeňové komoře zůstane minimálně 3 mm, aby byla zajištěna adekvátní tloušťka pro jádro endocrown.
Kulatý kuželový kámen bude použit k dosažení hloubky řezů 1,5 mm pro okluzní vůli Kolový kámen dokončí okluzní redukci a vytvoří konečnou linii tupého kloubu.
Kuželový kámen s úhlem 8 stupňů bude použit pro přípravu axiální stěny rozšířené, stěny dřeňové komory na standardní stupeň divergence.
Brusná pryžová špička bude použita k vyhlazení a zaoblení vnitřních úhlů, čímž vznikne leštěný a vyhlazený přípravek.
Endokrown bude vyroben pomocí CAD/CAM technologie vnitřní stěna korunky bude ošetřena leptacím materiálem, opláchnuta, vysušena a poté silanové spojovací činidlo Na povrch lícování korunky bude nanesen duálně tuhnoucí pryskyřičný cement pro cementaci endocrown. Skupina B: Předtvarované korunky Bioflex
Podle pokynů výrobce bude příprava následující:
Na ZOE bude aplikována světlem tuhnoucí skloionomerní výplň přiměřené tloušťky k utěsnění kavity před preparací. K změření mesio-distálního rozměru zubu bude použito digitální posuvné měřítko, poté bude vybrána vhodná velikost předtvarované korunky.
Preparace zubu bude provedena kuželovou diamantovou frézou pro redukci okluze o 1-1,5 mm, včetně centrální drážky.
Proximální preparace bude asi 0,5 mm, aby se vyčistila kontaktní plocha. Umístění korunky bude dosaženo přiléhavým usazením a následným tvarováním pomocí Hoverových kleští.
Cementace korunky bude provedena pomocí skloionomerního cementu a odstranění přebytečného cementu pomocí nitě nebo průzkumníku.
Skupina C: provedené zirkonové korunky Světlem tuhnoucí skloionomerní výplň adekvátní tloušťky bude aplikována na ZOE k utěsnění kavity před preparací.
K měření meziodistálního rozměru zubu bude použito digitální posuvné měřítko, poté bude vybrána vhodná velikost předtvarované korunky.
Diamantový vrták zmenší okluzní povrch o 1,5-2 mm Interproximální kontakty budou připraveny pomocí kuželovitého štěrbinového vrtáku. Provede se asi 1-2 mm subgingivální preparace Vybraná korunka se nasadí a zkontroluje. Pasivní uložení korunky bude posouzeno a bude zatmeleno skloionomerním cementem.
Během cementování bude vyvíjen stálý pevný tlak prstu. Pozorování:
Hodnocení klinického výkonu Retence, marginální adaptace, zlomenina výplně byly hodnoceny pomocí modifikovaného kritéria United States Public Health Service (USPHS).
Hromadění zubního plaku a stav dásní byly hodnoceny pomocí indexu plaku (PI) a GI.
Doba přípravy a hodnocení cementace pomocí stopek pro záznam času od začátku přípravy až po konečnou cementaci výplně.
Klinický výkon a orální stav budou hodnoceny v období sledování 3 (T1), 6 (T2) a 12 (T3) měsíců. Na konci sledování (T3) bude přijata analýza spokojenosti rodičů s barvou, tvarem a velikostí tří výplní, aby se přímo vyhodnotila jejich spokojenost s výplní jejich dětí. Odpovědi rodičů byly hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu. Mikrobiologická analýza:
Výtěry budou odebírány před preparací korunek, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po cementaci. Počet Streptococcus Mutans, Lactobacillus bude digitálně spočítán. Výtěry budou odebrány z okluzního povrchu pomocí hrotů sterilní vaty. Digitálně bude spočítán počet Streptococcus Mutans, lactobacillus. Tampony budou odebrány z okluzního povrchu pomocí špiček sterilní bavlny. Vzorky budou uchovávány ve zkumavce s transportním médiem obsahující 9 ml thioglykolátového bujónu. Všechny vzorky byly okamžitě transportovány do mikrobiologické laboratoře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Faculity of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1 - Přijetí a spolupráce rodičů a pacientů 2 - Zdánlivě zdravé děti. 3- Věk dítěte od 4 do 8 let. 4- Primární 2. moláry s hlubokou kariézní lézí indikované pro vitální pulptomii 5- Bez periapikální patologické léze 6- Žádná resorpce kořene přesahující více než 2/3 délky kořene.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně ohrožené děti (poruchy krvácení, srdeční pacienti a jakákoli systémová onemocnění mohou ovlivnit zdraví úst a dásní.
- Přítomnost parafunkčních návyků. Takový bruxismus, poruchy TMK
- Neobnovitelný zub.
- Zuby s nevitální dření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: bio-flex korunka
bio-flex korunka bude použita jako konečná náhrada primárního moláru ošetřeného pulpou, výběr vhodné velikosti korunky, bude to cement se skloionomerním cementem po provedení pulpotie klinického výkonu, saturace rodičů, bude hodnocena adherence bakterií s následným obdobím 1 rok
|
konečná náhrada primárních druhých molárů
|
|
Aktivní komparátor: endo-koruna
endo-crown bude použit jako finální náhrada pro primární molár ošetřený pulpotomií, po provedení pulpotomie bude proveden návrh endo-crown preperace a CAD/CAM, endo-korunka bude natavena podle e-max protokolu klinický výkon, rodičovská satisifikace, bakteriální dodržování bude hodnoceno s obdobím sledování 1 rok
|
konečná náhrada primárních druhých molárů
|
|
Jiný: zirkonová korunka
zirkonová korunka bude použita jako konečná náhrada primárního moláru ošetřeného pulpou, výběr vhodné velikosti korunky po preperaci zubu a použití zkušební sady pro výběr vhodné velikosti, zirkony jsou citlivé na kontaminaci krve, bude to cement se skloionomerním cementem po pulpotmii bude hodnocen klinický výkon, rodičovská spokojenost, adherence bakterií se sledováním 1 rok
|
konečná náhrada primárních druhých molárů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
retence bio-flex korunky, zirkonu a endo-koruny
Časové okno: sledování bude 3,6,9,12 měsíců
|
Retence byla hodnocena pomocí modifikovaného kritéria United States Public Health Service (USPHS).
|
sledování bude 3,6,9,12 měsíců
|
|
okrajová adaptace bio-flex korunky, zirkonia a endo-koruny
Časové okno: sledování bude 3,6,9,12 měsíců
|
marginální adaptace byly hodnoceny pomocí modifikovaného kritéria United States Public Health Service (USPHS).
|
sledování bude 3,6,9,12 měsíců
|
|
zlomenina obnovy bio-flex korunky, zirkonu a endokrunky
Časové okno: sledování bude 3,6,9,12 měsíců
|
zlomenina výplně byla hodnocena pomocí modifikovaného kritéria United States Public Health Service (USPHS).
|
sledování bude 3,6,9,12 měsíců
|
|
zdraví dásní bio-flex korunky, zirkonie a endo-korunky
Časové okno: sledování bude 3,6,9,12 měsíců
|
• Hromadění zubního plaku a stav dásní byly hodnoceny pomocí indexu plaku (PI) a GI.
|
sledování bude 3,6,9,12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza spokojenosti rodičů
Časové okno: sledování bude 3,6,9,12 měsíců
|
Odpovědi rodičů byly hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu.
|
sledování bude 3,6,9,12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologický rozbor
Časové okno: sledování bude 3,6,9,12 měsíců
|
počet Streptococcus Mutans, lactobacillus bude digitálně spočítán.
|
sledování bude 3,6,9,12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: kareem elhosary, master degree, Al-Azhar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 966/5604
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt