Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení endokorunek Bioflex ve srovnání s hotovými zirkoniovými korunkami na pulpotomizovaných primárních molárech

26. května 2024 aktualizováno: kareem ragab abdallah el hosary, Al-Azhar University

Hodnocení klinického výkonu, spokojenosti rodičů, zdraví dásní a bakteriálních účinků korunek a endokorunek Bioflex ve srovnání s hotovými zirkoniovými korunkami na pulpotomizovaných primárních molárech: Randomizovaná klinická studie

Tato studie bude provedena s cílem vyhodnotit klinický výkon, spokojenost rodičů, zdraví dásní a bakteriální účinky korunek a endokorunek Bioflex ve srovnání s hotovými zirkoniovými korunkami na pulpotomizovaných primárních stoličkách

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Intervence: Pulptomické výkony Zub bude anestetizován. Poté bude izolován pomocí kofferdamu. Zubní kaz bude odstraněn sterilní nekoncovou frézou č. 558, aby se dokončilo odstranění střechy dřeňové komory pod vydatným vodním sprejem chladicí kapaliny. Zbytky tkáně koronální pulpy budou odstraněny ostrým sterilním bagrem. Do dřeňové komory se na 5 minut vloží kousek bavlny nasáklé formocresolem. Po odstranění pelety formocrezolu se hustá směs pasty oxidu zinečnatého/eugenolu naplní do komory na buničinu, aby se otvory utěsnily.

Obnova zubu:

Podle skupin bude obnova probíhat následovně:

Skupina A: Preparace endokorunek, skenování, cementace:

Pro endokoruny Na ZOE bude nanesena vrstva světlem tuhnoucího skloionomerního cementu ° o tloušťce 1 mm, aby byla izolována od následných výplní na bázi pryskyřice a adheziv, přičemž v dřeňové komoře zůstane minimálně 3 mm, aby byla zajištěna adekvátní tloušťka pro jádro endocrown.

Kulatý kuželový kámen bude použit k dosažení hloubky řezů 1,5 mm pro okluzní vůli Kolový kámen dokončí okluzní redukci a vytvoří konečnou linii tupého kloubu.

Kuželový kámen s úhlem 8 stupňů bude použit pro přípravu axiální stěny rozšířené, stěny dřeňové komory na standardní stupeň divergence.

Brusná pryžová špička bude použita k vyhlazení a zaoblení vnitřních úhlů, čímž vznikne leštěný a vyhlazený přípravek.

Endokrown bude vyroben pomocí CAD/CAM technologie vnitřní stěna korunky bude ošetřena leptacím materiálem, opláchnuta, vysušena a poté silanové spojovací činidlo Na povrch lícování korunky bude nanesen duálně tuhnoucí pryskyřičný cement pro cementaci endocrown. Skupina B: Předtvarované korunky Bioflex

Podle pokynů výrobce bude příprava následující:

Na ZOE bude aplikována světlem tuhnoucí skloionomerní výplň přiměřené tloušťky k utěsnění kavity před preparací. K změření mesio-distálního rozměru zubu bude použito digitální posuvné měřítko, poté bude vybrána vhodná velikost předtvarované korunky.

Preparace zubu bude provedena kuželovou diamantovou frézou pro redukci okluze o 1-1,5 mm, včetně centrální drážky.

Proximální preparace bude asi 0,5 mm, aby se vyčistila kontaktní plocha. Umístění korunky bude dosaženo přiléhavým usazením a následným tvarováním pomocí Hoverových kleští.

Cementace korunky bude provedena pomocí skloionomerního cementu a odstranění přebytečného cementu pomocí nitě nebo průzkumníku.

Skupina C: provedené zirkonové korunky Světlem tuhnoucí skloionomerní výplň adekvátní tloušťky bude aplikována na ZOE k utěsnění kavity před preparací.

K měření meziodistálního rozměru zubu bude použito digitální posuvné měřítko, poté bude vybrána vhodná velikost předtvarované korunky.

Diamantový vrták zmenší okluzní povrch o 1,5-2 mm Interproximální kontakty budou připraveny pomocí kuželovitého štěrbinového vrtáku. Provede se asi 1-2 mm subgingivální preparace Vybraná korunka se nasadí a zkontroluje. Pasivní uložení korunky bude posouzeno a bude zatmeleno skloionomerním cementem.

Během cementování bude vyvíjen stálý pevný tlak prstu. Pozorování:

Hodnocení klinického výkonu Retence, marginální adaptace, zlomenina výplně byly hodnoceny pomocí modifikovaného kritéria United States Public Health Service (USPHS).

Hromadění zubního plaku a stav dásní byly hodnoceny pomocí indexu plaku (PI) a GI.

Doba přípravy a hodnocení cementace pomocí stopek pro záznam času od začátku přípravy až po konečnou cementaci výplně.

Klinický výkon a orální stav budou hodnoceny v období sledování 3 (T1), 6 (T2) a 12 (T3) měsíců. Na konci sledování (T3) bude přijata analýza spokojenosti rodičů s barvou, tvarem a velikostí tří výplní, aby se přímo vyhodnotila jejich spokojenost s výplní jejich dětí. Odpovědi rodičů byly hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu. Mikrobiologická analýza:

Výtěry budou odebírány před preparací korunek, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po cementaci. Počet Streptococcus Mutans, Lactobacillus bude digitálně spočítán. Výtěry budou odebrány z okluzního povrchu pomocí hrotů sterilní vaty. Digitálně bude spočítán počet Streptococcus Mutans, lactobacillus. Tampony budou odebrány z okluzního povrchu pomocí špiček sterilní bavlny. Vzorky budou uchovávány ve zkumavce s transportním médiem obsahující 9 ml thioglykolátového bujónu. Všechny vzorky byly okamžitě transportovány do mikrobiologické laboratoře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 02
        • Faculity of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1 - Přijetí a spolupráce rodičů a pacientů 2 - Zdánlivě zdravé děti. 3- Věk dítěte od 4 do 8 let. 4- Primární 2. moláry s hlubokou kariézní lézí indikované pro vitální pulptomii 5- Bez periapikální patologické léze 6- Žádná resorpce kořene přesahující více než 2/3 délky kořene.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotně ohrožené děti (poruchy krvácení, srdeční pacienti a jakákoli systémová onemocnění mohou ovlivnit zdraví úst a dásní.
  2. Přítomnost parafunkčních návyků. Takový bruxismus, poruchy TMK
  3. Neobnovitelný zub.
  4. Zuby s nevitální dření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bio-flex korunka
bio-flex korunka bude použita jako konečná náhrada primárního moláru ošetřeného pulpou, výběr vhodné velikosti korunky, bude to cement se skloionomerním cementem po provedení pulpotie klinického výkonu, saturace rodičů, bude hodnocena adherence bakterií s následným obdobím 1 rok
konečná náhrada primárních druhých molárů
Aktivní komparátor: endo-koruna
endo-crown bude použit jako finální náhrada pro primární molár ošetřený pulpotomií, po provedení pulpotomie bude proveden návrh endo-crown preperace a CAD/CAM, endo-korunka bude natavena podle e-max protokolu klinický výkon, rodičovská satisifikace, bakteriální dodržování bude hodnoceno s obdobím sledování 1 rok
konečná náhrada primárních druhých molárů
Jiný: zirkonová korunka
zirkonová korunka bude použita jako konečná náhrada primárního moláru ošetřeného pulpou, výběr vhodné velikosti korunky po preperaci zubu a použití zkušební sady pro výběr vhodné velikosti, zirkony jsou citlivé na kontaminaci krve, bude to cement se skloionomerním cementem po pulpotmii bude hodnocen klinický výkon, rodičovská spokojenost, adherence bakterií se sledováním 1 rok
konečná náhrada primárních druhých molárů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
retence bio-flex korunky, zirkonu a endo-koruny
Časové okno: sledování bude 3,6,9,12 měsíců
Retence byla hodnocena pomocí modifikovaného kritéria United States Public Health Service (USPHS).
sledování bude 3,6,9,12 měsíců
okrajová adaptace bio-flex korunky, zirkonia a endo-koruny
Časové okno: sledování bude 3,6,9,12 měsíců
marginální adaptace byly hodnoceny pomocí modifikovaného kritéria United States Public Health Service (USPHS).
sledování bude 3,6,9,12 měsíců
zlomenina obnovy bio-flex korunky, zirkonu a endokrunky
Časové okno: sledování bude 3,6,9,12 měsíců
zlomenina výplně byla hodnocena pomocí modifikovaného kritéria United States Public Health Service (USPHS).
sledování bude 3,6,9,12 měsíců
zdraví dásní bio-flex korunky, zirkonie a endo-korunky
Časové okno: sledování bude 3,6,9,12 měsíců
• Hromadění zubního plaku a stav dásní byly hodnoceny pomocí indexu plaku (PI) a GI.
sledování bude 3,6,9,12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza spokojenosti rodičů
Časové okno: sledování bude 3,6,9,12 měsíců
Odpovědi rodičů byly hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu.
sledování bude 3,6,9,12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologický rozbor
Časové okno: sledování bude 3,6,9,12 měsíců
počet Streptococcus Mutans, lactobacillus bude digitálně spočítán.
sledování bude 3,6,9,12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: kareem elhosary, master degree, Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 966/5604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

po 1,5 roce

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární zuby

Předplatit