臨床試験プロトコル: 転移性乳がん患者における GcMAF (Soloways TM) のランダム化プラセボ対照パイロット研究

このランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット研究は、転移性乳がんの女性患者における GcMAF (Gc マクロファージ活性化因子) の有効性と安全性を評価することを目的としています。 主な目的は、腫瘍活動に関連する酵素である血清ナガラーゼレベルの低下を 6 か月間評価し、臨床転帰の改善を評価することです。 この研究には60人の患者が参加し、2つのグループに分けられます。1つは毎週GcMAFの注射を受け、もう1つはプラセボを受けます。

研究の対象となる患者は、組織学的または細胞学的に転移性乳がんが確認され、少なくとも1系統の全身療法を完了し、血清ナガラーゼレベルが上昇している必要がある。 追加の対象基準には、18～70歳の女性患者、ECOGパフォーマンスステータスが0～2、適切な骨髄、肝臓、腎機能、推定余命が少なくとも6か月であることが含まれます。 患者はまた、効果的な避妊法を使用し、インフォームドコンセントを提供することに同意する必要があります。

主要エンドポイントは、ベースラインから 6 か月までの血清ナガラーゼ レベルの変化です。 測定は、標準化された酵素アッセイを使用して、ベースライン時、毎月、研究終了時に行われます。 副次評価項目には、RECIST 基準を使用した客観的な腫瘍反応を通じて評価される臨床状態、および ECOG スケールを使用したパフォーマンスステータス、EORTC QLQ-C30 アンケートを通じて評価された生活の質、さまざまな免疫細胞サブセットのフローサイトメトリーによって測定された免疫活性、および次のような炎症マーカーが含まれます。 CRP、インターロイキン、およびTNF-αをELISAで測定。 副作用は毎週監視され、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に従って分類されます。

研究手順には、ベースラインのナガラーゼレベルを測定し、適格性を評価するための初期スクリーニングと、それに続くGcMAFグループまたはプラセボグループへの無作為化が含まれます。 患者は6か月間毎週注射を受け、毎月ナガラーゼレベル、臨床状態、生活の質、免疫および炎症マーカーの血液サンプルを評価します。 中間評価は 3 か月後に行われ、最終評価とデータ分析は 6 か月後に行われます。

除外基準には、他の活動性悪性腫瘍の存在、重度の制御されていない疾患、妊娠または授乳中、GcMAFによる以前の治療、および治験薬成分に対する既知の過敏症が含まれます。 研究スケジュールは、最初の 1 か月の患者募集とベースライン測定、その後 6 か月の治療とモニタリング、中間および最終評価、その後のデータ分析で構成されます。

この研究は、GcMAFが転移性乳がん患者の血清ナガラーゼレベルを大幅に低下させ、腫瘍反応、パフォーマンスステータス、生活の質、免疫および炎症マーカーなどの臨床転帰を改善できるかどうかを判断することを目的としています。 この結果は、この患者集団に対する GcMAF の潜在的な治療上の利点についての洞察を提供します。