Protocolo de ensayo clínico: estudio piloto aleatorizado controlado con placebo de GcMAF (Soloways TM) en pacientes con cáncer de mama metastásico

Este estudio piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de GcMAF (factor activador de macrófagos Gc) en pacientes mujeres con cáncer de mama metastásico. El objetivo principal es evaluar la reducción de los niveles séricos de nagalasa, una enzima asociada con la actividad tumoral, durante un período de seis meses, y evaluar mejoras en los resultados clínicos. En el estudio participarán 60 pacientes que se dividirán en dos grupos: uno que recibirá inyecciones semanales de GcMAF y el otro que recibirá un placebo.

Los pacientes elegibles para el estudio deben tener cáncer de mama metastásico confirmado histológica o citológicamente, haber completado al menos una línea de terapia sistémica y tener niveles elevados de nagalasa sérica. Los criterios de inclusión adicionales incluyen pacientes mujeres de 18 a 70 años, estado funcional ECOG de 0 a 2, función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones y una esperanza de vida estimada de al menos seis meses. Los pacientes también deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces y dar su consentimiento informado.

El criterio de valoración principal es el cambio en los niveles séricos de nagalasa desde el inicio hasta los seis meses. Las mediciones se tomarán al inicio, mensualmente y al final del estudio utilizando ensayos enzimáticos estandarizados. Los criterios de valoración secundarios incluyen el estado clínico, evaluado a través de la respuesta tumoral objetiva utilizando los criterios RECIST y el estado funcional utilizando la escala ECOG, la calidad de vida evaluada a través de los cuestionarios EORTC QLQ-C30, la actividad inmune medida por citometría de flujo para varios subconjuntos de células inmunes y marcadores de inflamación como PCR, interleucinas y TNF-alfa medidos por ELISA. Los efectos adversos se controlarán semanalmente y se clasificarán según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0.

Los procedimientos del estudio incluyen una evaluación inicial para medir los niveles iniciales de nagalasa y evaluar la elegibilidad, seguido de la aleatorización en los grupos de GcMAF o placebo. Los pacientes recibirán inyecciones semanales durante seis meses, con evaluaciones mensuales de los niveles de nagalasa, estado clínico, calidad de vida y muestras de sangre para marcadores inmunológicos y de inflamación. Las evaluaciones intermedias se realizarán a los tres meses, y las evaluaciones finales y el análisis de datos a los seis meses.

Los criterios de exclusión incluyen la presencia de otras neoplasias malignas activas, enfermedades graves no controladas, embarazo o lactancia, tratamiento previo con GcMAF e hipersensibilidad conocida a los componentes del fármaco del estudio. El cronograma del estudio consiste en el reclutamiento de pacientes y mediciones iniciales en el primer mes, seguidos de seis meses de tratamiento y seguimiento, con evaluaciones intermedias y finales y análisis de datos posteriores.

Este estudio tiene como objetivo determinar si GcMAF puede reducir significativamente los niveles séricos de nagalasa y mejorar los resultados clínicos, incluida la respuesta tumoral, el estado funcional, la calidad de vida y los marcadores inmunológicos y de inflamación, en pacientes con cáncer de mama metastásico. Los resultados proporcionarán información sobre los posibles beneficios terapéuticos de GcMAF para esta población de pacientes.