Протокол клинического исследования: рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование GcMAF (Soloways TM) у пациентов с метастатическим раком молочной железы

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности GcMAF (Gc-фактора активации макрофагов) у пациенток с метастатическим раком молочной железы. Основная цель — оценить снижение уровня нагалазы в сыворотке крови, фермента, связанного с активностью опухоли, в течение шестимесячного периода, а также оценить улучшение клинических результатов. В исследовании примут участие 60 пациентов, которые будут разделены на две группы: одна будет получать еженедельные инъекции GcMAF, а другая — плацебо.

Пациенты, подходящие для участия в исследовании, должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный метастатический рак молочной железы, пройти хотя бы одну линию системной терапии и иметь повышенный уровень нагалазы в сыворотке. Дополнительные критерии включения включают пациенток женского пола в возрасте от 18 до 70 лет, статус ECOG от 0 до 2, адекватную функцию костного мозга, печени и почек, а также предполагаемую продолжительность жизни не менее шести месяцев. Пациенты также должны согласиться использовать эффективную контрацепцию и предоставить информированное согласие.

Первичной конечной точкой является изменение уровня нагалазы в сыворотке крови от исходного уровня до шести месяцев. Измерения будут проводиться в начале исследования, ежемесячно и в конце исследования с использованием стандартизированных ферментативных анализов. Вторичные конечные точки включают клинический статус, оцениваемый посредством объективной реакции опухоли с использованием критериев RECIST и статус работоспособности с использованием шкалы ECOG, качество жизни, оцениваемое с помощью опросников EORTC QLQ-C30, иммунную активность, измеренную с помощью проточной цитометрии для различных подпопуляций иммунных клеток, и маркеры воспаления, такие как CRP, интерлейкины и TNF-альфа измеряются с помощью ELISA. Побочные эффекты будут отслеживаться еженедельно и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.

Процедуры исследования включают первоначальный скрининг для измерения исходных уровней нагалазы и оценки соответствия критериям участия с последующей рандомизацией в группы GcMAF или плацебо. Пациенты будут получать еженедельные инъекции в течение шести месяцев с ежемесячной оценкой уровня нагалазы, клинического статуса, качества жизни и анализом крови на иммунные маркеры и маркеры воспаления. Промежуточные оценки будут проводиться через три месяца, а окончательные оценки и анализ данных — через шесть месяцев.

Критерии исключения включают наличие других активных злокачественных новообразований, тяжелых неконтролируемых заболеваний, беременность или кормление грудью, предыдущее лечение GcMAF и известную гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата. График исследования состоит из набора пациентов и исходных измерений в первый месяц, за которыми следуют шесть месяцев лечения и мониторинга с промежуточной и окончательной оценкой и последующим анализом данных.

Целью этого исследования является определить, может ли GcMAF значительно снизить уровень нагалазы в сыворотке крови и улучшить клинические результаты, включая реакцию опухоли, общее состояние, качество жизни, а также иммунные маркеры и маркеры воспаления у пациентов с метастатическим раком молочной железы. Результаты дадут представление о потенциальных терапевтических преимуществах GcMAF для этой группы пациентов.