Kliniskt prövningsprotokoll: Randomiserad placebokontrollerad pilotstudie av GcMAF (Soloways TM) hos patienter med metastaserad bröstcancer

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade pilotstudie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GcMAF (Gc Macrophage Activating Factor) hos kvinnliga patienter med metastaserad bröstcancer. Det primära målet är att utvärdera minskningen av nagalasnivåer i serum, ett enzym associerat med tumöraktivitet, under en sexmånadersperiod och att utvärdera förbättringar av kliniska resultat. Studien involverar 60 patienter som kommer att delas in i två grupper: en som får veckoinjektioner av GcMAF och den andra får placebo.

Patienter som är kvalificerade för studien måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande bröstcancer, genomgått minst en linje av systemisk terapi och ha förhöjda nagalasnivåer i serum. Ytterligare inklusionskriterier inkluderar kvinnliga patienter i åldern 18 till 70 år, ECOG-prestandastatus på 0 till 2, adekvat benmärg, lever och njurfunktion och en beräknad förväntad livslängd på minst sex månader. Patienterna måste också gå med på att använda effektiva preventivmedel och ge informerat samtycke.

Det primära effektmåttet är förändringen i serumnagalasnivåer från baslinjen till sex månader. Mätningar kommer att göras vid baslinjen, månadsvis och i slutet av studien med hjälp av standardiserade enzymatiska analyser. Sekundära effektmått inkluderar klinisk status, bedömd genom objektivt tumörsvar med hjälp av RECIST-kriterier och prestationsstatus med hjälp av ECOG-skalan, livskvalitet utvärderad genom EORTC QLQ-C30 frågeformulär, immunaktivitet mätt med flödescytometri för olika immuncellsundergrupper, och inflammationsmarkörer som t.ex. CRP, interleukiner och TNF-alfa mätt med ELISA. Biverkningar kommer att övervakas varje vecka och kategoriseras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.

Studieprocedurerna inkluderar initial screening för att mäta baslinjenivåer av nagalas och bedöma lämplighet, följt av randomisering till GcMAF- eller placebogrupper. Patienterna kommer att få injektioner varje vecka under sex månader, med månatliga bedömningar av nagalasnivåer, klinisk status, livskvalitet och blodprover för immun- och inflammationsmarkörer. Interimsbedömningar kommer att ske efter tre månader, med slutbedömningar och dataanalys efter sex månader.

Uteslutningskriterier inkluderar förekomsten av andra aktiva maligniteter, allvarliga okontrollerade sjukdomar, graviditet eller amning, tidigare behandling med GcMAF och känd överkänslighet mot studieläkemedlets komponenter. Studiens tidslinje består av patientrekrytering och baslinjemätningar under den första månaden, följt av sex månaders behandling och övervakning, med interims- och slutbedömningar och efterföljande dataanalys.

Denna studie syftar till att avgöra om GcMAF avsevärt kan minska serumnagalasnivåer och förbättra kliniska resultat, inklusive tumörsvar, prestationsstatus, livskvalitet och immun- och inflammationsmarkörer, hos patienter med metastaserad bröstcancer. Resultaten kommer att ge insikt i de potentiella terapeutiska fördelarna med GcMAF för denna patientpopulation.