Klinisches Studienprotokoll: Randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zu GcMAF (Soloways TM) bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von GcMAF (Gc Macrophage Activating Factor) bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, die Verringerung des Serum-Nagalase-Spiegels, eines mit der Tumoraktivität verbundenen Enzyms, über einen Zeitraum von sechs Monaten zu bewerten und Verbesserungen der klinischen Ergebnisse zu bewerten. An der Studie nehmen 60 Patienten teil, die in zwei Gruppen eingeteilt werden: eine erhält wöchentlich GcMAF-Injektionen und die andere erhält ein Placebo.

Patienten, die für die Studie in Frage kommen, müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten Brustkrebs haben, mindestens eine systemische Therapielinie abgeschlossen haben und erhöhte Nagalase-Spiegel im Serum aufweisen. Weitere Einschlusskriterien sind weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, ein ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2, eine ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion sowie eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens sechs Monaten. Patienten müssen außerdem einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen und eine Einverständniserklärung abgeben.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Serum-Nagalase-Spiegel vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten. Die Messungen werden zu Studienbeginn, monatlich und am Ende der Studie mithilfe standardisierter enzymatischer Tests durchgeführt. Zu den sekundären Endpunkten gehören der klinische Status, der durch objektive Tumorreaktion anhand von RECIST-Kriterien und den Leistungsstatus anhand der ECOG-Skala bewertet wird, die Lebensqualität, die anhand von EORTC QLQ-C30-Fragebögen bewertet wird, die durch Durchflusszytometrie gemessene Immunaktivität für verschiedene Untergruppen von Immunzellen und Entzündungsmarker wie z CRP, Interleukine und TNF-alpha gemessen durch ELISA. Nebenwirkungen werden wöchentlich überwacht und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 kategorisiert.

Die Studienverfahren umfassen ein anfängliches Screening zur Messung der Nagalase-Ausgangswerte und zur Beurteilung der Eignung, gefolgt von der Randomisierung in die GcMAF- oder Placebo-Gruppe. Die Patienten erhalten sechs Monate lang wöchentliche Injektionen mit monatlichen Beurteilungen der Nagalase-Werte, des klinischen Status, der Lebensqualität sowie Blutproben für Immun- und Entzündungsmarker. Die Zwischenbewertungen erfolgen nach drei Monaten, die Abschlussbewertungen und die Datenanalyse nach sechs Monaten.

Zu den Ausschlusskriterien gehören das Vorliegen anderer aktiver bösartiger Erkrankungen, schwere unkontrollierte Erkrankungen, Schwangerschaft oder Stillzeit, vorherige Behandlung mit GcMAF und bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Studienmedikaments. Der Studienzeitplan besteht aus der Patientenrekrutierung und Basismessungen im ersten Monat, gefolgt von einer sechsmonatigen Behandlung und Überwachung mit Zwischen- und Abschlussbeurteilungen und anschließender Datenanalyse.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob GcMAF den Nagalase-Spiegel im Serum signifikant senken und die klinischen Ergebnisse, einschließlich Tumorreaktion, Leistungsstatus, Lebensqualität sowie Immun- und Entzündungsmarker, bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs verbessern kann. Die Ergebnisse werden Einblicke in den potenziellen therapeutischen Nutzen von GcMAF für diese Patientengruppe geben.