Klinisk forsøgsprotokol: Randomiseret placebokontrolleret pilotundersøgelse af GcMAF (Soloways TM) hos patienter med metastatisk brystkræft

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede pilotundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GcMAF (Gc Macrophage Activating Factor) hos kvindelige patienter med metastatisk brystkræft. Det primære mål er at vurdere reduktionen i serum-nagalase-niveauer, et enzym forbundet med tumoraktivitet, over en seks-måneders periode og at evaluere forbedringer i kliniske resultater. Undersøgelsen involverer 60 patienter, som vil blive opdelt i to grupper: den ene får ugentlige injektioner af GcMAF og den anden får placebo.

Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk brystkræft, afsluttet mindst én linje af systemisk terapi og have forhøjede serum-nagalase-niveauer. Yderligere inklusionskriterier omfatter kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år, ECOG-præstationsstatus på 0 til 2, tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion og en estimeret forventet levetid på mindst seks måneder. Patienter skal også acceptere at bruge effektiv prævention og give informeret samtykke.

Det primære endepunkt er ændringen i serum-nagalase-niveauer fra baseline til seks måneder. Målinger vil blive taget ved baseline, månedligt og ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af standardiserede enzymatiske assays. Sekundære endepunkter omfatter klinisk status, vurderet gennem objektiv tumorrespons ved hjælp af RECIST-kriterier og præstationsstatus ved hjælp af ECOG-skalaen, livskvalitet evalueret gennem EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer, immunaktivitet målt ved flowcytometri for forskellige immuncelleundergrupper og inflammationsmarkører som f.eks. CRP, interleukiner og TNF-alfa målt ved ELISA. Bivirkninger vil blive overvåget ugentligt og kategoriseret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.

Undersøgelsesprocedurerne omfatter indledende screening for at måle baseline-nagalase-niveauer og vurdere egnethed, efterfulgt af randomisering i GcMAF- eller placebogrupperne. Patienterne vil modtage ugentlige injektioner i seks måneder med månedlige vurderinger af nagalase-niveauer, klinisk status, livskvalitet og blodprøver for immun- og inflammationsmarkører. Midlertidige vurderinger vil finde sted efter tre måneder, med endelige vurderinger og dataanalyse efter seks måneder.

Eksklusionskriterier omfatter tilstedeværelsen af ​​andre aktive maligniteter, alvorlige ukontrollerede sygdomme, graviditet eller amning, tidligere behandling med GcMAF og kendt overfølsomhed over for undersøgelsens lægemiddelkomponenter. Studiets tidslinje består af patientrekruttering og baseline-målinger i den første måned, efterfulgt af seks måneders behandling og monitorering, med foreløbige og endelige vurderinger og efterfølgende dataanalyse.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om GcMAF signifikant kan reducere serum-nagalase-niveauer og forbedre kliniske resultater, herunder tumorrespons, præstationsstatus, livskvalitet og immun- og inflammationsmarkører, hos patienter med metastatisk brystkræft. Resultaterne vil give indsigt i de potentielle terapeutiske fordele ved GcMAF for denne patientpopulation.