Kliininen tutkimusprotokolla: Satunnaistettu lumekontrolloitu pilottitutkimus GcMAF:stä (Soloways TM) potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida GcMAF:n (Gc Macrophage Activating Factor) tehoa ja turvallisuutta naispotilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä. Ensisijainen tavoite on arvioida seerumin nagalaasipitoisuuden, kasvaimen aktiivisuuteen liittyvän entsyymin, alenemista kuuden kuukauden aikana ja arvioida kliinisten tulosten paranemista. Tutkimukseen osallistuu 60 potilasta, jotka jaetaan kahteen ryhmään: yksi saa viikoittaisia GcMAF-injektioita ja toinen lumelääkettä.
Tutkimukseen kelpaavilla potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä, he ovat saaneet loppuun vähintään yhden systeemisen hoidon sarjan ja heillä on oltava kohonneet seerumin nagalaasitasot. Muihin sisällyttämiskriteereihin kuuluvat 18–70-vuotiaat naispotilaat, ECOG-suorituskyky 0–2, riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta sekä arvioitu elinajanodote vähintään kuusi kuukautta. Potilaiden on myös suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön ja annettava tietoinen suostumus.
Ensisijainen päätetapahtuma on seerumin nagalaasipitoisuuden muutos lähtötasosta kuuteen kuukauteen. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, kuukausittain ja tutkimuksen lopussa käyttäen standardoituja entsymaattisia määrityksiä. Toissijaisia päätepisteitä ovat kliininen tila, joka on arvioitu objektiivisen kasvainvasteen avulla RECIST-kriteereillä ja suorituskyvyn tila ECOG-asteikolla, EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeilla arvioitu elämänlaatu, virtaussytometrillä mitattu immuuniaktiivisuus eri immuunisolujen alaryhmille ja tulehdusmarkkerit, kuten esim. CRP, interleukiinit ja TNF-alfa mitattu ELISA:lla. Haittavaikutuksia seurataan viikoittain ja luokitellaan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 mukaisesti.
Tutkimusmenettelyihin kuuluu alustava seulonta nagalaasitason perustason mittaamiseksi ja kelpoisuuden arvioimiseksi, minkä jälkeen satunnaistaminen GcMAF- tai lumelääkeryhmiin. Potilaat saavat viikoittaisia injektioita kuuden kuukauden ajan, ja niissä arvioidaan kuukausittain nagalaasitasoja, kliinistä tilaa, elämänlaatua ja verinäytteitä immuuni- ja tulehdusmerkkiaineille. Väliarvioinnit suoritetaan kolmen kuukauden kuluttua, lopulliset arvioinnit ja tietojen analysointi kuuden kuukauden kuluttua.
Poissulkemiskriteereitä ovat muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen, vakavat hallitsemattomat sairaudet, raskaus tai imetys, aikaisempi GcMAF-hoito ja tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen komponenteille. Tutkimuksen aikajana koostuu potilaiden rekrytointi- ja lähtötilanteen mittauksista ensimmäisen kuukauden aikana, jota seuraa kuuden kuukauden hoito ja seuranta sekä väli- ja loppuarvioinnit ja myöhemmät data-analyysit.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko GcMAF merkittävästi vähentää seerumin nagalaasitasoja ja parantaa kliinisiä tuloksia, mukaan lukien kasvainvastetta, suorituskykyä, elämänlaatua sekä immuuni- ja tulehdusmarkkereita potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä. Tulokset antavat käsityksen GcMAF:n mahdollisista terapeuttisista eduista tälle potilasryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Venäjän federaatio, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnoosi:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä.
- Todisteet metastaattisesta taudista, joka on vahvistettu kuvantamistutkimuksilla (CT-, MRI- tai PET-skannaukset) ja/tai biopsialla. 2. Aikaisempi hoito:
- Potilaalla on oltava vähintään yksi systeeminen hoitolinja (esim. kemoterapia, hormonihoito, kohdennettu hoito) metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
- Viimeisestä solunsalpaajahoidosta, kohdennetusta hoidosta tai sädehoidosta on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. 3. Ikä:
- Naispotilaat 18–70-vuotiaat. 4. Suorituskyvyn tila:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2. 5. Elinajanodote:
- Arvioitu elinajanodote vähintään 6 kuukautta. 6. Laboratorioarvot:
- Riittävä luuytimen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ASAT (SGOT) ja ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja).
- Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla). 7. Ehkäisy:
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. hormonaalisia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä laitetta, estemenetelmiä tai raittiutta) tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. 8. Ilmoitettu suostumus:
Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
9. Vaatimustenmukaisuus:
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien aikataulutetut käynnit, hoitosuunnitelmat, laboratoriotutkimukset ja muut tutkimustoimenpiteet. 10. Nagalaasitasot: • Kohonneet seerumin nagalaasipitoisuudet normaalin alueen yläpuolella, mikä viittaa aktiiviseen kasvainkuormaan.
Poissulkemiskriteerit:
Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet:
- Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen (pois lukien asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä). 2. Vaikeat rinnakkaissairaudet:
- Vaikea hallitsematon samanaikainen sairaus, kuten merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, äskettäinen sydäninfarkti), vaikeat keuhkosairaudet (esim. hallitsematon astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa. 3. Raskaus ja imetys:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. 4. Aiempi GcMAF-hoito:
- Aikaisempi hoito GcMAF:lla. 5. Allergiat ja herkkyydet:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen komponentille tai sen formulaatiolle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGMAF ryhmä
GcMAF-injektiot (100 ng)
|
GcMAF 100 ng (Gc-proteiinin makrofageja aktivoiva tekijä) ruiskutetaan ihon alle.
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
lumeruiskeet (100 ng)
|
lumelääkeliuosta ruiskutetaan ihon alle 100 ng.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin Nagalaasitasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteerien muutos.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
MRI-muutokset syövän tilavuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
yksi neljästä kategoriasta: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD), progressiivinen sairaus (PD)
|
6 kuukautta
|
|
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
EORTC QLQ-C30 muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality Questionnaire
|
6 kuukautta
|
|
CD4+T-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
CD8+T-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
NK-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
CRP-prosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
IL-6 prosenttia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
IL-10 prosenttia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) nekroositekijä-alfa (TNF-α)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kaikki haittatapahtumat raportoidaan
|
6 kuukautta
|
|
haittatapahtumien vakavuuden järjestys numeroina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SW011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .