Protocolo de ensaio clínico: estudo piloto randomizado controlado por placebo de GcMAF (Soloways TM) em pacientes com câncer de mama metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de GcMAF (fator de ativação de macrófagos Gc) em pacientes do sexo feminino com câncer de mama metastático. O objetivo principal é avaliar a redução nos níveis séricos de nagalase, uma enzima associada à atividade tumoral, ao longo de um período de seis meses, e avaliar melhorias nos resultados clínicos. O estudo envolve 60 pacientes que serão divididos em dois grupos: um receberá injeções semanais de GcMAF e outro receberá placebo.
Os pacientes elegíveis para o estudo devem ter câncer de mama metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, completar pelo menos uma linha de terapia sistêmica e ter níveis séricos elevados de nagalase. Os critérios de inclusão adicionais incluem pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 70 anos, status de desempenho ECOG de 0 a 2, medula óssea, função hepática e renal adequadas e uma expectativa de vida estimada de pelo menos seis meses. Os pacientes também devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes e fornecer consentimento informado.
O endpoint primário é a mudança nos níveis séricos de nagalase desde o início até seis meses. As medições serão feitas no início do estudo, mensalmente e no final do estudo usando ensaios enzimáticos padronizados. Os endpoints secundários incluem o estado clínico, avaliado através da resposta objetiva do tumor usando critérios RECIST e status de desempenho usando a escala ECOG, qualidade de vida avaliada através de questionários EORTC QLQ-C30, atividade imunológica medida por citometria de fluxo para vários subconjuntos de células imunes e marcadores de inflamação, como PCR, interleucinas e TNF-alfa medidos por ELISA. Os efeitos adversos serão monitorados semanalmente e categorizados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
Os procedimentos do estudo incluem triagem inicial para medir os níveis basais de nagalase e avaliar a elegibilidade, seguida de randomização nos grupos GcMAF ou placebo. Os pacientes receberão injeções semanais durante seis meses, com avaliações mensais dos níveis de nagalase, estado clínico, qualidade de vida e amostras de sangue para marcadores imunológicos e de inflamação. As avaliações intermediárias ocorrerão em três meses, com avaliações finais e análise de dados em seis meses.
Os critérios de exclusão incluem a presença de outras doenças malignas ativas, doenças graves não controladas, gravidez ou amamentação, tratamento prévio com GcMAF e hipersensibilidade conhecida aos componentes do medicamento em estudo. O cronograma do estudo consiste no recrutamento de pacientes e medições iniciais no primeiro mês, seguido por seis meses de tratamento e monitoramento, com avaliações intermediárias e finais e posterior análise de dados.
Este estudo tem como objetivo determinar se GcMAF pode reduzir significativamente os níveis séricos de nagalase e melhorar os resultados clínicos, incluindo resposta tumoral, status de desempenho, qualidade de vida e marcadores imunológicos e de inflamação, em pacientes com câncer de mama metastático. Os resultados fornecerão informações sobre os potenciais benefícios terapêuticos do GcMAF para esta população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Federação Russa, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico:
- Câncer de mama metastático confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Evidência de doença metastática, confirmada por estudos de imagem (tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET) e/ou biópsia. 2. Tratamento Prévio:
- Os pacientes devem ter completado pelo menos uma linha de terapia sistêmica (por exemplo, quimioterapia, terapia hormonal, terapia direcionada) para câncer de mama metastático.
- Devem ter decorrido no mínimo 4 semanas desde a última quimioterapia, terapia direcionada ou radioterapia antes de iniciar o tratamento do estudo. 3. Idade:
- Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 70 anos. 4. Status de desempenho:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2. 5. Expectativa de vida:
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 6 meses. 6. Valores Laboratoriais:
- Função adequada da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquetas ≥ 100 x 10^9/L e hemoglobina ≥ 9 g/dL.
- Função hepática adequada: Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN), AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN para pacientes com metástases hepáticas).
- Função renal adequada: Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 (calculado usando a fórmula Cockcroft-Gault). 7. Contracepção:
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes (por exemplo, contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino, métodos de barreira ou abstinência) durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento do estudo. 8. Consentimento Informado:
Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
9. Conformidade:
- Disposição e capacidade de cumprir o protocolo do estudo, incluindo visitas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo. 10. Níveis de Nagalase: • Níveis séricos elevados de nagalase acima da faixa normal, indicando carga tumoral ativa.
Critério de exclusão:
Malignidades Simultâneas:
- Presença de outras malignidades ativas (excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero). 2. Condições comórbidas graves:
- Doença concomitante grave não controlada, como doença cardiovascular significativa (por exemplo, hipertensão não controlada, infarto do miocárdio recente), condições pulmonares graves (por exemplo, asma não controlada, doença pulmonar obstrutiva crônica) ou infecções ativas que requerem terapia sistêmica. 3. Gravidez e Lactação:
- Mulheres grávidas ou amamentando. 4. Tratamento anterior com GcMAF:
- Tratamento prévio com GcMAF. 5. Alergias e Sensibilidades:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo ou à sua formulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CGMAF
Injeções de GcMAF (100 ng)
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O GcMAF 100 ng (fator ativador de macrófagos da proteína Gc) será injetado por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: grupo placebo
injeções de placebo (100 ng)
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a solução placebo será injetada por via subcutânea 100 ng.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos níveis séricos de Nagalase
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudanças de ressonância magnética no volume do câncer
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Resposta tumoral
Prazo: 6 meses
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uma das 4 categorias Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR), Doença Estável (SD), Doença Progressiva (PD)
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6 meses
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Mudança no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração EORTC QLQ-C30
Prazo: 6 meses
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(Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
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6 meses
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Porcentagem de células T CD4+
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Porcentagem de células T CD8+
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Porcentagem de células NK
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Porcentagem de PCR
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Porcentagem de IL-6
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Porcentagem de IL-10
Prazo: 6 meses
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6 meses
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fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) fator de necrose alfa (TNF-α)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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quaisquer eventos adversos serão relatados
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6 meses
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classificação da gravidade do evento adverso em números
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SW011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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