Protocole d'essai clinique : étude pilote randomisée contrôlée par placebo de GcMAF (Soloways TM) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

Cette étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du GcMAF (Gc Macrophage Activating Factor) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. L'objectif principal est d'évaluer la réduction des taux sériques de nagalase, une enzyme associée à l'activité tumorale, sur une période de six mois, et d'évaluer les améliorations des résultats cliniques. L'étude porte sur 60 patients qui seront répartis en deux groupes : l'un recevant des injections hebdomadaires de GcMAF et l'autre recevant un placebo.

Les patientes éligibles à l'étude doivent avoir un cancer du sein métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, avoir suivi au moins une ligne de traitement systémique et avoir des taux sériques de nagalase élevés. Les critères d'inclusion supplémentaires incluent les patientes âgées de 18 à 70 ans, un indice de performance ECOG de 0 à 2, une moelle osseuse, une fonction hépatique et rénale adéquates et une espérance de vie estimée à au moins six mois. Les patientes doivent également accepter d'utiliser une contraception efficace et donner leur consentement éclairé.

Le critère d'évaluation principal est la modification des taux sériques de nagalase entre le départ et six mois. Les mesures seront prises au départ, mensuellement et à la fin de l'étude à l'aide de tests enzymatiques standardisés. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'état clinique, évalué par la réponse tumorale objective à l'aide des critères RECIST et l'état de performance à l'aide de l'échelle ECOG, la qualité de vie évaluée au moyen des questionnaires EORTC QLQ-C30, l'activité immunitaire mesurée par cytométrie en flux pour divers sous-ensembles de cellules immunitaires et des marqueurs d'inflammation tels que CRP, interleukines et TNF-alpha mesurés par ELISA. Les effets indésirables seront surveillés chaque semaine et classés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.

Les procédures de l'étude comprennent un dépistage initial pour mesurer les niveaux de base de nagalase et évaluer l'éligibilité, suivi d'une randomisation dans les groupes GcMAF ou placebo. Les patients recevront des injections hebdomadaires pendant six mois, avec des évaluations mensuelles des niveaux de nagalase, de l'état clinique, de la qualité de vie et des échantillons de sang pour les marqueurs immunitaires et inflammatoires. Des évaluations intermédiaires auront lieu à trois mois, avec des évaluations finales et une analyse des données à six mois.

Les critères d'exclusion incluent la présence d'autres tumeurs malignes actives, de maladies graves non contrôlées, de grossesse ou d'allaitement, d'un traitement antérieur par GcMAF et d'une hypersensibilité connue aux composants du médicament à l'étude. Le calendrier de l'étude comprend le recrutement des patients et les mesures de base au cours du premier mois, suivis de six mois de traitement et de surveillance, avec des évaluations intermédiaires et finales et une analyse des données ultérieure.

Cette étude vise à déterminer si GcMAF peut réduire considérablement les taux sériques de nagalase et améliorer les résultats cliniques, y compris la réponse tumorale, l'état de performance, la qualité de vie et les marqueurs immunitaires et inflammatoires, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Les résultats donneront un aperçu des avantages thérapeutiques potentiels du GcMAF pour cette population de patients.