Klinisk prøveprotokoll: Randomisert placebokontrollert pilotstudie av GcMAF (Soloways TM) hos pasienter med metastatisk brystkreft

Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte pilotstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GcMAF (Gc Macrophage Activating Factor) hos kvinnelige pasienter med metastatisk brystkreft. Hovedmålet er å vurdere reduksjonen i serum-nagalasenivåer, et enzym assosiert med tumoraktivitet, over en seks-måneders periode, og å evaluere forbedringer i kliniske resultater. Studien involverer 60 pasienter som vil bli delt inn i to grupper: en som får ukentlige injeksjoner med GcMAF og den andre som får placebo.

Pasienter som er kvalifisert for studien må ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk brystkreft, fullført minst én linje med systemisk terapi, og ha forhøyede nivåer av nagalase i serum. Ytterligere inklusjonskriterier inkluderer kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år, ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2, tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon og en estimert forventet levealder på minst seks måneder. Pasienter må også godta å bruke effektiv prevensjon og gi informert samtykke.

Det primære endepunktet er endringen i serumnagalasenivåer fra baseline til seks måneder. Målinger vil bli tatt ved baseline, månedlig og ved slutten av studien ved bruk av standardiserte enzymatiske analyser. Sekundære endepunkter inkluderer klinisk status, vurdert gjennom objektiv tumorrespons ved bruk av RECIST-kriterier og ytelsesstatus ved bruk av ECOG-skalaen, livskvalitet evaluert gjennom EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer, immunaktivitet målt ved flowcytometri for ulike immuncelleundergrupper, og betennelsesmarkører som f.eks. CRP, interleukiner og TNF-alfa målt ved ELISA. Bivirkninger vil bli overvåket ukentlig og kategorisert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.

Studieprosedyrene inkluderer innledende screening for å måle baseline-nagalase-nivåer og vurdere kvalifisering, etterfulgt av randomisering til GcMAF- eller placebogruppene. Pasienter vil få ukentlige injeksjoner i seks måneder, med månedlige vurderinger av nagalasenivåer, klinisk status, livskvalitet og blodprøver for immun- og betennelsesmarkører. Midlertidige vurderinger vil skje etter tre måneder, med sluttvurderinger og dataanalyse etter seks måneder.

Eksklusjonskriterier inkluderer tilstedeværelse av andre aktive maligniteter, alvorlige ukontrollerte sykdommer, graviditet eller amming, tidligere behandling med GcMAF og kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentets komponenter. Studiens tidslinje består av pasientrekruttering og baseline-målinger den første måneden, etterfulgt av seks måneders behandling og overvåking, med foreløpige og endelige vurderinger og påfølgende dataanalyse.

Denne studien tar sikte på å avgjøre om GcMAF kan redusere serum nagalase-nivåer betydelig og forbedre kliniske resultater, inkludert tumorrespons, ytelsesstatus, livskvalitet og immun- og betennelsesmarkører, hos pasienter med metastatisk brystkreft. Resultatene vil gi innsikt i de potensielle terapeutiske fordelene med GcMAF for denne pasientpopulasjonen.