临床试验方案：GcMAF (Soloways TM) 在转移性乳腺癌患者中的随机安慰剂对照初步研究

这项随机、双盲、安慰剂对照的初步研究旨在评估 GcMAF（Gc 巨噬细胞激活因子）对女性转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。 主要目标是评估六个月内血清那加拉酶（一种与肿瘤活性相关的酶）水平的降低情况，并评估临床结果的改善。 该研究涉及 60 名患者，他们被分为两组：一组每周注射 GcMAF，另一组接受安慰剂。

符合该研究资格的患者必须患有组织学或细胞学证实的转移性乳腺癌，完成至少一种全身治疗，并且血清那加拉酶水平升高。 其他纳入标准包括年龄 18 至 70 岁的女性患者、ECOG 体力状态为 0 至 2、骨髓、肝和肾功能充足，以及预计预期寿命至少为 6 个月。 患者还必须同意使用有效的避孕措施并提供知情同意书。

主要终点是血清那加拉酶水平从基线到六个月的变化。 将使用标准化酶测定在基线、每月和研究结束时进行测量。 次要终点包括使用 RECIST 标准通过客观肿瘤反应评估的临床状态和使用 ECOG 量表评估的体能状态、通过 EORTC QLQ-C30 问卷评估的生活质量、通过流式细胞术测量各种免疫细胞亚群的免疫活性以及炎症标志物，例如通过 ELISA 测量 CRP、白细胞介素和 TNF-α。 将每周监测不良反应，并根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 进行分类。

研究程序包括初步筛选以测量基线 nagalase 水平并评估资格，然后随机分为 GcMAF 组或安慰剂组。 患者将在六个月内每周接受注射，每月评估 nagalase 水平、临床状态、生活质量以及血液样本中的免疫和炎症标记物。 中期评估将在三个月后进行，最终评估和数据分析将在六个月后进行。

排除标准包括存在其他活动性恶性肿瘤、严重不受控制的疾病、怀孕或母乳喂养、既往接受过 GcMAF 治疗以及已知对研究药物成分过敏。 研究时间表包括第一个月的患者招募和基线测量，随后是六个月的治疗和监测，以及中期和最终评估以及随后的数据分析。

本研究旨在确定 GcMAF 是否可以显着降低转移性乳腺癌患者的血清 nagalase 水平并改善临床结果，包括肿瘤反应、体能状态、生活质量以及免疫和炎症标志物。 结果将深入了解 GcMAF 对于该患者群体的潜在治疗益处。