임상 시험 프로토콜: 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 GcMAF(Soloways TM)의 무작위 위약 대조 파일럿 연구

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 예비 연구는 전이성 유방암이 있는 여성 환자에서 GcMAF(Gc 대식세포 활성화 인자)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 일차 목적은 6개월 동안 종양 활동과 관련된 효소인 혈청 나가라제 수준의 감소를 평가하고 임상 결과의 개선을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 60명의 환자가 두 그룹으로 나뉘는데, 한 그룹은 매주 GcMAF 주사를 맞고 다른 그룹은 위약을 투여받게 됩니다.

연구에 적합한 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 유방암이 있어야 하고, 적어도 한 라인의 전신 치료를 완료해야 하며, 혈청 나가라제 수치가 높아야 합니다. 추가 포함 기준에는 18~70세 여성 환자, ECOG 활동 상태 0~2, 적절한 골수, 간 및 신장 기능, 최소 6개월의 예상 기대 수명이 포함됩니다. 환자는 또한 효과적인 피임법을 사용하고 사전 동의를 제공하는 데 동의해야 합니다.

1차 평가변수는 기준선에서 6개월까지 혈청 나가라제 수준의 변화입니다. 표준화된 효소 분석법을 사용하여 기준선, 월별 및 연구가 끝날 때 측정이 수행됩니다. 2차 평가변수에는 RECIST 기준을 사용하여 객관적인 종양 반응을 통해 평가된 임상 상태와 ECOG 척도를 사용하여 성능 상태, EORTC QLQ-C30 설문지를 통해 평가된 삶의 질, 다양한 면역 세포 하위 집합에 대해 유동 세포 계측법으로 측정한 면역 활동 및 다음과 같은 염증 지표가 포함됩니다. ELISA로 측정한 CRP, 인터루킨, TNF-알파. 부작용은 매주 모니터링되며 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 분류됩니다.

연구 절차에는 기본 나가라제 수준을 측정하고 적격성을 평가하기 위한 초기 스크리닝과 이어서 GcMAF 또는 위약 그룹으로의 무작위화가 포함됩니다. 환자는 나가라제 수준, 임상 상태, 삶의 질, 면역 및 염증 지표에 대한 혈액 샘플을 매월 평가하면서 6개월 동안 매주 주사를 받게 됩니다. 중간 평가는 3개월에 이루어지며, 최종 평가 및 데이터 분석은 6개월에 이루어집니다.

제외 기준에는 기타 활성 악성종양, 통제할 수 없는 심각한 질병, 임신 또는 모유 수유, 이전에 GcMAF 치료를 받은 경우, 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민증이 포함됩니다. 연구 일정은 첫 달의 환자 모집 및 기준 측정, 6개월 간의 치료 및 모니터링, 중간 및 최종 평가, 후속 데이터 분석으로 구성됩니다.

이 연구는 GcMAF가 전이성 유방암 환자에서 혈청 나가라제 수준을 유의하게 감소시키고 종양 반응, 활동 상태, 삶의 질, 면역 및 염증 지표를 포함한 임상 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 결과는 이 환자 집단에 대한 GcMAF의 잠재적 치료 이점에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.