Protokol klinické studie: Randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie GcMAF (Soloways TM) u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie má za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost GcMAF (Gc Macrophage Activating Factor) u pacientek s metastatickým karcinomem prsu. Primárním cílem je vyhodnotit snížení hladin sérové ​​nagalázy, enzymu spojeného s aktivitou nádoru, během šestiměsíčního období a vyhodnotit zlepšení klinických výsledků. Studie zahrnuje 60 pacientů, kteří budou rozděleni do dvou skupin: jedna dostávající týdenní injekce GcMAF a druhá dostávající placebo.

Pacientky vhodné pro studii musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický karcinom prsu, musí mít dokončenou alespoň jednu linii systémové terapie a mít zvýšené hladiny nagalázy v séru. Mezi další kritéria pro zařazení patří pacientky ve věku 18 až 70 let, výkonnostní stav ECOG 0 až 2, adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin a odhadovaná délka života nejméně šest měsíců. Pacienti musí také souhlasit s používáním účinné antikoncepce a poskytnout informovaný souhlas.

Primárním cílovým parametrem je změna sérových hladin nagalázy od výchozích hodnot do šesti měsíců. Měření budou prováděna na začátku, měsíčně a na konci studie pomocí standardizovaných enzymatických testů. Sekundární cílové parametry zahrnují klinický stav hodnocený prostřednictvím objektivní odpovědi nádoru pomocí kritérií RECIST a výkonnostního stavu pomocí škály ECOG, kvalitu života hodnocenou pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30, imunitní aktivitu měřenou průtokovou cytometrií pro různé podskupiny imunitních buněk a markery zánětu, jako je např. CRP, interleukiny a TNF-alfa měřené pomocí ELISA. Nežádoucí účinky budou monitorovány každý týden a kategorizovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.

Postupy studie zahrnují počáteční screening pro měření základních hladin nagalázy a posouzení vhodnosti, následované randomizací do skupin GcMAF nebo placeba. Pacienti budou dostávat týdenní injekce po dobu šesti měsíců s měsíčním hodnocením hladin nagalázy, klinického stavu, kvality života a krevních vzorků na imunitní a zánětlivé markery. Průběžná hodnocení proběhnou po třech měsících, závěrečná hodnocení a analýza dat po šesti měsících.

Kritéria vyloučení zahrnují přítomnost jiných aktivních malignit, závažných nekontrolovaných onemocnění, těhotenství nebo kojení, předchozí léčbu GcMAF a známou přecitlivělost na složky studovaného léčiva. Časová osa studie se skládá z náboru pacientů a základního měření v prvním měsíci, po nichž následuje šest měsíců léčby a monitorování, s průběžným a konečným hodnocením a následnou analýzou dat.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda GcMAF může významně snížit hladiny nagalázy v séru a zlepšit klinické výsledky, včetně odpovědi nádoru, stavu výkonnosti, kvality života a imunitních a zánětlivých markerů u pacientů s metastatickým karcinomem prsu. Výsledky poskytnou pohled na potenciální terapeutické přínosy GcMAF pro tuto populaci pacientů.