FEM-POP および隣接 BTK 病変における動脈閉塞における JETi® の有効性と安全性の調査 (JETART) (JETART)

包含基準:

• 患者は18歳以上である
• 患者はラザフォード分類 2、3、または 4 です。
• 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出しており、研究のフォローアップ要件に従うことに同意しています。

血管造影検査の対象基準

• 新たな血栓性閉塞病変または血栓性再閉塞、またはステント内血栓性閉塞病変またはバイパス（自己またはプロテーゼ）の血栓性閉塞が急性または亜急性で発生し、最初の受診前から30日以内に愁訴の発症を伴う調査医師による。
• 標的病変は、SFAの小孔と膝窩動脈のP3セグメントの端、脛腓骨幹、それぞれ膝下の血管の最初の10cmの間に位置します。
• 標的血管直径 ≥ 3 mm、≤ 8 mm、病変の長さに関係なし
• 標的病変は閉塞性病変でなければなりません 注: 病変の長さに制限はありません
• ガイドワイヤの先端が穿孔の流れを制限する切開が起こらずに標的病変の遠位にあり、目視検査によって真腔内にあると判断される場合、標的病変の複雑でない横断が成功する。
• 血管造影によって確認された、重大な狭窄（≧50％の狭窄）のない流入動脈の開存。
• 足首または足への少なくとも 1 本のネイティブ遠位流出動脈が開存しており、血管造影によって確認されたように重大な狭窄 (≧ 50 % 狭窄) がない。

除外基準:

• 患者はIFUによるJETi機械的血栓除去術の使用に対する禁忌を満たしている
• 病変の横断は困難であり、病変は新血栓封じ込めの疑いがない
• 適切な避妊法を使用していない妊婦または妊娠の可能性のある女性患者
• 患者の余命は1年未満
• 患者には造影剤に対する既知のアレルギーがあり、適切な前投薬ができません。
• 患者はすべての抗血小板治療に対してアレルギーがある
• 患者の血小板数は 100,000/mm3 未満、または 700,000/mm3 を超えています
• -患者は研究手順の3か月以内に輸血を必要とする胃腸出血の病歴を有している
• 患者は出血リスク増加のリスクを伴う凝固障害と診断されている
• 過去90日以内に脳卒中の病歴がある患者
• 患者は、主要評価項目の評価が完了していない、またはこの研究の評価項目を臨床的に妨げる治験薬または医療機器研究に参加しています。
• 患者は何らかの重大な病気を患ったことがある（例： - 心臓、末梢、腹部）の外科的処置または介入が最初の処置の前30日以内にこの研究に無関係であるか、または最初の処置の30日以内に大規模な外科的処置または介入を計画している
• 患者がプロトコールで指定された手順に従うことを望まない、または従うことができない、またはプロトコールで指定されたフォローアップ訪問に戻ることが困難または不可能である
• HIT II に苦しむ患者

血管造影の除外基準:

• 対象病変が 8 mm より大きい、または 3 mm より小さい
• 標的血管の重大な蛇行または標的病変へのアクセスを妨げるその他のパラメータ
• 標的血管内に血栓がないこと
• 腸骨動脈疾患がインデックス処置中に最初に成功裡に治療されない限り、治療が必要な腸骨流入疾患。 成功とは、死亡または重篤な合併症を伴わず、残存直径の狭窄が 30 % 以下であると定義されます。
• 膝下の動脈の起始部から足または足首のレベルまで 10 cm 下のレベルに流出血管が存在しない。