Исследование эффективности и безопасности JETi® при артериальных окклюзиях при FEM-POP и проксимальных поражениях BTK (JETART) (JETART)

Критерии включения:

• Пациент ≥18 лет
• Пациент имеет класс Резерфорда 2,3 или 4.
• Пациент предоставил письменное информированное согласие и готов соблюдать требования последующего наблюдения за исследованием.

Критерии включения в ангиографию

• Тромботические окклюзивные поражения de novo или тромботическая повторная окклюзия или тромботические окклюзионные поражения в стенте или тромботическая окклюзия обходного анастомоза (аутологичного или протезного), возникающего остро или подостро с появлением жалоб в течение <30 дней до первого осмотра. путем следственного врача.
• Целевое поражение располагается между устьем ПБА и концом сегмента Р3 подколенной артерии, большеберцово-перонеальным стволом, соответственно первыми 10 см сосудов ниже колена.
• Диаметр целевого сосуда ≥ 3 мм и ≤ 8 мм независимо от длины поражения
• Целевое поражение должно быть окклюзионным. Примечание: длина поражения не ограничена.
• Успешное, несложное пересечение целевого поражения происходит, когда кончик проводника находится дистальнее целевого поражения без возникновения ограничивающего поток расслоения перфорации и при визуальном осмотре оценивается как находящийся в пределах истинного просвета.
• Открытая приточная артерия без значительного стеноза (стеноз ≥50%), что подтверждено ангиографией.
• По крайней мере, одна нативная дистальная выносящая артерия к лодыжке или стопе, свободная от значительного стеноза (стеноза ≥ 50%), подтвержденного ангиографией.

Критерий исключения:

• Пациенты имеют какие-либо противопоказания к использованию механической тромбэктомии JETi согласно IFU.
• Пересечение очага затруднено, и поражение не вызывает подозрений на наличие свежего тромба.
• Беременные женщины или пациентки детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 1 года.
• У пациента известна аллергия на контрастное вещество, которую невозможно провести адекватной премедикацией.
• У пациента аллергия на все антитромбоцитарные препараты.
• У пациента количество тромбоцитов <100 000/мм3 или> 700 000/мм.
• У пациента в анамнезе было желудочно-кишечное кровотечение, требующее переливания крови в течение 3 месяцев до процедуры исследования.
• У пациента диагностирована коагулопатия, что обусловливает риск повышенного риска кровотечения.
• У пациента в анамнезе был инсульт в течение последних 90 дней.
• Пациент участвует в исследовании исследуемого препарата или медицинского устройства, в котором не завершена оценка основных конечных точек или которое клинически противоречит конечным точкам этого исследования.
• У пациента были какие-либо серьезные (например, сердечное, периферическое, абдоминальное) хирургическое вмешательство или вмешательство, не связанное с данным исследованием, в течение 30 дней до индексной процедуры или запланированная крупная хирургическая процедура или вмешательство в течение 30 дней после индексной процедуры
• Пациент не желает или не может соблюдать процедуры, указанные в протоколе, или испытывает трудности или не может вернуться для последующих посещений, как указано в протоколе.
• Пациент, страдающий ГИТ II

Критерии ангиографического исключения:

• Целевое поражение больше 8 мм и соответственно меньше 3 мм.
• Значительная извитость целевого сосуда или другие параметры, препятствующие доступу к целевому поражению.
• Отсутствие тромба в целевом сосуде
• Заболевание подвздошного притока, требующее лечения, если только заболевание подвздошной артерии не будет успешно вылечено во время индексной процедуры. Успех определяется как стеноз остаточного диаметра ≤ 30 % без летального исхода или серьезных осложнений.
• Проходимых сосудов оттока нет на уровне 10 см ниже отхождения нижеколенных артерий до уровня стопы или лодыжки.