Undersöker effektiviteten och säkerheten av JETi® vid arteriella ocklusioner i FEM-POP och Prox BTK-lesioner (JETART) (JETART)

Inklusionskriterier:

• Patienten är ≥18 år
• Patienten har Rutherford Classification 2,3 eller 4.
• Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke och är villig att följa studiens uppföljningskrav.

Angiografiska inklusionskriterier

• De novo trombotisk ocklusion(er) eller trombotisk re-ocklusion eller in-stent trombotisk ocklusion(er) eller trombotisk ocklusion av en bypass (autolog eller protes) som inträffar akut eller subakut med uppkomst av klagomål inom <30 dagar före första gången av undersökande läkare.
• Målskadan är lokaliserad mellan ostium av SFA och änden av P3-segmentet av poplitealartären, tibioperoneal trunk, respektive de första 10 cm av kärlen nedanför knäet
• Målkärldiameter ≥ 3 mm och ≤ 8 mm och oavsett lesionslängd
• Målskadan måste vara ocklusiv lesion Obs: det finns ingen begränsning i lesionens längd
• Framgångsrik, okomplicerad korsning av målskadan inträffar när spetsen av styrtråden är distal från målskadan utan förekomst av flödesbegränsande dissektion av perforering och bedöms genom visuell inspektion vara inom den verkliga lumen.
• En patenterad inflödesartär fri från signifikant stenos (≥50 % stenos) som bekräftats av angiografi.
• Minst en patenterad distal utflödesartär till fotleden eller foten, fri från signifikant stenos (≥ 50 % stenos) som bekräftats av angiografi.

Exklusions kriterier:

• Patienterna uppfyller alla kontraindikationer för användning av JETi mekanisk trombektomi enligt IFU
• Korsning av lesioner är svårt och lesionen är inte misstänkt för inneslutning av ny tromb
• Gravida kvinnor eller kvinnliga patienter i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmetoder
• Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 1 år
• Patienten har en känd allergi mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
• Patienten är allergisk mot alla blodplättsdämpande behandlingar
• Patienten har trombocytantal <100 000/mm3 eller >700 000/mm
• Patienten har en historia av gastrointestinala blödningar som kräver transfusion inom 3 månader före studieproceduren
• Patienten diagnostiseras med koagulopati som blottar risken för ökad blödningsrisk
• Patienten har haft stroke inom de senaste 90 dagarna
• Patienten deltar i en studie av läkemedel eller medicintekniska produkter som inte har slutfört utvärderingen av primära effektmått eller som kliniskt interfererar med effektmåtten från denna studie.
• Patienten har haft någon allvarlig (t.ex. hjärt-, perifer, buken) kirurgiskt ingrepp eller intervention som inte är relaterad till denna studie inom 30 dagar före indexproceduren eller har planerat större kirurgiskt ingrepp eller intervention inom 30 dagar efter indexproceduren
• Patienten är ovillig eller oförmögen att följa de procedurer som anges i protokollet eller har svårigheter eller oförmåga att återvända för uppföljningsbesök enligt protokollet
• Patient som lider av HIT II

Angiografiska uteslutningskriterier:

• Målskadan är större än 8 mm respektive mindre än 3 mm
• Betydande slingring av målkärlet eller andra parametrar som förbjuder tillgång till målskadan
• Frånvaro av tromb i målkärlet
• Inflödessjukdom i iliaca som kräver behandling, såvida inte höftbensartärsjukdomen framgångsrikt behandlas först under indexproceduren. Framgång definieras som stenos med ≤ 30 % restdiameter utan dödsfall eller större komplikationer.
• Inga patenterade utflödeskärl på nivån 10 cm under utgångspunkten för artärerna under knäet till nivån på foten eller fotleden.