FEM-POP 및 Prox BTK 병변의 동맥 폐색에 대한 JETi®의 효능 및 안전성 조사(JETART) (JETART)
2024년 7월 11일 업데이트: Vascular Science LP GmbH
대퇴 슬와 및 근위 BTK 병변의 급성 및 만성 동맥 폐색에 대한 기계적 혈전 제거술(JETi®)의 효능 및 안전성을 조사하는 단일 팔, 다기관, 전향적 레지스트리(JETART)
대퇴 및/또는 슬와 동맥의 만성 폐색 및 처음 10 cm의 급성 또는 급성으로 인한 증상이 있는 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 치료를 위한 기계적 혈전 제거 장치(JETi 6F 및 8F)의 유효성과 안전성을 입증합니다. 무릎 아래 동맥의.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥18세입니다.
- 환자는 러더퍼드 분류 2,3 또는 4를 가지고 있습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공했으며 연구 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 준수할 의향이 있습니다.
혈관 조영술 포함 기준
- 새로 발생하는 혈전성 폐쇄 병변 또는 혈전성 재폐색 또는 스텐트 내 혈전성 폐쇄성 병변 또는 급성 또는 아급성으로 발생한 우회로의 혈전성 폐쇄(자가 또는 보철물) 처음 보기 전 <30일 이내에 불만이 발병함 의사를 조사하여.
- 표적 병변은 SFA의 소공과 슬와동맥의 P3 분절의 끝, 경복골간, 각각 무릎 아래 혈관의 처음 10cm 사이에 위치합니다.
- 표적 혈관 직경 ≥ 3 mm 및 ≤ 8 mm 및 병변 길이에 관계없음
- 표적 병변은 폐쇄성 병변이어야 합니다. 참고: 병변 길이에는 제한이 없습니다.
- 가이드와이어의 끝이 천공의 흐름 제한 박리 발생 없이 표적 병변의 원위에 있을 때 표적 병변의 성공적이고 복잡하지 않은 교차가 발생하며 육안 검사에 의해 실제 내강 내에 있다고 판단됩니다.
- 혈관 조영술로 확인된 심각한 협착(협착증 ≥50%)이 없는 개존 유입 동맥.
- 혈관 조영술로 확인된 심각한 협착(≥ 50% 협착)이 없고 발목 또는 발로 최소한 하나의 고유 원위 유출 동맥이 존재합니다.
제외 기준:
- 환자는 IFU에 따라 JETi 기계적 혈전제거술 사용에 대한 금기 사항을 충족합니다.
- 병변 교차가 어렵고 병변에 신선한 혈전 봉쇄가 의심되지 않습니다.
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 가임기 여성 환자
- 환자의 기대 수명이 1년 미만인 경우
- 환자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 모든 항혈소판제에 알레르기가 있습니다.
- 환자의 혈소판 수가 <100.000/mm3 또는 >700.000/mm입니다.
- 환자는 연구 절차 전 3개월 이내에 수혈이 필요한 위장 출혈 병력이 있습니다.
- 환자는 출혈 위험이 증가할 위험이 있는 응고병증으로 진단됩니다.
- 환자는 지난 90일 이내에 뇌졸중 병력이 있음
- 환자는 일차 평가변수 평가가 완료되지 않았거나 이 연구의 평가변수를 임상적으로 방해하는 임상시험용 약물 또는 의료기기 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 전공이 있었습니다(예: 지표 시술 전 30일 이내에 본 연구와 관련이 없는 심장, 말초, 복부) 수술 또는 중재를 시행했거나 지수 시술로부터 30일 이내에 주요 수술 또는 중재를 계획한 경우
- 환자가 프로토콜에 지정된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없거나, 프로토콜에 지정된 후속 방문을 위해 돌아오기가 어렵거나 불가능합니다.
- HIT II로 고통받는 환자
혈관 조영술 제외 기준:
- 표적 병변은 8mm보다 크고 각각 3mm보다 작습니다.
- 표적 혈관의 비틀림 또는 표적 병변에 대한 접근을 방해하는 기타 매개변수
- 표적 혈관에 혈전이 없음
- 장골동맥 질환이 인덱스 시술 중 먼저 성공적으로 치료되지 않는 한, 치료가 필요한 장골 유입 질환. 성공은 사망이나 주요 합병증 없이 잔존 직경이 30% 이하인 협착증으로 정의됩니다.
- 무릎 아래 동맥 기시부에서 발이나 발목 높이까지 10cm 아래에는 유출 혈관이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기계적 혈전제거술(JETi®)
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대퇴 및/또는 슬와 동맥의 만성 폐색 및 처음 10 cm의 급성 또는 급성으로 인한 증상이 있는 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 치료를 위한 기계적 혈전 제거 장치(JETi 6F 및 8F)의 유효성과 안전성을 입증합니다. 무릎 아래 동맥의.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점
기간: 인덱스 절차 중
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1차 유효성 종료점은 추가 혈관내 혈관내 주입 전에 JETI 시스템을 사용하여 막힌 혈관을 거의 완전하게 또는 완전히 재관통하여 표적 혈관/우회에서 직선 직교 흐름으로 손상된 흐름을 복원하는 것으로 정의되는 기술적 절차 성공(제티 이후)입니다. 요법.
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인덱스 절차 중
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1차 안전 종점
기간: 색인 후 최대 30일 절차
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1차 안전성 평가변수는 다음과 같습니다.
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색인 후 최대 30일 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 장치 성공
기간: 인덱스 절차 중
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장치가 병변에 성공적으로 전달된 것으로 정의됩니다.
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인덱스 절차 중
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지수 절차 후 최대 30일까지 퇴원 시 2차 안전 종료점
기간: 최대 30일
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2차 안전성 평가변수는
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최대 30일
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퇴원 시 및 30일 후 지수 시술 시 지속적인 임상적 개선
기간: 입원~30일 이내 퇴원 및 30일 이내 퇴원
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임상적 개선은 다음의 복합으로 정의됩니다.
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입원~30일 이내 퇴원 및 30일 이내 퇴원
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퇴원 시 및 색인 생성 후 30일 시점의 일차 개통
기간: 입원~30일 이내 퇴원 및 30일 이내 퇴원
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일차 개통성은 다음의 복합으로 정의됩니다.
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입원~30일 이내 퇴원 및 30일 이내 퇴원
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퇴원 시 및 색인 생성 후 30일 동안 TLR이 없음
기간: 입원~30일 이내 퇴원 및 30일 이내 퇴원
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TLR은 표적 병변의 개통성을 유지하거나 회복하기 위한 재시술로 정의됩니다.
증상 또는 발목 상완 지수(ABI)의 저하로 인해 TLR이 필요한 경우 TLR은 임상적으로 구동됩니다(CD). 시술 후와 비교했을 때 발목 상완 지수(ABI)가 ≥20% 또는 >0.15
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입원~30일 이내 퇴원 및 30일 이내 퇴원
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기준선에서 색인 생성 후 30일 절차까지 표적 사지 러더퍼드 분류의 변화
기간: 최대 30일
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기준선에서 색인 생성 후 30일 절차까지 표적 사지 러더퍼드 분류의 변화
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최대 30일
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기준선에서 퇴원까지 그리고 색인 생성 후 30일 동안 목표 사지 휴식 ABI의 변화
기간: 최대 30일
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기준선에서 퇴원까지 그리고 색인 생성 후 30일 동안 목표 사지 휴식 ABI의 변화
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최대 30일
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입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 30일까지
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입원 기간
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입원부터 퇴원까지 30일까지
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보행 장애 설문지(WIQ)에 따른 삶의 질 변화 기준선부터 지수화 후 30일 절차까지
기간: 최대 30일
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보행 장애 설문지(WIQ)에 따른 삶의 질 변화 기준선부터 지수화 후 30일 절차까지
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최대 30일
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EQ-5D 설문지에 따른 삶의 질 변화 기준선부터 지수화 후 30일 절차까지
기간: 최대 30일
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EQ-5D 설문지에 따른 삶의 질 변화 기준선부터 지수화 후 30일 절차까지
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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