Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von JETi® bei Arterienverschlüssen bei FEM-POP- und Prox-BTK-Läsionen (JETART) (JETART)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist ≥18 Jahre alt
• Der Patient hat die Rutherford-Klassifikation 2,3 oder 4.
• Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit, die Anforderungen an die Nachuntersuchung der Studie zu erfüllen.

Angiographische Einschlusskriterien

• De-novo-thrombotische Verschlussläsion(en) oder thrombotischer Wiederverschluss oder thrombotische Verschlussläsion(en) im Stent oder thrombotischer Verschluss eines Bypasses (autolog oder prothetisch), die akut oder subakut auftreten und innerhalb von < 30 Tagen vor der ersten Untersuchung auftreten durch den untersuchenden Arzt.
• Die Zielläsion befindet sich zwischen dem Ostium des SFA und dem Ende des P3-Segments der Arteria poplitea, dem Truncus tibioperoneus bzw. den ersten 10 cm der Gefäße unterhalb des Knies
• Zielgefäßdurchmesser ≥ 3 mm und ≤ 8 mm und unabhängig von der Läsionslänge
• Bei der Zielläsion muss es sich um eine okklusive Läsion handeln. Hinweis: Es gibt keine Begrenzung der Läsionslänge
• Eine erfolgreiche und unkomplizierte Durchquerung der Zielläsion erfolgt, wenn die Spitze des Führungsdrahts distal zur Zielläsion liegt, ohne dass es zu einer strömungsbegrenzenden Dissektion der Perforation kommt und durch visuelle Inspektion festgestellt wird, dass sie sich innerhalb des wahren Lumens befindet.
• Eine offene Zuflussarterie ohne signifikante Stenose (≥50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt.
• Mindestens eine offene native distale Abflussarterie zum Knöchel oder Fuß, frei von signifikanter Stenose (≥ 50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient erfüllt alle Kontraindikationen für die Verwendung einer mechanischen JETi-Thrombektomie gemäß Gebrauchsanweisung
• Das Überqueren der Läsion ist schwierig und die Läsion ist nicht verdächtig für die Eindämmung eines frischen Thrombus
• Schwangere Frauen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
• Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
• Der Patient ist gegen alle Thrombozytenaggregationshemmer allergisch
• Der Patient hat eine Thrombozytenzahl von <100.000/mm3 oder >700.000/mm3
• Der Patient hatte in der Vorgeschichte Magen-Darm-Blutungen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienverfahren eine Transfusion erforderten
• Bei dem Patienten wird eine Koagulopathie diagnostiziert, die das Risiko eines erhöhten Blutungsrisikos birgt
• Der Patient hat in den letzten 90 Tagen einen Schlaganfall erlitten
• Der Patient nimmt an einer Studie zu Prüfpräparaten oder Medizinprodukten teil, die die Bewertung der primären Endpunkte noch nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt.
• Der Patient hatte eine schwerwiegende Erkrankung (z. B. Herz-, peripherer, abdominaler) chirurgischer Eingriff oder Eingriff, der nicht mit dieser Studie in Zusammenhang steht, innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff durchgeführt wurde oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff einen größeren chirurgischen Eingriff oder Eingriff geplant hat
• Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten, oder er hat Schwierigkeiten oder ist nicht in der Lage, zu den im Protokoll festgelegten Nachuntersuchungen zurückzukehren
• Patient mit HIT II

Angiographische Ausschlusskriterien:

• Die Zielläsion ist größer als 8 mm bzw. kleiner als 3 mm
• Erhebliche Tortuosität des Zielgefäßes oder andere Parameter, die den Zugang zur Zielläsion verhindern
• Kein Thrombus im Zielgefäß
• Behandlungsbedürftige Iliakaleinflusserkrankung, es sei denn, die Iliakalarterienerkrankung wird im Rahmen des Indexverfahrens zunächst erfolgreich behandelt. Erfolg ist definiert als eine Stenose von ≤ 30 % Restdurchmesser ohne Tod oder größere Komplikationen.
• Keine offenen Ausflussgefäße auf einer Höhe von 10 cm unterhalb des Ursprungs der Arterien unterhalb des Knies bis zur Höhe des Fußes oder Knöchels.