Undersøker effektiviteten og sikkerheten til JETi® i arterielle okklusjoner i FEM-POP og Prox BTK-lesjoner (JETART) (JETART)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er ≥18 år
• Pasienten har Rutherford-klassifisering 2,3 eller 4.
• Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde kravene til studieoppfølging.

Angiografiske inklusjonskriterier

• De novo trombotisk okklusive lesjon(er) eller trombotisk re-okklusjon eller in-stent trombotisk okklusive lesjon(er) eller trombotisk okklusjon av en bypass (autolog eller protese) som oppstår akutt eller subakutt med utbrudd av klager innen <30 dager før første gang sett av undersøkende lege.
• Mållesjon er lokalisert mellom ostium av SFA og enden av P3-segmentet av popliteal arterie, tibioperoneal trunk, henholdsvis de første 10 cm av under kneet kar
• Målkardiameter ≥ 3 mm og ≤ 8 mm og uavhengig av lesjonslengde
• Mållesjon må være okklusive lesjon. Merk: det er ingen begrensning i lesjonslengde
• Vellykket, ukomplisert kryssing av mållesjonen skjer når tuppen av ledetråden er distal for mållesjonen uten at det forekommer strømningsbegrensende disseksjon av perforering og vurderes ved visuell inspeksjon til å være innenfor det sanne lumen.
• En patentert innstrømningsarterie fri for signifikant stenose (≥50 % stenose) som bekreftet ved angiografi.
• Minst én patentert distal utstrømningsarterie til ankelen eller foten, fri for signifikant stenose (≥ 50 % stenose) som bekreftet ved angiografi.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter oppfyller enhver kontraindikasjon for JETi mekanisk trombektomi bruk i henhold til IFU
• Kryssing av lesjoner er vanskelig, og lesjonen er ikke mistenkelig for inneslutning av fersk trombe
• Gravide kvinner eller kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
• Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 1 år
• Pasienten har en kjent allergi mot kontrastmiddel som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
• Pasienten er allergisk mot alle blodplatehemmende behandlinger
• Pasienten har blodplatetall <100.000/mm3 eller >700.000/mm
• Pasienten har en historie med gastrointestinal blødning som krever transfusjon innen 3 måneder før studieprosedyren
• Pasienten er diagnostisert med koagulopati som avslører risikoen for økt blødningsrisiko
• Pasienten har hatt hjerneslag i løpet av de siste 90 dagene
• Pasienten deltar i en legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie som ikke har fullført primære endepunktsvurderinger eller som klinisk forstyrrer endepunktene fra denne studien.
• Pasienten har hatt noen alvorlige (f.eks. hjerte-, perifer, abdominal) kirurgisk prosedyre eller intervensjon som ikke er relatert til denne studien innen 30 dager før indeksprosedyren eller har planlagt større kirurgisk prosedyre eller intervensjon innen 30 dager etter indeksprosedyren
• Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde prosedyrer spesifisert i protokollen eller har problemer med eller manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk som spesifisert i protokollen
• Pasient som lider av HIT II

Angiografiske eksklusjonskriterier:

• Mållesjonen er større enn 8 mm, henholdsvis mindre enn 3 mm
• Betydelig slingring av målkar eller andre parametere som hindrer tilgang til mållesjonen
• Fravær av trombe i målkaret
• Iliac inflow sykdom som krever behandling, med mindre iliaca arteriesykdommen er vellykket behandlet først under indeksprosedyren. Suksess er definert som ≤ 30 % gjenværende diameter stenose uten død eller store komplikasjoner.
• Ingen patenterte utstrømningskar på nivå 10 cm under origo under knearteriene til nivå med foten eller ankelen.