Investigando a eficácia e segurança do JETi® em oclusões arteriais em lesões FEM-POP e Prox BTK (JETART) (JETART)

Critério de inclusão:

• O paciente tem ≥18 anos
• O paciente tem classificação de Rutherford 2,3 ou 4.
• O paciente forneceu consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.

Critérios de inclusão angiográfica

• Lesão(ões) oclusiva(s) trombótica(s) de novo ou reoclusão trombótica ou lesão(ões) oclusiva(s) trombótica(s) intra-stent ou oclusão trombótica de um bypass (autólogo ou protético) ocorrendo de forma aguda ou subaguda com início de queixas <30 dias antes da primeira observação pelo médico investigador.
• A lesão-alvo está localizada entre o óstio da AFS e o final do segmento P3 da artéria poplítea, tronco tibioperoneal, respectivamente os primeiros 10 cm dos vasos abaixo do joelho
• Diâmetro do vaso alvo ≥ 3 mm e ≤ 8 mm e independentemente do comprimento da lesão
• A lesão alvo deve ser uma lesão oclusiva Nota: não há limitação no comprimento da lesão
• O cruzamento bem-sucedido e descomplicado da lesão-alvo ocorre quando a ponta do fio-guia está distal à lesão-alvo sem a ocorrência de dissecção da perfuração que limita o fluxo e é considerada por inspeção visual como estando dentro do lúmen verdadeiro.
• Uma artéria de entrada patente, livre de estenose significativa (≥50% de estenose), confirmada por angiografia.
• Pelo menos uma artéria de saída distal nativa patente para o tornozelo ou pé, livre de estenose significativa (≥ 50% de estenose), conforme confirmado por angiografia.

Critério de exclusão:

• Os pacientes atendem a qualquer contraindicação para o uso de trombectomia mecânica JETi de acordo com as IFU
• O cruzamento da lesão é difícil e a lesão não é suspeita de contenção de trombo fresco
• Mulheres grávidas ou pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados
• Paciente tem expectativa de vida inferior a 1 ano
• O paciente tem alergia conhecida ao meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente.
• Paciente é alérgico a todos os tratamentos antiplaquetários
• Paciente tem contagem de plaquetas <100.000/mm3 ou >700.000/mm
• O paciente tem histórico de hemorragia gastrointestinal que requer transfusão nos 3 meses anteriores ao procedimento do estudo
• O paciente é diagnosticado com coagulopatia que apresenta o risco de aumento do risco de sangramento
• Paciente tem histórico de acidente vascular cerebral nos últimos 90 dias
• O paciente está participando de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo médico que não concluiu a avaliação dos desfechos primários ou que interfere clinicamente nos desfechos deste estudo.
• O paciente teve algum problema grave (por ex. procedimento ou intervenção cirúrgica cardíaca, periférica, abdominal) não relacionada a este estudo nos 30 dias anteriores ao procedimento índice ou planejou um procedimento ou intervenção cirúrgica importante dentro de 30 dias após o procedimento índice
• O paciente não deseja ou é incapaz de cumprir os procedimentos especificados no protocolo ou tem dificuldade ou incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento conforme especificado no protocolo
• Paciente que sofre de HIT II

Critérios de exclusão angiográfica:

• A lesão alvo é maior que 8 mm, respectivamente menor que 3 mm
• Tortuosidade significativa do vaso alvo ou outros parâmetros que proíbam o acesso à lesão alvo
• Ausência de trombo no vaso alvo
• Doença do fluxo ilíaco que requer tratamento, a menos que a doença da artéria ilíaca seja tratada com sucesso primeiro durante o procedimento índice. O sucesso é definido como estenose de diâmetro residual ≤ 30% sem morte ou complicações maiores.
• Nenhum vaso de saída patente no nível de 10 cm abaixo da origem das artérias abaixo do joelho até o nível do pé ou tornozelo.