Étude de l'efficacité et de l'innocuité de JETi® dans les occlusions artérielles dans les lésions FEM-POP et Prox BTK (JETART) (JETART)

Critère d'intégration:

• Le patient a ≥18 ans
• Le patient a une classification Rutherford 2, 3 ou 4.
• Le patient a fourni son consentement éclairé écrit et est prêt à se conformer aux exigences de suivi de l'étude.

Critères d'inclusion angiographiques

• Lésion(s) thrombotique(s) occlusive(s) de novo ou réocclusion thrombotique ou lésion(s) thrombotique(s) occlusive(s) intra-stent ou occlusion thrombotique d'un pontage (autologue ou prothétique) survenant de manière aiguë ou subaiguë avec apparition de plaintes dans les < 30 jours précédant la première consultation. par le médecin enquêteur.
• La lésion cible est située entre l'ostium de l'AFS et l'extrémité du segment P3 de l'artère poplitée, du tronc tibiopéronéal, respectivement les 10 premiers cm des vaisseaux sous le genou.
• Diamètre du vaisseau cible ≥ 3 mm et ≤ 8 mm et quelle que soit la longueur de la lésion
• La lésion cible doit être une lésion occlusive. Remarque : il n'y a aucune limitation quant à la longueur de la lésion.
• Une traversée réussie et simple de la lésion cible se produit lorsque la pointe du fil guide est distale par rapport à la lésion cible sans apparition de dissection de perforation limitant le débit et est jugée par inspection visuelle comme se trouvant dans la véritable lumière.
• Une artère d'entrée perméable sans sténose significative (sténose ≥ 50 %), confirmée par angiographie.
• Au moins une artère de sortie distale native perméable à la cheville ou au pied, exempte de sténose significative (≥ 50 % de sténose) confirmée par angiographie.

Critère d'exclusion:

• Les patients ne répondent à aucune contre-indication à l’utilisation de la thrombectomie mécanique JETi selon la notice d’utilisation
• La traversée de la lésion est difficile et la lésion n'est pas suspecte de confinement d'un nouveau thrombus
• Femmes enceintes ou patientes en âge de procréer qui n’utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates
• Le patient a une espérance de vie inférieure à 1 an
• Le patient présente une allergie connue au produit de contraste qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate.
• Le patient est allergique à tous les traitements antiplaquettaires
• Le patient a une numération plaquettaire <100 000/mm3 ou >700 000/mm3
• Le patient a des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale nécessitant une transfusion dans les 3 mois précédant la procédure d'étude.
• Le patient reçoit un diagnostic de coagulopathie qui présente un risque accru de saignement.
• Le patient a des antécédents d’accident vasculaire cérébral au cours des 90 derniers jours
• Le patient participe à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif médical qui n'a pas terminé l'évaluation des critères d'évaluation principaux ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude.
• Le patient a eu des problèmes majeurs (par ex. cardiaque, périphérique, abdominale) intervention chirurgicale ou intervention non liée à cette étude dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation ou a prévu une intervention chirurgicale ou une intervention majeure dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
• Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures spécifiées dans le protocole ou a des difficultés ou est incapable de revenir pour des visites de suivi comme spécifié par le protocole.
• Patient souffrant de TIH II

Critères d'exclusion angiographique :

• La lésion cible est supérieure à 8 mm, respectivement inférieure à 3 mm
• Tortuosité importante du vaisseau cible ou autres paramètres interdisant l'accès à la lésion cible
• Absence de thrombus dans le vaisseau cible
• Maladie de l'afflux iliaque nécessitant un traitement, à moins que la maladie de l'artère iliaque ne soit traitée avec succès en premier au cours de la procédure d'indexation. Le succès est défini comme une sténose du diamètre résiduel ≤ 30 % sans décès ni complications majeures.
• Aucun vaisseau de sortie perméable au niveau de 10 cm sous l'origine des artères sous le genou jusqu'au niveau du pied ou de la cheville.