Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af JETi® i arterielle okklusioner i FEM-POP og Prox BTK-læsioner (JETART) (JETART)

Inklusionskriterier:

• Patienten er ≥18 år
• Patienten har Rutherford-klassifikation 2,3 eller 4.
• Patienten har givet skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde kravene til undersøgelsesopfølgning.

Angiografiske inklusionskriterier

• De novo trombotisk okklusion(er) eller trombotisk re-okklusion eller in-stent trombotisk okklusion(er) eller trombotisk okklusion af en bypass (autolog eller protese), der forekommer akut eller subakut med indtræden af ​​klager inden for <30 dage før første observation af undersøgende læge.
• Mållæsion er placeret mellem ostium af SFA og enden af ​​P3-segmentet af popliteal arterie, tibioperoneal trunk, henholdsvis de første 10 cm af de under knæet kar.
• Målkardiameter ≥ 3 mm og ≤ 8 mm og uanset læsionslængde
• Mållæsion skal være okklusiv læsion Bemærk: der er ingen begrænsning i læsionens længde
• Succesfuld, ukompliceret krydsning af mållæsionen forekommer, når spidsen af ​​guidewiren er distal i forhold til mållæsionen uden forekomst af flowbegrænsende dissektion af perforering og vurderes ved visuel inspektion at være inden for det sande lumen.
• En åben indstrømningsarterie fri for signifikant stenose (≥50 % stenose) som bekræftet ved angiografi.
• Mindst én patenteret distal udstrømningsarterie til anklen eller foden, fri for signifikant stenose (≥ 50 % stenose) som bekræftet ved angiografi.

Ekskluderingskriterier:

• Patienterne opfylder enhver kontraindikation for JETi-mekanisk trombektomibrug i henhold til IFU
• Krydsning af læsioner er vanskelig, og læsionen er ikke mistænkelig for frisk trombeindeslutning
• Gravide kvinder eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
• Patienten har en forventet levetid på mindre end 1 år
• Patienten har en kendt allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Patienten er allergisk over for alle anti-blodpladebehandlinger
• Patienten har blodpladetal <100.000/mm3 eller >700.000/mm
• Patienten har en historie med gastrointestinal blødning, der kræver en transfusion inden for 3 måneder før undersøgelsesproceduren
• Patienten er diagnosticeret med koagulopati, der blotter risikoen for øget blødningsrisiko
• Patienten har haft slagtilfælde inden for de seneste 90 dage
• Patienten deltager i et forsøg med lægemiddel eller medicinsk udstyr, som ikke har afsluttet evaluering af primære endepunkter, eller som klinisk interfererer med endepunkterne fra denne undersøgelse.
• Patienten har haft nogen alvorlig (f.eks. hjerte-, perifert, abdominalt) kirurgisk indgreb eller intervention, der ikke er relateret til denne undersøgelse inden for 30 dage før indeksproceduren eller har planlagt større kirurgisk indgreb eller intervention inden for 30 dage efter indeksproceduren
• Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde procedurer specificeret i protokollen eller har svært ved eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg som specificeret i protokollen
• Patient lider af HIT II

Angiografiske udelukkelseskriterier:

• Mållæsionen er større end 8 mm, henholdsvis mindre end 3 mm
• Væsentlig målkar-slyngning eller andre parametre, der forhindrer adgang til mållæsionen
• Fravær af trombe i målkarret
• Iliaca-tilstrømningssygdom, der kræver behandling, medmindre iliaca-arteriesygdommen behandles med succes først under indeksproceduren. Succes er defineret som stenose på ≤ 30 % resterende diameter uden død eller større komplikationer.
• Ingen patenterede udstrømningskar i niveauet 10 cm under udspringet af arterierne under knæet til fod- eller ankelniveau.