A JETi® hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata artériás elzáródásban FEM-POP és Prox BTK-léziókban (JETART) (JETART)

Bevételi kritériumok:

• A beteg ≥18 éves
• A beteg Rutherford besorolása 2, 3 vagy 4.
• A beteg írásos beleegyezését adta, és hajlandó eleget tenni a vizsgálat követésére vonatkozó követelményeknek.

Az angiográfiás felvétel kritériumai

• De novo thromboticus okklúziós lézió(k) vagy thromboticus re-occlusió(k) vagy in-stent thromboticus elzáródás(ok) vagy egy bypass (autolog vagy prostheticus) trombotikus elzáródása, amely akut vagy szubakut panaszokkal az első vizsgálat előtt kevesebb mint 30 napon belül jelentkezik kivizsgáló orvos által.
• A céllézió az SFA ostium és az artéria poplitealis P3 szegmens vége, a tibioperonealis törzs, illetve a térd alatti erek első 10 cm-e között helyezkedik el.
• A cél érátmérő ≥ 3 mm és ≤ 8 mm, függetlenül a lézió hosszától
• A célléziónak okkluzív léziónak kell lennie. Megjegyzés: a lézió hosszában nincs korlátozás
• A céllézió sikeres, komplikációmentes keresztezése akkor következik be, ha a vezetődrót hegye távolabb van a célléziótól anélkül, hogy a perforáció áramlást korlátozó disszekciója történik, és szemrevételezéssel úgy ítélik meg, hogy a valódi lumenen belül van.
• Nyílt beömlő artéria, amely mentes jelentős szűkülettől (≥50% szűkület), amint azt angiográfia megerősítette.
• Legalább egy natív disztális kiáramlási artéria a bokához vagy a lábfejhez, jelentős szűkülettől (≥ 50 % szűkület) mentes, angiográfiával igazolva.

Kizárási kritériumok:

• A betegek IFU-nként megfelelnek minden ellenjavallatnak a JETi mechanikus thrombectomiára vonatkozóan
• A lézió keresztezése nehéz, és az elváltozás nem gyanús a friss trombus visszaszorítása szempontjából
• Terhes nők vagy fogamzóképes nőbetegek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert
• A beteg várható élettartama kevesebb, mint 1 év
• A beteg ismert allergiás kontrasztanyagra, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
• A beteg allergiás minden vérlemezke-ellenes kezelésre
• A beteg vérlemezkeszáma <100.000/mm3 vagy >700.000/mm
• A beteg anamnézisében gyomor-bélrendszeri vérzés szerepel, amely transzfúziót igényel a vizsgálati eljárást megelőző 3 hónapon belül
• A betegnél koagulopátiát diagnosztizálnak, amely csökkenti a fokozott vérzés kockázatát
• A betegnek az elmúlt 90 napban stroke-ja volt
• A páciens olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpont(ok) értékelését, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait.
• A betegnek bármilyen súlyos betegsége volt (pl. szív-, perifériás, hasi) sebészeti beavatkozás vagy beavatkozás, amely nem kapcsolódik ehhez a vizsgálathoz az indexeljárást megelőző 30 napon belül, vagy jelentős sebészeti beavatkozást vagy beavatkozást tervezett az indexeljárást követő 30 napon belül
• A beteg nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokollban meghatározott eljárásoknak, vagy nehezen vagy nem tud visszatérni a protokollban meghatározott nyomon követési vizitekre
• HIT-ben szenvedő beteg II

Angiográfiás kizárási kritériumok:

• A céllézió nagyobb, mint 8 mm, illetve kisebb, mint 3 mm
• Jelentős célér tekervényessége vagy egyéb paraméterek, amelyek megakadályozzák a céllézióhoz való hozzáférést
• Trombus hiánya a cél érben
• Kezelést igénylő csípőcsont-beáramlási betegség, kivéve, ha a csípőartéria betegségét az indexes eljárás során először sikeresen kezelik. A sikert ≤ 30%-os reziduális átmérőjű szűkületként határozzák meg, halál vagy súlyos szövődmények nélkül.
• A térd alatti artériák kiindulópontja alatt 10 cm-rel a lábfej vagy a boka szintjéig nincsenek szabad kiáramlási erek.