Studio dell'efficacia e della sicurezza di JETi® nelle occlusioni arteriose nelle lesioni FEM-POP e Prox BTK (JETART) (JETART)

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha ≥ 18 anni
• Il paziente ha la classificazione di Rutherford 2,3 o 4.
• Il paziente ha fornito il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti di follow-up dello studio.

Criteri di inclusione angiografica

• Lesione(i) trombotica(i) occlusiva(i) o riocclusione trombotica(i) o lesione(i) trombotica(i) in-stent(i) o occlusione(i) trombotica(i) di un bypass (autologo o protesico) che si verifica in forma acuta o subacuta con insorgenza di disturbi entro <30 giorni prima della prima visita dal medico inquirente.
• La lesione bersaglio è localizzata tra l'ostio della SFA e l'estremità del segmento P3 dell'arteria poplitea, tronco tibioperoneale, rispettivamente i primi 10 cm dei vasi sotto il ginocchio
• Diametro del vaso target ≥ 3 mm e ≤ 8 mm e indipendentemente dalla lunghezza della lesione
• La lesione target deve essere una lesione occlusiva. Nota: non vi è alcuna limitazione nella lunghezza della lesione
• Un attraversamento riuscito e senza complicazioni della lesione target si verifica quando la punta del filo guida è distale rispetto alla lesione target senza che si verifichi una dissezione della perforazione che limita il flusso e, mediante ispezione visiva, viene giudicato all'interno del vero lume.
• Un'arteria di afflusso pervia esente da stenosi significativa (stenosi ≥50%) come confermato dall'angiografia.
• Almeno un'arteria di deflusso distale nativa pervia alla caviglia o al piede, esente da stenosi significativa (stenosi ≥ 50%) come confermato dall'angiografia.

Criteri di esclusione:

• I pazienti soddisfano qualsiasi controindicazione all'uso della trombectomia meccanica JETi secondo le IFU
• L'attraversamento della lesione è difficile e la lesione non è sospetta per il contenimento di un trombo fresco
• Donne in gravidanza o pazienti in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
• Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
• Il paziente ha un'allergia nota al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
• Il paziente è allergico a tutti i trattamenti antipiastrinici
• Il paziente ha una conta piastrinica <100.000/mm3 o >700.000/mm3
• Il paziente ha una storia di emorragia gastrointestinale che ha richiesto una trasfusione nei 3 mesi precedenti la procedura dello studio
• Al paziente viene diagnosticata una coagulopatia che comporta il rischio di un aumento del rischio di sanguinamento
• Il paziente ha una storia di ictus negli ultimi 90 giorni
• Il paziente partecipa a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi medici che non ha completato la valutazione degli endpoint primari o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio.
• Il paziente ha avuto eventi importanti (ad es. cardiaco, periferico, addominale) procedura chirurgica o intervento non correlato a questo studio entro 30 giorni prima della procedura indice o ha pianificato una procedura chirurgica maggiore o un intervento entro 30 giorni dalla procedura indice
• Il paziente non è disposto o non è in grado di rispettare le procedure specificate nel protocollo o ha difficoltà o incapacità a tornare per le visite di follow-up come specificato dal protocollo
• Paziente affetto da HIT II

Criteri di esclusione angiografica:

• La lesione target è maggiore di 8 mm, rispettivamente inferiore a 3 mm
• Tortuosità significativa del vaso target o altri parametri che impediscono l'accesso alla lesione target
• Assenza di trombo nel vaso bersaglio
• Malattia dell'afflusso iliaco che richiede trattamento, a meno che la malattia dell'arteria iliaca non venga trattata con successo per prima durante la procedura indice. Il successo è definito come una stenosi con diametro residuo ≤ 30% senza morte o complicanze maggiori.
• Nessun vaso di deflusso pervio a livello di 10 cm sotto l'origine delle arterie sotto il ginocchio fino al livello del piede o della caviglia.