Investigación de la eficacia y seguridad de JETi® en oclusiones arteriales en lesiones FEM-POP y Prox BTK (JETART) (JETART)

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene ≥18 años.
• El paciente tiene clasificación de Rutherford 2,3 o 4.
• El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.

Criterios de inclusión angiográfica

• Lesiones oclusivas trombóticas de novo o reoclusión trombótica o lesiones oclusivas trombóticas dentro del stent u oclusión trombótica de un bypass (autólogo o protésico) que ocurren de forma aguda o subaguda con inicio de quejas dentro de <30 días antes de la primera vista. por el médico investigador.
• La lesión diana se encuentra entre el ostium de la SFA y el final del segmento P3 de la arteria poplítea, el tronco tibioperoneo, respectivamente, los primeros 10 cm de los vasos debajo de la rodilla.
• Diámetro del vaso diana ≥ 3 mm y ≤ 8 mm e independientemente de la longitud de la lesión
• La lesión diana debe ser una lesión oclusiva. Nota: no hay limitación en la longitud de la lesión.
• El cruce exitoso y sin complicaciones de la lesión objetivo se produce cuando la punta de la guía está distal a la lesión objetivo sin que se produzca una disección de la perforación que limite el flujo y, mediante inspección visual, se considera que está dentro de la luz verdadera.
• Una arteria de entrada permeable libre de estenosis significativa (estenosis ≥50%) según lo confirmado por angiografía.
• Al menos una arteria de salida distal nativa permeable hasta el tobillo o el pie, libre de estenosis significativa (≥ 50 % de estenosis) según lo confirme la angiografía.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes cumplen con alguna contraindicación para el uso de trombectomía mecánica JETi según las instrucciones de uso.
• El cruce de la lesión es difícil y la lesión no es sospechosa de contener trombos frescos.
• Mujeres embarazadas o pacientes en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
• El paciente tiene una esperanza de vida inferior a 1 año.
• El paciente tiene una alergia conocida al medio de contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
• El paciente es alérgico a todos los tratamientos antiplaquetarios.
• El paciente tiene un recuento de plaquetas <100.000/mm3 o >700.000/mm
• El paciente tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal que requirió una transfusión dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento del estudio.
• Al paciente se le diagnostica coagulopatía que conlleva un mayor riesgo de hemorragia.
• El paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 90 días.
• El paciente participa en un estudio de fármacos o dispositivos médicos en investigación que no ha completado la evaluación de los criterios de valoración principales o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio.
• El paciente ha tenido algún problema grave (p. ej. cardíaco, periférico, abdominal) procedimiento o intervención quirúrgica no relacionada con este estudio dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice o ha planificado un procedimiento o intervención quirúrgica mayor dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
• El paciente no quiere o no puede cumplir con los procedimientos especificados en el protocolo o tiene dificultad o incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento según lo especificado en el protocolo.
• Paciente que padece HIT II

Criterios de exclusión angiográfica:

• La lesión diana mide más de 8 mm o menos de 3 mm respectivamente.
• Tortuosidad significativa del vaso objetivo u otros parámetros que prohíben el acceso a la lesión objetivo
• Ausencia de trombo en el vaso diana.
• Enfermedad del flujo de entrada ilíaca que requiere tratamiento, a menos que la enfermedad de la arteria ilíaca se trate con éxito primero durante el procedimiento inicial. El éxito se define como una estenosis del diámetro residual ≤ 30 % sin muerte ni complicaciones mayores.
• No hay vasos de salida permeables a un nivel de 10 cm por debajo del origen de las arterias por debajo de la rodilla hasta el nivel del pie o el tobillo.