Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van JETi® bij arteriële occlusies bij FEM-POP en Prox BTK-laesies (JETART) (JETART)

Inclusiecriteria:

• Patiënt is ≥18 jaar
• Patiënt heeft Rutherford-classificatie 2,3 of 4.
• De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid te voldoen aan de vereisten voor vervolgonderzoek.

Angiografische inclusiecriteria

• De novo trombotische occlusieve laesie(s) of trombotische herocclusie of in-stent trombotische occlusieve laesie(s) of trombotische occlusie van een bypass (autoloog of prothese) die acuut of subacuut optreedt met het begin van de klachten binnen <30 dagen voorafgaand aan de eerste waarneming door onderzoekend arts.
• De doellaesie bevindt zich tussen het ostium van de SFA en het uiteinde van het P3-segment van de arteria poplitea, de tibioperoneale romp, respectievelijk de eerste 10 cm van de vaten onder de knie
• Doelvatdiameter ≥ 3 mm en ≤ 8 mm en ongeacht de lengte van de laesie
• De doellaesie moet een occlusieve laesie zijn. Let op: er is geen beperking in de lengte van de laesie
• Een succesvolle, ongecompliceerde kruising van de doellaesie vindt plaats wanneer de punt van de voerdraad zich distaal van de doellaesie bevindt zonder dat er een stroombeperkende dissectie van de perforatie optreedt en door visuele inspectie wordt beoordeeld dat deze zich binnen het werkelijke lumen bevindt.
• Een open instroomslagader die vrij is van significante stenose (≥50% stenose), zoals bevestigd door angiografie.
• Ten minste één aangeboren distale uitstroomslagader naar de enkel of voet, vrij van significante stenose (≥ 50% stenose), zoals bevestigd door angiografie.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten voldoen aan alle contra-indicaties voor het gebruik van JETi mechanische trombectomie volgens de gebruiksaanwijzing
• Het kruisen van de laesie is moeilijk en de laesie is niet verdacht voor nieuwe trombusinsluiting
• Zwangere vrouwen of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en die geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken
• Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar
• De patiënt heeft een bekende allergie voor contrastmiddelen, die niet adequaat vooraf kan worden behandeld.
• Patiënt is allergisch voor alle antibloedplaatjesbehandelingen
• De patiënt heeft een aantal bloedplaatjes <100.000/mm3 of >700.000/mm3
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding waarvoor een transfusie nodig was binnen 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
• Bij de patiënt wordt een coagulopathie vastgesteld die het risico op een verhoogd bloedingsrisico met zich meebrengt
• De patiënt heeft in de afgelopen 90 dagen een beroerte gehad
• De patiënt neemt deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen waarvoor de evaluatie van de primaire eindpunten nog niet is voltooid of die de eindpunten uit dit onderzoek klinisch verstoren.
• Patiënt heeft een ernstige aandoening gehad (bijv. cardiale, perifere, abdominale) chirurgische procedure of interventie die geen verband houdt met dit onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure of een grote chirurgische procedure of interventie heeft gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure
• Patiënt is niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de procedures gespecificeerd in het protocol of heeft moeite of onvermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken zoals gespecificeerd in het protocol
• Patiënt die lijdt aan HIT II

Angiografische uitsluitingscriteria:

• De doellaesie is groter dan 8 mm, respectievelijk kleiner dan 3 mm
• Significante kronkeligheid van het doelvat of andere parameters die de toegang tot de doellaesie belemmeren
• Afwezigheid van trombus in het doelvat
• Iliacale instroomziekte die behandeling vereist, tenzij de iliacale aderziekte eerst met succes wordt behandeld tijdens de indexprocedure. Succes wordt gedefinieerd als ≤ 30% stenose van de resterende diameter zonder overlijden of grote complicaties.
• Geen open uitstroomvaten op het niveau van 10 cm onder de oorsprong van de slagaders onder de knie tot het niveau van de voet of enkel.