JETi®:n tehon ja turvallisuuden tutkiminen valtimotukosissa FEM-POP- ja Prox-BTK-leesioissa (JETART) (JETART)
torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Vascular Science LP GmbH
Yksihaarainen, monikeskus, mahdollinen rekisteri, joka tutkii mekaanisen trombektomian (JETi®) tehoa ja turvallisuutta akuuteissa ja akuutissa kroonisessa valtimotukosessa femoro-popliteaalisissa ja proksimaalisissa BTK-vaurioissa (JETART)
Osoittaakseen mekaanisen trombektomialaitteen (JETi 6F ja 8F) tehon ja turvallisuuden potilaiden hoidossa, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti (PAD), joka johtuu akuutista tai akuutista kroonisesta reisi- ja/tai polvitaipeen valtimoiden ja ensimmäisten 10 cm:n tukkeutumisesta. polven alapuolella olevista valtimoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥18-vuotias
- Potilaalla on Rutherford-luokitus 2, 3 tai 4.
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimuksen seurantaa koskevia vaatimuksia.
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit
- De novo tromboottinen okklusiivinen vaurio(t) tai tromboottinen uudelleentukos tai stentin tromboottinen tukkeuma(t) tai ohituksen tromboottinen tukos (autologinen tai proteettinen) akuutti tai subakuutti ja valitukset alkavat alle 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tarkastusta tutkivan lääkärin toimesta.
- Kohdeleesio sijaitsee SFA:n ostiumin ja polvivaltimon P3-segmentin pään, tibioperoneaalisen rungon välissä, vastaavasti polven alapuolisten verisuonten ensimmäisen 10 cm:n välissä.
- Kohdesuonen halkaisija ≥ 3 mm ja ≤ 8 mm ja leesion pituudesta riippumatta
- Kohdeleesion on oltava okklusiivinen leesio Huomautus: leesion pituutta ei ole rajoitettu
- Onnistunut, mutkaton kohdeleesion ylittäminen tapahtuu, kun ohjainlangan kärki on distaalinen kohdevauriosta ilman, että tapahtuu virtausta rajoittavaa rei'ityksen dissektiota, ja sen katsotaan silmämääräisen tarkastuksen perusteella olevan todellisen luumenin sisällä.
- Avoin sisäänvirtausvaltimo, jossa ei ole merkittävää ahtaumaa (≥50 % ahtauma), joka on vahvistettu angiografialla.
- Vähintään yksi avoin natiivi distaalinen ulosvirtausvaltimo nilkkaan tai jalkaterään, jossa ei ole merkittävää ahtautta (≥ 50 % ahtauma), joka on vahvistettu angiografialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat täyttävät kaikki mekaanisen JETi-trombektomian vasta-aiheet IFU:ta kohden
- Leesion ylittäminen on vaikeaa, eikä leesio ole epäilyttävä tuoreen veritulpan eristämisen kannalta
- Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilaalla on tunnettu allergia varjoaineelle, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
- Potilas on allerginen kaikille verihiutaleiden vastaisille hoidoille
- Potilaalla verihiutaleiden määrä <100.000/mm3 tai >700.000/mm
- Potilaalla on ollut verensiirtoa vaativaa maha-suolikanavan verenvuotoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Potilaalla on diagnosoitu koagulopatia, joka pienentää lisääntyneen verenvuotoriskin
- Potilaalla on ollut aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana
- Potilas osallistuu lääketutkimukseen tai lääketieteelliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen, joka ei ole saanut päätökseen ensisijaisten päätepisteiden arviointia tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä.
- Potilaalla on ollut jokin vakava (esim. sydän-, perifeerinen, vatsa-) kirurginen toimenpide tai interventio, joka ei liity tähän tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä tai on suunnitellut suurta kirurgista toimenpidettä tai interventiota 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
- Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä tai hänellä on vaikeuksia tai kyvyttömyys palata seurantakäynneille protokollan mukaisesti
- Potilas, joka kärsii HIT II:sta
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Kohdeleesio on suurempi kuin 8 mm, vastaavasti pienempi kuin 3 mm
- Merkittävä kohdesuonen mutkaisuus tai muut parametrit, jotka estävät pääsyn kohdevaurioon
- Veritulpan puuttuminen kohdesuoneen
- Hoitoa vaativa suoliluun sisäänvirtaussairaus, ellei suoliluun valtimotautia hoideta onnistuneesti ensin indeksitoimenpiteen aikana. Menestys määritellään ≤ 30 %:n jäännöshalkaisijan stenoosiksi ilman kuolemaa tai vakavia komplikaatioita.
- Ei avointa ulosvirtaussuonia 10 cm polven alapuolisten valtimoiden alkukohdan alapuolella jalan tai nilkan tasolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mekaaninen trombektomia (JETi®)
|
Osoittaakseen mekaanisen trombektomialaitteen (JETi 6F ja 8F) tehon ja turvallisuuden potilaiden hoidossa, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti (PAD), joka johtuu akuutista tai akuutista kroonisesta reisi- ja/tai polvitaipeen valtimoiden ja ensimmäisten 10 cm:n tukkeutumisesta. polven alapuolella olevista valtimoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on toimenpiteen tekninen onnistuminen (Jetin jälkeinen), joka määritellään heikentyneen virtauksen palauttamiseksi suoraviivaiseksi ortogradiseksi virtaukseksi kohdesuoneen/ohituskanavassa ja tukkeutuneen suonen lähes täydellinen tai täydellinen uudelleenkanava käyttämällä JETI-järjestelmää ennen muita endovaskulaarisia lisätoimenpiteitä. terapiaa.
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on yhdistelmä
|
Jopa 30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen akuutti menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Määritelty laitteen onnistuneeksi toimitukseksi vaurioon
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste purkamisen yhteydessä enintään 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste on yhdistelmä
|
Jopa 30 päivää
|
|
Jatkuva kliininen paraneminen kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää indeksin jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoito kotiutukseen 30 päivään asti ja 30 päivän kuluttua
|
Kliininen paraneminen määritellään yhdistelmänä
|
Sairaalahoito kotiutukseen 30 päivään asti ja 30 päivän kuluttua
|
|
Ensisijainen avoimuus kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää indeksoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoito kotiutukseen 30 päivään asti ja 30 päivän kuluttua
|
Ensisijainen avoimuus määritellään yhdistelmänä
|
Sairaalahoito kotiutukseen 30 päivään asti ja 30 päivän kuluttua
|
|
Vapaus TLR:stä irtisanomisen yhteydessä ja 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoito kotiutukseen 30 päivään asti ja 30 päivän kuluttua
|
TLR määritellään uudelleeninterventioksi kohteen leesion läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi.
TLR on kliinisesti ohjattu (CD), kun TLR tarvittiin oireiden tai nilkan brakiaalisen indeksin (ABI) laskun vuoksi ≥20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
|
Sairaalahoito kotiutukseen 30 päivään asti ja 30 päivän kuluttua
|
|
Kohderaajan muutos Rutherfordin luokituksessa lähtötilanteesta 30 päivään indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Kohderaajan muutos Rutherfordin luokituksessa lähtötilanteesta 30 päivään indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
Jopa 30 päivää
|
|
Muutos kohderaajan lepäävässä ABI:ssa lähtötasosta kotiutukseen ja 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Muutos kohderaajan lepäävässä ABI:ssa lähtötasosta kotiutukseen ja 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Jopa 30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsy enintään 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Sairaalahoitoon pääsy enintään 30 päivää
|
|
Elämänlaadun muutos Walking Impairment Questionnairen (WIQ) mukaan lähtötasosta 30 päivään indeksointimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Elämänlaadun muutos Walking Impairment Questionnairen (WIQ) mukaan lähtötasosta 30 päivään indeksointimenettelyn jälkeen
|
Jopa 30 päivää
|
|
Elämänlaadun muutos EQ-5D-kyselyn mukaan lähtötilanteesta 30 päivään indeksointimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Elämänlaadun muutos EQ-5D-kyselyn mukaan lähtötilanteesta 30 päivään indeksointimenettelyn jälkeen
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iD320240306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei IPD-jakosuunnitelmaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .