仙骨神経調節による刺激に応じた自律神経系の変化の評価 (ESTIME)
2026年4月29日 更新者：University Hospital, Lille
過活動膀胱症候群 (OAB) は、頻繁な夜間排尿と、場合によっては尿失禁を伴う、緊急かつ頻繁な排尿衝動によって定義されます。 仙骨神経調節（SNM）は現在、OAB の第 2 選択治療の 1 つです。
SNM の作用機序はまだ十分に理解されていませんが、最近の科学文献からの多くのデータは、SNM が、とりわけ、尿路間の界面に位置する自律神経系 (ANS) のバランスを変化させることによって作用する可能性があることを示唆しています。そして尿路の機能を調節する脳の構造。
したがって、この研究の目的は、SNM の有効性を予測するツールを開発することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：DRI
- 電話番号：0033320444145
- メール：drs-promotion@chu-lille.fr
研究場所
-
-
-
Lille、フランス
- 募集
- CHU de Lille
-
コンタクト：
- DRI
- 電話番号：0033320444145
- メール：drs.promotion@chu-lille.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性の男性
- OAB症候群
- 2 段階の SNM の表示
- レミフェンタニルとプロポフォールによる全身麻酔下
- 治験に参加することに書面による同意を与えた患者
- 患者はすべての研究手順および期間に従う意思がある
除外基準:
- 脛骨神経刺激 (過去 3 か月)
- 仙骨神経調節（過去 3 か月）
- ボツリヌス毒素 A 排尿筋内注射 (過去 9 か月)
- 妊娠中
- 管理上の理由
- 後見・保佐
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ANI (Analgesia nociception index) will be recorded during the SNM (Sacral neuromodulation).
|
ANI will be used during the SNM (2 hours)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン時とリード植込み時に四極リードの 4 つの接触点のレベルでランダムに送達される標準化された刺激プロトコル中の HRV を介して分析された HFVI の効果群と非効果群間の比較
時間枠：1年
|
ベースライン時と、肛門運動反応を引き出すための標準化された刺激プロトコル（14 Hz、210 mcs、振幅）を4つの接触点のレベルでランダムに与えた際の心拍数変動（HRV）を通じて分析されたHFVI（高周波変動指数）の比較。有効グループと非有効グループ間のリード植込み時の四極リード。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SDNN (Standard Deviation of all normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) and RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences between normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) at baseline and during standardized electrical stimulation
時間枠：1 year
|
Comparison of time-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
|
1 year
|
|
LF (Low-Frequency power of heart rate variability (ms²)) and HF (High-Frequency power of heart rate variability (ms²)) components of heart rate variability at baseline and during standardized electrical stimulation
時間枠：1 year
|
Comparison of frequency-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
|
1 year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月14日
一次修了 (推定)
2026年8月20日
研究の完了 (推定)
2026年12月2日
試験登録日
最初に提出
2024年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月23日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023_195
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。